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Mitochondrialer Cocktail für die Golfkriegskrankheit

4. April 2023 aktualisiert von: Beatrice Golomb, University of California, San Diego

Über die Vorteile von Q10 hinaus: Mitochondrialer Cocktail gegen Golfkriegskrankheit

Der Zweck dieser Studie besteht darin, vorläufige Beweise wie Effektgrößen- und Varianzschätzungen zu entwickeln, um die erfolgreiche Durchführung einer angemessen fundierten klinischen Studie zur Bewertung des Nutzens eines mitochondrialen Cocktails (einschließlich Individualisierung der Behandlung) bei Golfkriegserkrankungen (GWI) zu leiten ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe unten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093
        • UC San Diego

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

48 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Symptomkriterien für Golfkriegskrankheiten SOWOHL mit den Kriterien der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) (anhaltende Symptome in mindestens 2 von 3 ausgewiesenen Symptomdomänen von Müdigkeit/Schlaf, Stimmung/Kognition und Muskel-Skelett) als auch mit den Kansas-Kriterien (Punktzahl a mittlere oder schwere Einstufung in mindestens 3 der 6 Symptomdomänen Müdigkeit, Schmerz, neurologisch/kognitiv/Stimmung, Haut, Magen-Darm-Trakt und Atmung).

Ausschlusskriterien:

  • Erkrankungen wie Multiple Sklerose oder Lupus haben, die ähnliche Symptome hervorrufen können und mit einer Golfkriegskrankheit verwechselt werden können.
  • Teilnahme an einer gleichzeitigen Behandlungsstudie.
  • Unwillig oder nicht in der Lage, das Behandlungsprotokoll einzuhalten
  • Fehlgeschlagener Einlauf; Nehmen Sie nicht mindestens 80 % der Run-in-Medikamente ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
Nahrungsergänzungsmittel: Individualisierter mitochondrialer Cocktail
Nährstoffcocktail bestehend aus: Thiamin, Nicotinamid, Pantothensäure, Riboflavin, L-Carnitin, Alpha-Liponsäure, CoQ10, Vitamin C, Vitamin E und Omega-3-Fettsäuren (Cod Liver Oil).
Schein-Komparator: Arm 2
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
6 Monate für die Doppelblindphase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Änderung der visuellen Analogskala der allgemeinen selbstbewerteten Gesundheit bei einem einzelnen Element gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate (doppelblinde Phase)
0, 3, 6 Monate (doppelblinde Phase)
Prozentuale Verbesserung des durch die Golfkriegskrankheit modifizierten Leistungswerts der unteren Extremitäten/zeitgesteuerte Stuhlerhöhungen
Zeitfenster: 6 Monate (doppelblinde Phase)
6 Monate (doppelblinde Phase)
Anzahl der Symptome (von 20 in der UCSD Symptom Score Survey), die eine günstigere Veränderung (Trend oder Wirkung) bei aktiver Behandlung im Vergleich zu Placebo zeigen
Zeitfenster: 0, 3, 6 Monate (doppelblinde Phase)
0, 3, 6 Monate (doppelblinde Phase)
Mittlere Veränderung der CoQ10- und Vitamin-E-Spiegel im Vergleich zur aktiven Behandlung mit Placebo
Zeitfenster: 6 Monate (doppelblinde Phase)
6 Monate (doppelblinde Phase)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung des summierten Symptomscores (Summe der Bewertungen für UCSD GWI Symptom Index)
Zeitfenster: 6, 9, 12 Monate
Sekundäre Maßnahmen umfassen die Bewertung der summierten Symptombewertung (Summe der Bewertungen für den UCSD-GWI-Symptomindex) zum Zeitpunkt des primären Endpunkts. Wir werden zu zusätzlichen Zeitpunkten (9, 12 Monate) bewerten und die Wirkungen stratifiziert nach Geschlecht bewerten; nach dominanter ethnischer Zugehörigkeit; und durch die Verwendung von Medikamenten, die die Spiegel oder die Disposition von Nahrungsergänzungsmitteln beeinflussen können (z. Einnahme von Statinen).
6, 9, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Diego

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GW140146

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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