Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mitokondriel Cocktail for Golfkrigssygdom

4. april 2023 opdateret af: Beatrice Golomb, University of California, San Diego

Beyond Benefits of Q10: Mitochondrial Cocktail for Gulf War Illness

Formålet med denne undersøgelse er at udvikle foreløbig evidens, såsom effektstørrelse og variansestimater, til at vejlede en vellykket gennemførelse af et korrekt drevet klinisk forsøg for at vurdere fordelene ved en mitokondriel cocktail (inkorporerer individualisering af behandling) ved Golfkrigssygdom (GWI) ).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Se nedenunder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • UC San Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

48 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Opfyld symptomkriterier for Golfkrigssygdom med BÅDE Centers for Disease Control and Prevention (CDC) kriterier (vedvarende symptomer i mindst 2 af 3 udpegede symptomdomæner af træthed/søvn, humør/kognition og muskuloskeletale) og Kansas Criteria (score en moderat eller svær vurdering i mindst 3 af de 6 symptomdomæner træthed, smerter, neurologiske/kognitive/humør, hud, mave-tarmkanalen og åndedræt).

Ekskluderingskriterier:

  • Har tilstande som multipel sklerose eller lupus, der kan give lignende symptomer og blive forvirret for Golfkrigssygdom.
  • Deltagelse i et samtidig behandlingsforsøg.
  • Uvillig eller ude af stand til at overholde behandlingsprotokollen
  • Mislykket indkøring; tag ikke mindst 80 % af indkørt medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
Kosttilskud: Individualiseret mitokondriel cocktail
Næringscocktail bestående af: thiamin, nikotinamid, pantothensyre, riboflavin, L-carnitin, alfa-liponsyre, CoQ10, C-vitamin, E-vitamin og omega 3-fedtsyrer (Torskelever).
Sham-komparator: Arm 2
Kosttilskud: Placebo
6 måneder for den dobbeltblinde fase

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i enkelt element Generel selvvurderet sundhedsvisuel analog skala fra baseline
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder (dobbeltblind fase)
0, 3, 6 måneder (dobbeltblind fase)
Procent forbedret på Golfkrigssygdom modificeret underekstremitets præstationsscore/tidsindstillede stolestigninger
Tidsramme: 6 måneder (dobbeltblind fase)
6 måneder (dobbeltblind fase)
Antal symptomer (ud af 20 på UCSD Symptom Score Survey), der viser mere gunstig ændring (trend eller effekt) på aktiv behandling vs. placebo
Tidsramme: 0, 3, 6 måneder (dobbeltblind fase)
0, 3, 6 måneder (dobbeltblind fase)
Gennemsnitlig ændring af CoQ10 og vitamin E niveauer, sammenligner aktiv behandling med placebo
Tidsramme: 6 måneder (dobbeltblind fase)
6 måneder (dobbeltblind fase)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af opsummeret symptomscore (sum af vurderinger for UCSD GWI symptomindeks)
Tidsramme: 6, 9, 12 måneder
Sekundære mål vil omfatte vurdering af opsummeret symptomscore (summen af ​​vurderinger for UCSD GWI symptomindeks) på det primære endepunktstidspunkt. Vi vil vurdere på yderligere tidspunkter (9, 12 måneder) og vil vurdere effekter stratificeret efter køn; efter dominerende etnicitet; og ved brug af medicin, der kan påvirke niveauer eller disposition af tilskudskomponenter (f.eks. brug af statiner).
6, 9, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Diego

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. april 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2016

Først opslået (Skøn)

17. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GW140146

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Golfkrigssyndrom

Kliniske forsøg med Individualiseret mitokondriel cocktail

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner