Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effets de la supplémentation en vitamine D3 sur la fonction cognitive chez les personnes âgées vivant dans la communauté

21 novembre 2016 mis à jour par: Maria O'Sullivan, University of Dublin, Trinity College

Déclin de l'activation du D - Exploration des effets de la supplémentation en vitamine D3 sur la fonction cognitive chez les personnes âgées en bonne santé vivant dans la communauté - Une étude pilote

L'Irlande devrait connaître la croissance démographique la plus élevée parmi les personnes âgées de tous les pays de l'Union européenne. Un défi économique et social important de cette croissance projetée est l'incidence accrue des troubles cognitifs et la probabilité de progression vers la démence. Les démences, telles que la maladie d'Alzheimer, ont généralement une longue phase prodromique avec des changements cérébraux identifiables dès les premiers stades de la neuropathologie, offrant une opportunité d'intervention. Passer à une stratégie d'identification et de prévention plus précoce réduirait significativement la prévalence et le coût associé.

Le but de cette étude pilote est d'évaluer l'utilisation de suppléments de vitamine D chez les personnes âgées vivant dans la communauté en tant qu'approche de style de vie qui peut soutenir le fonctionnement cognitif et physique. La recherche comprendra plusieurs étapes, notamment un processus de dépistage approfondi initial, une batterie cognitive nouvelle et sensible, une intervention contrôlée par placebo en double aveugle de 6 mois sur la vitamine D3 (cholécalciférol) et une entrevue finale de rétroaction des participants.

Ces résultats seront utilisés pour évaluer la faisabilité du recrutement et de l'évaluation des personnes âgées vivant dans la communauté pour des études cognitives approfondies liées à la nutrition.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • University of Dublin, Trinity College

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bénévoles en bonne santé des logements communautaires
  • Capacité à fournir un consentement écrit.

Critère d'exclusion:

  • Mesure la vitamine D sérique faible ou élevée, définie comme < 15 nmol/L ou > 125 nmol/L
  • Utilisation actuelle de vitamine D supplémentaire ≥800 unités internationales/j
  • Dépistez positif pour les troubles cognitifs à l'aide de l'écran cognitif téléphonique (TCogS)
  • Hypercalcémie mesurée, définie comme une calcémie corrigée > 2,7 nmol/l
  • Hyperparathyroïdie
  • Épilepsie
  • Accident vasculaire cérébral
  • Maladie rénale
  • Schizophrénie
  • Trouble affectif bipolaire
  • Dépression psychotique récurrente
  • Abus d'alcool et de drogues au cours des 5 dernières années
  • Anticonvulsivants
  • Médicaments antipsychotiques
  • Difficultés auditives importantes même en portant une aide auditive
  • Maladie qui a causé une diminution permanente de la mémoire ou d'une autre fonction mentale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Logement communautaire sain ; Âgé de 60 à 80 ans ; Cholécalciférol -Vitamine D3, 4000 unités internationales (UI) un jour sur deux.
Complément alimentaire: Cholécalciférol -Vitamine D3
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Logement communautaire sain ; Âgé de 60 à 80 ans ; Placebo - gélule ne contenant pas de vitamine D un jour sur deux.
Autre: Placebo - gélule ne contenant pas de vitamine D.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive globale
Délai: 26 semaines
La fonction cognitive globale sera évaluée à l'aide de l'évaluation cognitive de Montréal validée pour tous les participants
26 semaines
Fonction exécutive
Délai: 26 semaines
La fonction exécutive sera évaluée selon les parties A et B validées de la tâche de création de sentiers
26 semaines
Mémoire
Délai: 26 semaines
La mémoire épisodique sera évaluée selon l'échelle de mémoire de Wescher
26 semaines
Attention et raisonnement visuel
Délai: 26 semaines
L'attention et la mémoire visuelle seront évaluées à l'aide de 2 mesures validées : la tâche d'attention soutenue à la réponse et le test de raisonnement visuel de Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination
26 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire
Délai: 26 semaines
La force musculaire des participants sera évaluée à l'aide d'un dynamomètre clinique pour mesurer la force de préhension
26 semaines
Fonction physique
Délai: 26 semaines
La fonction physique sera évaluée à l'aide de la mesure Timed up and Go
26 semaines
Inflammation systémique
Délai: 26 semaines
Le sérum sera analysé pour les niveaux de cytokines spécifiques
26 semaines
Modification du taux sanguin de vitamine D (25-hydroxyvitamine D)
Délai: 0, 12 et 26 semaines
Le sérum sera analysé pour le changement des niveaux par rapport à la ligne de base
0, 12 et 26 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Dublin, Trinity College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maria O'Sullivan, PhD, The University of Dublin, Trinity College
  • Chercheur principal: Brian Lawlor, MD, The University of Dublin, Trinity College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2016

Première publication (ESTIMATION)

17 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

22 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UniDublinTC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur En bonne santé

Essais cliniques sur Cholécalciférol -Vitamine D3

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Albania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner