Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koktajl mitochondrialny na chorobę wojenną w Zatoce Perskiej

4 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Beatrice Golomb, University of California, San Diego

Poza korzyściami płynącymi z Q10: mitochondrialny koktajl na chorobę wojenną w Zatoce Perskiej

Celem tego badania jest opracowanie wstępnych dowodów, takich jak wielkość efektu i szacunki wariancji, aby poprowadzić pomyślne przeprowadzenie badania klinicznego o odpowiedniej mocy w celu oceny korzyści koktajlu mitochondrialnego (obejmującego indywidualizację leczenia) w chorobie w czasie wojny w Zatoce Perskiej (GWI ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zobacz poniżej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • UC San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

48 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria objawów wojny w Zatoce Perskiej, stosując ZARÓWNO kryteria Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (uporczywe objawy w co najmniej 2 z 3 wyznaczonych domen objawów zmęczenia/snu, nastroju/poznania i układu mięśniowo-szkieletowego) oraz Kryteria Kansas (uzyskaj ocenę umiarkowana lub ciężka ocena w co najmniej 3 z 6 domen objawów zmęczenia, bólu, neurologicznych/poznawczych/nastroju, skóry, przewodu pokarmowego i układu oddechowego).

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć schorzenia takie jak stwardnienie rozsiane lub toczeń, które mogą wywoływać podobne objawy i być mylone z chorobą wojny w Zatoce Perskiej.
  • Uczestnictwo w próbie jednoczesnego leczenia.
  • Niechęć lub niezdolność do przestrzegania protokołu leczenia
  • Nieudane docieranie; nie należy przyjmować co najmniej 80% leków wprowadzanych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1
Suplement diety: Zindywidualizowany koktajl mitochondrialny
Koktajl składników odżywczych zawierający: tiaminę, nikotynamid, kwas pantotenowy, ryboflawinę, L-karnitynę, kwas alfa-liponowy, CoQ10, witaminę C, witaminę E oraz kwasy tłuszczowe omega 3 (olej z wątroby dorsza).
Pozorny komparator: Ramię 2
Suplement diety: Placebo
6 miesięcy dla fazy podwójnie ślepej próby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana w pojedynczej pozycji Ogólna samoocena stanu zdrowia Wizualna skala analogowa od wartości początkowej
Ramy czasowe: 0, 3, 6 miesięcy (faza podwójnie ślepej próby)
0, 3, 6 miesięcy (faza podwójnie ślepej próby)
Procentowa poprawa w zmodyfikowanym wyniku choroby kończyn dolnych w wyniku choroby wojennej w Zatoce Perskiej/czasowe podnoszenie się krzesła
Ramy czasowe: 6 miesięcy (faza podwójnie ślepej próby)
6 miesięcy (faza podwójnie ślepej próby)
Liczba objawów (na 20 w kwestionariuszu UCSD Symptom Score Survey) wykazujących bardziej korzystną zmianę (trend lub efekt) aktywnego leczenia w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 0, 3, 6 miesięcy (faza podwójnie ślepej próby)
0, 3, 6 miesięcy (faza podwójnie ślepej próby)
Średnia zmiana poziomów CoQ10 i witaminy E, porównując aktywne leczenie z placebo
Ramy czasowe: 6 miesięcy (faza podwójnie ślepej próby)
6 miesięcy (faza podwójnie ślepej próby)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena zsumowanej punktacji objawów (suma ocen dla wskaźnika objawów UCSD GWI)
Ramy czasowe: 6, 9, 12 miesięcy
Pomiary drugorzędne będą obejmowały ocenę sumarycznego wyniku objawów (suma ocen dla wskaźnika objawów UCSD GWI) w punkcie czasowym pierwszorzędowego punktu końcowego. Ocenimy w dodatkowych punktach czasowych (9, 12 miesięcy) i ocenimy efekty podzielone według płci; według dominującej grupy etnicznej; oraz poprzez stosowanie leków, które mogą wpływać na poziom lub rozmieszczenie składników suplementu (np. stosowanie statyn).
6, 9, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GW140146

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Syndrom wojny w Zatoce Perskiej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj