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Cocktail mitocondriale per la malattia della guerra del Golfo

4 aprile 2023 aggiornato da: Beatrice Golomb, University of California, San Diego

Oltre i benefici del Q10: cocktail mitocondriale per la malattia della guerra del Golfo

Lo scopo di questo studio è sviluppare prove preliminari, come la dimensione dell'effetto e le stime della varianza, per guidare la conduzione di successo di uno studio clinico adeguatamente potenziato per valutare il beneficio di un cocktail mitocondriale (che incorpora l'individualizzazione del trattamento) nella malattia della Guerra del Golfo (GWI ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Vedi sotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • UC San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

48 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri dei sintomi per la malattia della Guerra del Golfo con ENTRAMBE i criteri dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (sintomi persistenti in almeno 2 dei 3 domini di sintomi designati di affaticamento/sonno, umore/cognitività e muscoloscheletrico) e i criteri del Kansas (punteggio a valutazione moderata o grave in almeno 3 dei 6 domini di sintomi di affaticamento, dolore, neurologico/cognitivo/umore, pelle, GI e respiratorio).

Criteri di esclusione:

  • Avere condizioni come la sclerosi multipla o il lupus che possono produrre sintomi simili ed essere confusi con la malattia della Guerra del Golfo.
  • Partecipazione a uno studio di trattamento concomitante.
  • Riluttanza o impossibilità a rispettare il protocollo di trattamento
  • Rodaggio fallito; non assumere almeno l'80% dei farmaci di rodaggio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio 1
Integratore alimentare: Cocktail mitocondriale individualizzato
Cocktail di nutrienti composto da: tiamina, nicotinamide, acido pantotenico, riboflavina, L-carnitina, acido alfa lipoico, CoQ10, vitamina C, vitamina E e acidi grassi omega 3 (olio di fegato di merluzzo).
Comparatore fittizio: Braccio 2
Integratore alimentare: Placebo
6 mesi per la fase in doppio cieco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media della scala analogica visiva della salute generale autovalutata per singolo elemento rispetto al basale
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi (fase in doppio cieco)
0, 3, 6 mesi (fase in doppio cieco)
Percentuale migliorata rispetto al punteggio delle prestazioni degli arti inferiori modificato per la malattia della Guerra del Golfo/alzamenti della sedia a tempo
Lasso di tempo: 6 mesi (fase in doppio cieco)
6 mesi (fase in doppio cieco)
Numero di sintomi (su 20 nell'indagine sul punteggio dei sintomi dell'UCSD) che mostrano un cambiamento più favorevole (tendenza o effetto) sul trattamento attivo rispetto al placebo
Lasso di tempo: 0, 3, 6 mesi (fase in doppio cieco)
0, 3, 6 mesi (fase in doppio cieco)
Variazione media dei livelli di CoQ10 e vitamina E, confrontando il trattamento attivo con il placebo
Lasso di tempo: 6 mesi (fase in doppio cieco)
6 mesi (fase in doppio cieco)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione del punteggio sommato dei sintomi (somma delle valutazioni per l'indice dei sintomi GWI dell'UCSD)
Lasso di tempo: 6, 9, 12 mesi
Le misure secondarie incorporeranno la valutazione del punteggio sommato dei sintomi (somma delle valutazioni per l'indice dei sintomi GWI dell'UCSD) al punto temporale dell'endpoint primario. Valuteremo in punti temporali aggiuntivi (9, 12 mesi) e valuteremo gli effetti stratificati per sesso; per etnia dominante; e dall'uso di farmaci che possono influenzare i livelli o la disposizione dei componenti degli integratori (ad es. uso di statine).
6, 9, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, San Diego

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 aprile 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2016

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 aprile 2023

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GW140146

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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