Mitokondriális koktél Öböl-háborús betegségre
2023. április 4. frissítette: Beatrice Golomb, University of California, San Diego
A Q10 előnyein túl: Mitokondriális koktél Öböl-háborús betegség esetén
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy előzetes bizonyítékokat fejlesszen ki, mint például a hatás méretére és a varianciabecslésekre, hogy vezessenek egy megfelelő teljesítményű klinikai vizsgálat sikeres lefolytatását, hogy felmérjék a mitokondriális koktél előnyeit (beleértve a kezelés individualizálását) Öböl-háborús betegségben (GWI) ).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Lásd alább.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92093
- UC San Diego
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
48 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljesítse az Öböl-háborús betegség tüneti kritériumait MINDEN a Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kritériumaival (maradandó tünetek a 3 kijelölt tünetcsoport közül legalább 2-ben, mint a fáradtság/alvás, a hangulat/kogníció és a mozgásszervi rendszer), és a Kansas-kritérium (egy pont). mérsékelt vagy súlyos besorolás a 6 tünetcsoport közül legalább 3-ban: fáradtság, fájdalom, neurológiai/kognitív/hangulati állapot, bőr, GI és légúti).
Kizárási kritériumok:
- Olyan állapotai vannak, mint a sclerosis multiplex vagy a lupus, amelyek hasonló tüneteket okozhatnak, és összetéveszthetők az Öböl-háborús betegséggel.
- Egyidejű kezelési kísérletben való részvétel.
- Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a kezelési protokollt
- Sikertelen befutás; ne vegye be a bejáratott gyógyszerek legalább 80%-át
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 1. kar
|
Tápanyag-koktél, amely tartalmaz: tiamint, nikotinamidot, pantoténsavat, riboflavint, L-karnitint, alfa-liponsavat, CoQ10-et, C-vitamint, E-vitamint és omega-3 zsírsavakat (Cod Liver Oil).
|
|
Sham Comparator: 2. kar
|
6 hónap a kettős vak fázisban
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos változás egyetlen elemben, az általános önértékelésű egészségügyi vizuális analóg skála az alapvonalhoz képest
Időkeret: 0, 3, 6 hónap (kettős vak fázis)
|
0, 3, 6 hónap (kettős vak fázis)
|
|
Százalékos javulás az Öböl-háborús megbetegedéseknél, az alsó végtagok teljesítményének módosított pontszáma/időzített székemelés
Időkeret: 6 hónap (kettős vak fázis)
|
6 hónap (kettős vak fázis)
|
|
Azon tünetek száma (az UCSD Symptom Score felmérésen szereplő 20-ból), amelyek kedvezőbb változást (trendet vagy hatást) mutatnak az aktív kezelésre, mint a placebóra
Időkeret: 0, 3, 6 hónap (kettős vak fázis)
|
0, 3, 6 hónap (kettős vak fázis)
|
|
A CoQ10 és az E-vitamin szintjének átlagos változása, összehasonlítva az aktív kezelést a placebóval
Időkeret: 6 hónap (kettős vak fázis)
|
6 hónap (kettős vak fázis)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összesített tüneti pontszám értékelése (az UCSD GWI tünetindex értékeléseinek összege)
Időkeret: 6, 9, 12 hónap
|
A másodlagos mérések magukban foglalják az összesített tünetpontszám (az UCSD GWI tünetindex értékeléseinek összege) értékelését az elsődleges végpont időpontjában.
További időpontokban (9, 12 hónap) értékeljük, és a hatásokat nem szerint rétegezve értékeljük; domináns etnikai hovatartozás alapján; és olyan gyógyszerek használatával, amelyek befolyásolhatják a kiegészítő összetevők szintjét vagy elhelyezkedését (pl.
sztatinhasználat).
|
6, 9, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. április 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. április 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. április 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. június 14.
Első közzététel (Becslés)
2016. június 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. április 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GW140146
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .