Митохондриальный коктейль от болезни войны в Персидском заливе
4 апреля 2023 г. обновлено: Beatrice Golomb, University of California, San Diego
Помимо преимуществ Q10: митохондриальный коктейль от болезни войны в Персидском заливе
Целью этого исследования является разработка предварительных данных, таких как оценка размера эффекта и дисперсии, для успешного проведения клинического испытания с надлежащими мощностями для оценки преимуществ митохондриального коктейля (включающего индивидуализированное лечение) при болезни войны в Персидском заливе (GWI). ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
См. ниже.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093
- UC San Diego
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
48 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать критериям симптомов для болезни войны в Персидском заливе с ОБА критериями Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) (постоянные симптомы по крайней мере в 2 из 3 обозначенных доменов симптомов усталости / сна, настроения / когнитивных функций и опорно-двигательного аппарата) и критериям Канзаса (оценка умеренная или тяжелая оценка по крайней мере в 3 из 6 доменов симптомов усталости, боли, неврологических/когнитивных/настроения, кожных, желудочно-кишечных и респираторных).
Критерий исключения:
- У вас есть такие состояния, как рассеянный склероз или волчанка, которые могут вызывать схожие симптомы и быть перепутаны с болезнью войны в Персидском заливе.
- Участие в одновременном испытании лечения.
- Нежелание или неспособность соблюдать протокол лечения
- Неудачная обкатка; не принимать по крайней мере 80% вводных препаратов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 1
|
Питательный коктейль, включающий: тиамин, никотинамид, пантотеновую кислоту, рибофлавин, L-карнитин, альфа-липоевую кислоту, CoQ10, витамин С, витамин Е и омега-3 жирные кислоты (жир печени трески).
|
|
Фальшивый компаратор: Рука 2
|
6 месяцев для двойного слепого этапа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение по одному пункту Визуальная аналоговая шкала общей самооценки здоровья по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 0, 3, 6 месяцев (двойная слепая фаза)
|
0, 3, 6 месяцев (двойная слепая фаза)
|
|
Процент улучшений по модифицированной оценке нижних конечностей болезни войны в Персидском заливе / подъем стула по времени
Временное ограничение: 6 месяцев (двойной слепой этап)
|
6 месяцев (двойной слепой этап)
|
|
Количество симптомов (из 20 в обзоре оценки симптомов UCSD), демонстрирующих более благоприятные изменения (тенденция или эффект) при активном лечении по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 0, 3, 6 месяцев (двойная слепая фаза)
|
0, 3, 6 месяцев (двойная слепая фаза)
|
|
Среднее изменение уровней CoQ10 и витамина Е по сравнению с активным лечением и плацебо
Временное ограничение: 6 месяцев (двойной слепой этап)
|
6 месяцев (двойной слепой этап)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка суммарной оценки симптомов (сумма оценок индекса симптомов UCSD GWI)
Временное ограничение: 6, 9, 12 месяцев
|
Вторичные меры будут включать оценку суммарной оценки симптомов (сумма оценок индекса симптомов UCSD GWI) в момент времени первичной конечной точки.
Мы проведем оценку в дополнительные моменты времени (9, 12 месяцев) и оценим эффекты с разбивкой по полу; по доминирующей этнической принадлежности; и при использовании лекарств, которые могут повлиять на уровни или распределение компонентов добавки (например,
применение статинов).
|
6, 9, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 июня 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 апреля 2023 г.
Последняя проверка
1 апреля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GW140146
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .