Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mitochondriale cocktail voor Golfoorlogziekte

4 april 2023 bijgewerkt door: Beatrice Golomb, University of California, San Diego

Voorbij de voordelen van Q10: mitochondriale cocktail voor ziekte van de Golfoorlog

Het doel van deze studie is om voorlopig bewijs te ontwikkelen, zoals schattingen van effectgrootte en variantie, om de succesvolle uitvoering van een goed uitgevoerde klinische studie te begeleiden om het voordeel te beoordelen van een mitochondriale cocktail (inclusief individualisering van de behandeling) bij ziekte van de Golfoorlog (GWI). ).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zie hieronder.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093
        • UC San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

48 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoe aan de symptoomcriteria voor Golfoorlogziekte met ZOWEL de Centers for Disease Control and Prevention (CDC)-criteria (aanhoudende symptomen in ten minste 2 van de 3 aangewezen symptoomdomeinen vermoeidheid/slaap, stemming/cognitie en musculoskeletaal) als de Kansas-criteria (score een matige of ernstige beoordeling in ten minste 3 van de 6 symptoomdomeinen vermoeidheid, pijn, neurologisch/cognitief/stemming, huid, maagdarmkanaal en ademhaling).

Uitsluitingscriteria:

  • Aandoeningen zoals multiple sclerose of lupus hebben die vergelijkbare symptomen kunnen veroorzaken en verward kunnen worden met een Golfoorlogziekte.
  • Deelnemen aan een onderzoek naar gelijktijdige behandeling.
  • Het behandelprotocol niet willen of kunnen naleven
  • Mislukte inloop; neem niet ten minste 80% van de inloopmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1
Voedingssupplement: Geïndividualiseerde mitochondriale cocktail
Voedingscocktail bestaande uit: thiamine, nicotinamide, pantotheenzuur, riboflavine, L-carnitine, alfaliponzuur, CoQ10, vitamine C, vitamine E en omega 3-vetzuren (levertraan).
Sham-vergelijker: Arm 2
Voedingssupplement: Placebo
6 maanden voor de dubbelblinde fase

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in een enkel item Algemene zelfbeoordeling van gezondheid Visuele analoge schaal vanaf baseline
Tijdsspanne: 0, 3, 6 maanden (dubbelblinde fase)
0, 3, 6 maanden (dubbelblinde fase)
Percentage verbeterd op Golfoorlogziekte Gewijzigde prestatiescore onderste ledematen/getimede stoelstijgingen
Tijdsspanne: 6 maanden (dubbelblinde fase)
6 maanden (dubbelblinde fase)
Aantal symptomen (van de 20 op de UCSD Symptom Score Survey) die een gunstigere verandering (trend of effect) laten zien bij actieve behandeling vs. placebo
Tijdsspanne: 0, 3, 6 maanden (dubbelblinde fase)
0, 3, 6 maanden (dubbelblinde fase)
Gemiddelde verandering van CoQ10- en vitamine E-spiegels, waarbij actieve behandeling wordt vergeleken met placebo
Tijdsspanne: 6 maanden (dubbelblinde fase)
6 maanden (dubbelblinde fase)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van gesommeerde symptoomscore (som van beoordelingen voor UCSD GWI-symptoomindex)
Tijdsspanne: 6, 9, 12 maanden
Secundaire maatregelen omvatten de beoordeling van de gesommeerde symptoomscore (som van beoordelingen voor de UCSD GWI-symptoomindex) op het primaire eindpunt. We zullen op aanvullende tijdstippen (9, 12 maanden) beoordelen en effecten gestratificeerd naar geslacht beoordelen; door dominante etniciteit; en door het gebruik van medicijnen die de niveaus of beschikbaarheid van supplementcomponenten kunnen beïnvloeden (bijv. statinegebruik).
6, 9, 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Diego

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 april 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

17 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2023

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GW140146

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geïndividualiseerde mitochondriale cocktail

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren