Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mitokondriell Cocktail for Gulf War Illness

4. april 2023 oppdatert av: Beatrice Golomb, University of California, San Diego

Beyond Benefits of Q10: Mitokondriell Cocktail for Gulf War Illness

Hensikten med denne studien er å utvikle foreløpige bevis, slik som effektstørrelse og variansestimater, for å veilede vellykket gjennomføring av en riktig drevet klinisk studie for å vurdere fordelen med en mitokondriell cocktail (inkluderer individualisering av behandling) ved Gulf War-sykdom (GWI). ).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Se nedenfor.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • UC San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

48 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyll symptomkriterier for Gulfkrigssykdom med BÅDE Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-kriteriene (vedvarende symptomer i minst 2 av 3 utpekte symptomdomener av tretthet/søvn, humør/kognisjon og muskel- og skjelett) og Kansas-kriterier (poengsum en moderat eller alvorlig vurdering i minst 3 av de 6 symptomdomenene tretthet, smerte, nevrologisk/kognitiv/humør, hud, GI og luftveier).

Ekskluderingskriterier:

  • Har tilstander som multippel sklerose eller lupus som kan gi lignende symptomer og bli forvirret for Gulf War-sykdom.
  • Deltar i en samtidig behandlingsforsøk.
  • Uvillig eller ute av stand til å overholde behandlingsprotokollen
  • Mislykket innkjøring; ikke ta minst 80 % av innkjørte medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Kosttilskudd: Individuell mitokondriell cocktail
Næringscocktail bestående av: tiamin, nikotinamid, pantotensyre, riboflavin, L-karnitin, alfa-liponsyre, CoQ10, vitamin C, vitamin E og omega 3-fettsyrer (tran).
Sham-komparator: Arm 2
Kosttilskudd: Placebo
6 måneder for den dobbeltblindede fasen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i enkeltelement Generell selvvurdert helsevisuell analog skala fra baseline
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder (dobbeltblind fase)
0, 3, 6 måneder (dobbeltblind fase)
Prosent forbedret på Gulf War Illness Modified Lower Extremity Performance Score/tidsbestemt stolheving
Tidsramme: 6 måneder (dobbeltblind fase)
6 måneder (dobbeltblind fase)
Antall symptomer (av 20 på UCSD Symptom Score Survey) som viser mer gunstig endring (trend eller effekt) på aktiv behandling kontra placebo
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder (dobbeltblind fase)
0, 3, 6 måneder (dobbeltblind fase)
Gjennomsnittlig endring av CoQ10 og vitamin E nivåer, sammenligner aktiv behandling med placebo
Tidsramme: 6 måneder (dobbeltblind fase)
6 måneder (dobbeltblind fase)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av summert symptompoengsum (summen av vurderinger for UCSD GWI symptomindeks)
Tidsramme: 6, 9, 12 måneder
Sekundære tiltak vil inkludere vurdering av summert symptomscore (summen av vurderinger for UCSD GWI symptomindeks) ved primært endepunkt. Vi vil vurdere på flere tidspunkter (9, 12 måneder) og vil vurdere effekter stratifisert etter kjønn; av dominerende etnisitet; og ved bruk av medisiner som kan påvirke nivåer eller disponering av tilskuddskomponenter (f.eks. statinbruk).
6, 9, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Diego

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

3. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

3. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GW140146

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Gulfkrigssyndrom

Kliniske studier på Individuell mitokondriell cocktail

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Algeria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere