补充维生素 D3 对社区老年人认知功能的影响
2016年11月21日 更新者：Maria O'Sullivan、University of Dublin, Trinity College
D 激活下降 - 探索补充维生素 D3 对社区健康老年人认知功能的影响 - 一项初步研究
爱尔兰预计将成为欧盟国家中老年人口增长最快的国家。 这种预期增长的一个重大经济和社会挑战是认知障碍的发生率增加和进展为痴呆症的可能性。 痴呆症，如阿尔茨海默氏病，通常有一个较长的前驱期，从神经病理学的最早阶段可以识别出大脑的变化，从而提供了干预的机会。 改用早期识别和预防策略将显着降低患病率和相关成本。
这项试点研究的目的是评估在社区居住的老年人中使用维生素 D 补充剂作为一种可能支持认知和身体机能的生活方式。 该研究将包括几个阶段，包括初始深入筛选过程、新型敏感认知电池、为期 6 个月的双盲安慰剂对照维生素 D3（胆钙化醇）干预以及结束性参与者反馈访谈。
这些结果将用于评估招募和评估居住在社区的老年人进行广泛的营养相关认知研究的可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Dublin、爱尔兰
- University of Dublin, Trinity College
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 社区住宅健康志愿者
- 提供书面同意的能力。
排除标准：
- 测量低或高血清维生素 D，定义为 < 15nmol/L 或 >125nmol/L
- 当前使用补充维生素 D ≥800 国际单位/天
- 使用电话认知筛查 (TCogS) 筛查认知障碍呈阳性
- 测量的高钙血症，定义为校正血清钙 > 2.7nmol/l
- 甲状旁腺功能亢进症
- 癫痫
- 中风
- 肾病
- 精神分裂症
- 双相情感障碍
- 反复发作的精神病性抑郁症
- 过去 5 年内酗酒和吸毒
- 抗惊厥药
- 抗精神病药物
- 即使佩戴助听器也有明显的听力困难
- 导致记忆力或其他心理功能永久性下降的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
健康的社区住宅； 60-80岁；胆钙化醇-维生素 D3，隔日服用 4000 国际单位 (IU)。
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|
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
健康的社区住宅； 60-80岁；不含维生素 D 的安慰剂凝胶胶囊隔日服用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全局认知功能
大体时间：26周
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全球认知功能将使用经过验证的蒙特利尔认知评估对所有参与者进行评估
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26周
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执行功能
大体时间：26周
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执行功能将根据经过验证的 Trails Making Task Part A 和 B 进行评估
|
26周
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记忆
大体时间：26周
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情景记忆将根据 Wescher 记忆量表进行评估
|
26周
|
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注意力和视觉推理
大体时间：26周
|
注意力和视觉记忆将使用 2 种经过验证的措施进行评估：持续注意力反应任务和剑桥老年精神障碍考试视觉推理测试
|
26周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉力量
大体时间：26周
|
将使用临床测力计评估参与者的肌肉力量以测量握力
|
26周
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身体机能
大体时间：26周
|
身体机能将使用 Timed up and Go 测量进行评估
|
26周
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全身炎症
大体时间：26周
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将分析血清中特定细胞因子的水平
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26周
|
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维生素 D 血液水平的变化（25-羟基维生素 D）
大体时间：0、12 和 26 周
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将分析血清水平相对于基线的变化
|
0、12 和 26 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Maria O'Sullivan, PhD、The University of Dublin, Trinity College
- 首席研究员：Brian Lawlor, MD、The University of Dublin, Trinity College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年11月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月14日
首次发布 (估计)
2016年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月21日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
胆钙化醇-维生素D3的临床试验
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