Efectos de la suplementación con vitamina D3 sobre la función cognitiva en adultos mayores que viven en la comunidad
Disminución de la activación de D: exploración de los efectos de la suplementación con vitamina D3 en la función cognitiva en adultos mayores sanos que viven en la comunidad: un estudio piloto
Se prevé que Irlanda tenga el mayor crecimiento de población de adultos mayores de todos los países de la Unión Europea. Un desafío económico y social sustancial de este crecimiento proyectado es la mayor incidencia de deterioro cognitivo y la probabilidad de progresión a la demencia. Las demencias, como la enfermedad de Alzheimer, suelen tener una etapa prodrómica prolongada con cambios cerebrales identificables desde las etapas más tempranas de la neuropatología, lo que brinda una oportunidad para la intervención. Cambiar a una estrategia de identificación y prevención más tempranas reduciría significativamente la prevalencia y el costo asociado.
El propósito de este estudio piloto es evaluar el uso de suplementos de vitamina D en adultos mayores que viven en la comunidad como un enfoque de estilo de vida que puede apoyar el funcionamiento cognitivo y físico. La investigación incorporará varias etapas, incluido un proceso inicial de selección en profundidad, una batería cognitiva novedosa y sensible, una intervención doble ciego controlada con placebo de vitamina D3 (colecalciferol) de 6 meses y una entrevista final de retroalimentación de los participantes.
Estos resultados se utilizarán para evaluar la viabilidad de reclutar y evaluar adultos mayores que viven en la comunidad para estudios cognitivos extensos relacionados con la nutrición.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dublin, Irlanda
- University of Dublin, Trinity College
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios saludables de vivienda comunitaria
- Capacidad para proporcionar consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Mide vitamina D sérica baja o alta, definida como < 15 nmol/L o > 125 nmol/L
- Uso actual de suplementos de vitamina D ≥800 unidades internacionales/día
- Detección positiva de deterioro cognitivo utilizando la Pantalla Cognitiva Telefónica (TCogS)
- Hipercalcemia medida, definida como calcio sérico corregido > 2,7 nmol/l
- hiperparatiroidismo
- Epilepsia
- Ataque
- Enfermedad renal
- Esquizofrenia
- Desorden afectivo bipolar
- Depresión psicótica recurrente
- Abuso de alcohol y drogas en los últimos 5 años
- Anticonvulsivos
- Medicamentos antipsicóticos
- Dificultades auditivas significativas incluso con audífonos
- Enfermedad que causó una disminución permanente de la memoria u otra función mental
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervención
Vivienda Comunitaria Saludable; 60-80 años de edad; Colecalciferol -Vitamina D3, 4000 unidades internacionales (UI) en días alternos.
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
Vivienda Comunitaria Saludable; 60-80 años de edad; Cápsula de gel de placebo que no contiene vitamina D en días alternos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función cognitiva global
Periodo de tiempo: 26 semanas
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La función cognitiva global se evaluará utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal validada para todos los participantes.
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26 semanas
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: 26 semanas
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La función ejecutiva se evaluará de acuerdo con las partes A y B validadas de la tarea de creación de senderos.
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26 semanas
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Memoria
Periodo de tiempo: 26 semanas
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La memoria episódica se evaluará según la Escala de Memoria de Wescher
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26 semanas
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Atención y Razonamiento Visual
Periodo de tiempo: 26 semanas
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La atención y la memoria visual se evaluarán mediante 2 medidas validadas: la tarea de atención sostenida a la respuesta y la prueba de razonamiento visual Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza muscular
Periodo de tiempo: 26 semanas
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La fuerza muscular de los participantes se evaluará utilizando un dinamómetro clínico para medir la fuerza de agarre.
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26 semanas
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Función física
Periodo de tiempo: 26 semanas
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La función física se evaluará utilizando la medida Timed up and Go
|
26 semanas
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Inflamación sistémica
Periodo de tiempo: 26 semanas
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El suero se analizará para determinar los niveles de citocinas específicas.
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26 semanas
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Cambio en el nivel sanguíneo de vitamina D (25-hidroxivitamina D)
Periodo de tiempo: 0, 12 y 26 semanas
|
El suero se analizará para detectar cambios en los niveles desde la línea de base.
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0, 12 y 26 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria O'Sullivan, PhD, The University of Dublin, Trinity College
- Investigador principal: Brian Lawlor, MD, The University of Dublin, Trinity College
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UniDublinTC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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