Cóctel mitocondrial para la enfermedad de la Guerra del Golfo
4 de abril de 2023 actualizado por: Beatrice Golomb, University of California, San Diego
Más allá de los beneficios de Q10: Cóctel mitocondrial para la enfermedad de la Guerra del Golfo
El propósito de este estudio es desarrollar evidencia preliminar, como el tamaño del efecto y las estimaciones de la varianza, para guiar la realización exitosa de un ensayo clínico con la potencia adecuada para evaluar el beneficio de un cóctel mitocondrial (que incorpora la individualización del tratamiento) en la enfermedad de la Guerra del Golfo (GWI). ).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Vea abajo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093
- UC San Diego
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
48 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios de síntomas para la enfermedad de la Guerra del Golfo con AMBOS Criterios de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) (síntomas persistentes en al menos 2 de 3 dominios de síntomas designados de fatiga/sueño, estado de ánimo/cognición y musculoesquelético) y Criterios de Kansas (puntuación de un calificación moderada o severa en al menos 3 de los 6 dominios de síntomas de fatiga, dolor, neurológico/cognitivo/anímico, piel, GI y respiratorio).
Criterio de exclusión:
- Tiene condiciones como la esclerosis múltiple o el lupus que pueden producir síntomas similares y confundirse con la enfermedad de la Guerra del Golfo.
- Participar en un ensayo de tratamiento concurrente.
- No querer o no poder cumplir con el protocolo de tratamiento
- rodaje fallido; no tome al menos el 80% de los medicamentos de preinclusión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1
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Cóctel de nutrientes compuesto por: tiamina, nicotinamida, ácido pantoténico, riboflavina, L-carnitina, ácido alfa lipoico, CoQ10, vitamina C, vitamina E y ácidos grasos omega 3 (aceite de hígado de bacalao).
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Comparador falso: Brazo 2
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6 meses para la fase doble ciego
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio en la escala analógica visual de salud autoevaluada general de un solo elemento desde el inicio
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses (fase doble ciego)
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0, 3, 6 meses (fase doble ciego)
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Porcentaje de mejora en la puntuación de rendimiento de las extremidades inferiores modificada por la enfermedad de la Guerra del Golfo/elevaciones de silla cronometradas
Periodo de tiempo: 6 meses (fase doble ciego)
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6 meses (fase doble ciego)
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Número de síntomas (de 20 en la Encuesta de puntuación de síntomas de UCSD) que muestran un cambio más favorable (tendencia o efecto) en el tratamiento activo frente al placebo
Periodo de tiempo: 0, 3, 6 meses (fase doble ciego)
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0, 3, 6 meses (fase doble ciego)
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Cambio medio de los niveles de CoQ10 y vitamina E, comparando el tratamiento activo con el placebo
Periodo de tiempo: 6 meses (fase doble ciego)
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6 meses (fase doble ciego)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la puntuación sumada de los síntomas (suma de las calificaciones del índice de síntomas UCSD GWI)
Periodo de tiempo: 6, 9, 12 meses
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Las medidas secundarias incorporarán la evaluación de la puntuación total de los síntomas (suma de las calificaciones para el índice de síntomas UCSD GWI) en el punto de tiempo del punto final primario.
Evaluaremos en puntos de tiempo adicionales (9, 12 meses) y evaluaremos los efectos estratificados por sexo; por etnia dominante; y por el uso de medicamentos que pueden afectar los niveles o la disposición de los componentes del suplemento (p.
uso de estatinas).
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6, 9, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de abril de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de abril de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de junio de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GW140146
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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