Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ suplementacji witaminy D3 na funkcje poznawcze u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności

21 listopada 2016 zaktualizowane przez: Maria O'Sullivan, University of Dublin, Trinity College

D-aktywujący spadek - Badanie wpływu suplementacji witaminy D3 na funkcje poznawcze w społecznościach Zdrowe starsze osoby dorosłe - Badanie pilotażowe

Przewiduje się, że Irlandia odnotuje najwyższy wzrost populacji osób starszych ze wszystkich krajów Unii Europejskiej. Istotnym wyzwaniem gospodarczym i społecznym związanym z tym przewidywanym wzrostem jest zwiększona częstość występowania zaburzeń poznawczych i prawdopodobieństwo progresji do demencji. Demencja, taka jak choroba Alzheimera, zazwyczaj ma długą fazę prodromalną ze zmianami w mózgu możliwymi do zidentyfikowania od najwcześniejszych stadiów neuropatologii, co daje możliwość interwencji. Przejście na strategię wcześniejszej identyfikacji i profilaktyki znacznie zmniejszyłoby rozpowszechnienie i związane z tym koszty.

Celem tego badania pilotażowego jest ocena stosowania suplementów witaminy D u starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności jako podejścia do stylu życia, które może wspierać funkcje poznawcze i fizyczne. Badanie obejmie kilka etapów, w tym wstępny dogłębny proces przesiewowy, nowatorską i czułą baterię poznawczą, 6-miesięczną podwójnie ślepą, kontrolowaną placebo interwencję witaminy D3 (cholekalcyferolu) oraz końcowy wywiad z uczestnikami.

Wyniki te zostaną wykorzystane do oceny wykonalności rekrutacji i oceny starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności do szeroko zakrojonych badań poznawczych związanych z odżywianiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • University of Dublin, Trinity College

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi wolontariusze mieszkający w społeczności
  • Możliwość wyrażenia pisemnej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Mierzy niski lub wysoki poziom witaminy D w surowicy, zdefiniowany jako < 15 nmol/l lub > 125 nmol/l
  • Obecne stosowanie suplementacji witaminy D ≥800 j.m./d
  • Pozytywny wynik testu na zaburzenia funkcji poznawczych przy użyciu Telephone Cognitive Screen (TCogS)
  • Zmierzona hiperkalcemia, zdefiniowana jako skorygowane stężenie wapnia w surowicy > 2,7 nmol/l
  • Nadczynność przytarczyc
  • Padaczka
  • Udar
  • Choroba nerek
  • Schizofrenia
  • Choroba afektywna dwubiegunowa
  • Nawracająca depresja psychotyczna
  • Nadużywanie alkoholu i narkotyków w ciągu ostatnich 5 lat
  • Leki przeciwdrgawkowe
  • Leki przeciwpsychotyczne
  • Znaczne problemy ze słuchem, nawet podczas noszenia aparatu słuchowego
  • Choroba, która spowodowała trwałe pogorszenie pamięci lub innych funkcji umysłowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Zdrowe, wspólnotowe mieszkanie; Wiek 60-80 lat; Cholekalcyferol - Witamina D3, 4000 jednostek międzynarodowych (IU) co drugi dzień.
Suplement diety: Cholekalcyferol – witamina D3
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zdrowe, wspólnotowe mieszkanie; Wiek 60-80 lat; Placebo - żelowa kapsułka niezawierająca witaminy D przyjmowana co drugi dzień.
Inny: Placebo - kapsułka żelowa niezawierająca witaminy D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna funkcja poznawcza
Ramy czasowe: 26 tygodni
Ogólne funkcje poznawcze zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonej oceny funkcji poznawczych Montrealu dla wszystkich uczestników
26 tygodni
Funkcja wykonawcza
Ramy czasowe: 26 tygodni
Funkcja wykonawcza będzie oceniana zgodnie z zatwierdzonym zadaniem tworzenia szlaków część A i B
26 tygodni
Pamięć
Ramy czasowe: 26 tygodni
Pamięć epizodyczna zostanie oceniona według Skali Pamięci Weschera
26 tygodni
Uwaga i rozumowanie wizualne
Ramy czasowe: 26 tygodni
Uwaga i pamięć wzrokowa zostaną ocenione za pomocą 2 zwalidowanych metod: zadania ciągłej uwagi do odpowiedzi oraz testu Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination Visual Reasoning Test
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła mięśni
Ramy czasowe: 26 tygodni
Siła mięśniowa uczestników zostanie oceniona za pomocą dynamometru klinicznego do pomiaru siły chwytu
26 tygodni
Funkcja fizyczna
Ramy czasowe: 26 tygodni
Funkcja fizyczna zostanie oceniona za pomocą pomiaru Timed up and Go
26 tygodni
Ogólnoustrojowe zapalenie
Ramy czasowe: 26 tygodni
Surowica zostanie przeanalizowana pod kątem poziomów określonych cytokin
26 tygodni
Zmiana poziomu witaminy D we krwi (25-hydroksywitaminy D)
Ramy czasowe: 0, 12 i 26 tygodni
Surowica zostanie przeanalizowana pod kątem zmiany poziomów w stosunku do wartości wyjściowych
0, 12 i 26 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Śledczy

  • Główny śledczy: Maria O'Sullivan, PhD, The University of Dublin, Trinity College
  • Główny śledczy: Brian Lawlor, MD, The University of Dublin, Trinity College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

17 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

22 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UniDublinTC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cholekalcyferol – witamina D3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj