Mitokondriell Cocktail för Gulf War Sjukdom
4 april 2023 uppdaterad av: Beatrice Golomb, University of California, San Diego
Beyond Benefits of Q10: Mitokondriell Cocktail för Gulf War Illness
Syftet med denna studie är att utveckla preliminära bevis, såsom effektstorlek och variansskattningar, för att vägleda framgångsrikt genomförande av en korrekt driven klinisk prövning för att bedöma fördelen med en mitokondriell cocktail (inkluderande individualisering av behandling) vid Gulf War-sjukdom (GWI) ).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Se nedan.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
15
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92093
- UC San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
48 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyll symtomkriterier för Gulf War-sjukdom med BÅDE Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-kriterierna (ihållande symtom i minst 2 av 3 angivna symtomdomäner av trötthet/sömn, humör/kognition och muskuloskeletala) och Kansas-kriterier (poäng a måttlig eller svår klassificering i minst 3 av de 6 symtomdomänerna trötthet, smärta, neurologiska/kognitiva/humör, hud, GI och andningsorgan).
Exklusions kriterier:
- Har tillstånd som multipel skleros eller lupus som kan ge liknande symtom och vara förvirrad för Gulf War-sjukdom.
- Deltar i en samtidig behandlingsprövning.
- Ovillig eller oförmögen att följa behandlingsprotokollet
- Misslyckad inkörning; ta inte minst 80 % av inkörda mediciner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm 1
|
Näringscocktail som består av: tiamin, nikotinamid, pantotensyra, riboflavin, L-karnitin, alfaliponsyra, CoQ10, vitamin C, vitamin E och omega 3-fettsyror (torskleverolja).
|
|
Sham Comparator: Arm 2
|
6 månader för den dubbelblinda fasen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring i enstaka objekt Allmän självskattad hälsa Visual Analog Scale från baslinjen
Tidsram: 0, 3, 6 månader (dubbelblind fas)
|
0, 3, 6 månader (dubbelblind fas)
|
|
Procent förbättrad på Gulf War Illness Modified Lower Extremity Performance Score/tidsinställd stolhöjning
Tidsram: 6 månader (dubbelblind fas)
|
6 månader (dubbelblind fas)
|
|
Antal symtom (av 20 i UCSD Symptom Score Survey) som visar mer gynnsam förändring (trend eller effekt) på aktiv behandling jämfört med placebo
Tidsram: 0, 3, 6 månader (dubbelblind fas)
|
0, 3, 6 månader (dubbelblind fas)
|
|
Genomsnittlig förändring av CoQ10 och vitamin E-nivåer, jämför aktiv behandling med placebo
Tidsram: 6 månader (dubbelblind fas)
|
6 månader (dubbelblind fas)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedömning av summerat symptompoäng (summa av betyg för UCSD GWI-symptomindex)
Tidsram: 6, 9, 12 månader
|
Sekundära åtgärder kommer att inkludera bedömning av summerat symptompoäng (summan av betyg för UCSD GWI-symtomindex) vid primär slutpunktstidpunkt.
Vi kommer att bedöma vid ytterligare tidpunkter (9, 12 månader) och kommer att bedöma effekter stratifierade efter kön; av dominerande etnicitet; och genom användning av mediciner som kan påverka nivåer eller disposition av tillskottskomponenter (t.ex.
statinanvändning).
|
6, 9, 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
9 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 april 2023
Avslutad studie (Faktisk)
3 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2016
Första postat (Uppskatta)
17 juni 2016
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 april 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2023
Senast verifierad
1 april 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GW140146
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .