Mitochondrialer Cocktail für die Golfkriegskrankheit
4. April 2023 aktualisiert von: Beatrice Golomb, University of California, San Diego
Über die Vorteile von Q10 hinaus: Mitochondrialer Cocktail gegen Golfkriegskrankheit
Der Zweck dieser Studie besteht darin, vorläufige Beweise wie Effektgrößen- und Varianzschätzungen zu entwickeln, um die erfolgreiche Durchführung einer angemessen fundierten klinischen Studie zur Bewertung des Nutzens eines mitochondrialen Cocktails (einschließlich Individualisierung der Behandlung) bei Golfkriegserkrankungen (GWI) zu leiten ).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Siehe unten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
- UC San Diego
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die Symptomkriterien für Golfkriegskrankheiten SOWOHL mit den Kriterien der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (anhaltende Symptome in mindestens 2 von 3 ausgewiesenen Symptomdomänen von Müdigkeit/Schlaf, Stimmung/Kognition und Muskel-Skelett) als auch mit den Kansas-Kriterien (Punktzahl a mittlere oder schwere Einstufung in mindestens 3 der 6 Symptomdomänen Müdigkeit, Schmerz, neurologisch/kognitiv/Stimmung, Haut, Magen-Darm-Trakt und Atmung).
Ausschlusskriterien:
- Erkrankungen wie Multiple Sklerose oder Lupus haben, die ähnliche Symptome hervorrufen können und mit einer Golfkriegskrankheit verwechselt werden können.
- Teilnahme an einer gleichzeitigen Behandlungsstudie.
- Unwillig oder nicht in der Lage, das Behandlungsprotokoll einzuhalten
- Fehlgeschlagener Einlauf; Nehmen Sie nicht mindestens 80 % der Run-in-Medikamente ein
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Arm 1
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Nährstoffcocktail bestehend aus: Thiamin, Nicotinamid, Pantothensäure, Riboflavin, L-Carnitin, Alpha-Liponsäure, CoQ10, Vitamin C, Vitamin E und Omega-3-Fettsäuren (Cod Liver Oil).
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Schein-Komparator: Arm 2
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6 Monate für die Doppelblindphase
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Mittlere Änderung der visuellen Analogskala der allgemeinen selbstbewerteten Gesundheit bei einem einzelnen Element gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate (doppelblinde Phase)
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0, 3, 6 Monate (doppelblinde Phase)
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Prozentuale Verbesserung des durch die Golfkriegskrankheit modifizierten Leistungswerts der unteren Extremitäten/zeitgesteuerte Stuhlerhöhungen
Zeitfenster: 6 Monate (doppelblinde Phase)
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6 Monate (doppelblinde Phase)
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Anzahl der Symptome (von 20 in der UCSD Symptom Score Survey), die eine günstigere Veränderung (Trend oder Wirkung) bei aktiver Behandlung im Vergleich zu Placebo zeigen
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate (doppelblinde Phase)
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0, 3, 6 Monate (doppelblinde Phase)
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Mittlere Veränderung der CoQ10- und Vitamin-E-Spiegel im Vergleich zur aktiven Behandlung mit Placebo
Zeitfenster: 6 Monate (doppelblinde Phase)
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6 Monate (doppelblinde Phase)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung des summierten Symptomscores (Summe der Bewertungen für UCSD GWI Symptom Index)
Zeitfenster: 6, 9, 12 Monate
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Sekundäre Maßnahmen umfassen die Bewertung der summierten Symptombewertung (Summe der Bewertungen für den UCSD-GWI-Symptomindex) zum Zeitpunkt des primären Endpunkts.
Wir werden zu zusätzlichen Zeitpunkten (9, 12 Monate) bewerten und die Wirkungen stratifiziert nach Geschlecht bewerten; nach dominanter ethnischer Zugehörigkeit; und durch die Verwendung von Medikamenten, die die Spiegel oder die Disposition von Nahrungsergänzungsmitteln beeinflussen können (z.
Einnahme von Statinen).
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6, 9, 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
9. April 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. April 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. April 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Juni 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GW140146
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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