Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A D3-vitamin-kiegészítés hatása a kognitív funkciókra közösségben élő idősebb felnőtteknél

2016. november 21. frissítette: Maria O'Sullivan, University of Dublin, Trinity College

D-aktiváló csökkenés – A D3-vitamin pótlásának a kognitív funkciókra gyakorolt ​​hatásának feltárása a közösségben élő, egészséges idős felnőtteknél – kísérleti tanulmány

Az előrejelzések szerint Írországban lesz a legmagasabb az idősebb felnőtt népesség növekedése az Európai Unió országai közül. A tervezett növekedés jelentős gazdasági és társadalmi kihívása a kognitív károsodások megnövekedett előfordulása és a demenciába való progresszió valószínűsége. A demenciák, mint például az Alzheimer-kór, jellemzően hosszú prodromális stádiumúak, az agyi elváltozások már a neuropatológia legkorábbi stádiumától azonosíthatók, ami lehetőséget ad a beavatkozásra. A korábbi azonosítás és megelőzés stratégiájára való áttérés jelentősen csökkentené a prevalenciát és a kapcsolódó költségeket.

Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a D-vitamin-kiegészítők alkalmazását a közösségben élő idősebb felnőtteknél, mint olyan életmód-megközelítést, amely támogathatja a kognitív és fizikai működést. A kutatás több szakaszból áll, beleértve a kezdeti mélyreható szűrési folyamatot, egy újszerű és érzékeny kognitív elemet, egy 6 hónapos kettős vak, placebo-kontrollos D3-vitamin (kolekalciferol) beavatkozást és egy befejező résztvevői visszajelzési interjút.

Ezeket az eredményeket arra fogják használni, hogy felmérjék a közösségben élő idős felnőttek toborzásának és értékelésének megvalósíthatóságát kiterjedt táplálkozással kapcsolatos kognitív vizsgálatokhoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Írország
      • Dublin, Írország
        • University of Dublin, Trinity College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Community Dwelling egészséges önkéntesek
  • Lehetőség írásbeli hozzájárulás megadására.

Kizárási kritériumok:

  • Alacsony vagy magas szérum D-vitamint mér, < 15 nmol/L vagy > 125 nmol/L
  • A kiegészítő D-vitamin jelenlegi felhasználása ≥800 nemzetközi egység/nap
  • Pozitív képernyő a kognitív károsodásra a telefonos kognitív képernyő (TCogS) segítségével
  • Mért hypercalcaemia, definíció szerint korrigált szérumkalcium > 2,7 nmol/l
  • Hyperparathyreosis
  • Epilepszia
  • Stroke
  • Vesebetegség
  • Skizofrénia
  • Bipoláris affektív zavar
  • Ismétlődő pszichotikus depresszió
  • Alkohollal és kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 5 évben
  • Görcsoldók
  • Antipszichotikus gyógyszerek
  • Jelentős hallási nehézségek hallókészülék viselése esetén is
  • Betegség, amely a memória vagy más mentális funkció tartós csökkenését okozta

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Egészséges, közösségi lakás; 60-80 éves korig; Kolekalciferol - D3-vitamin, 4000 nemzetközi egység (NE) váltakozó napokon.
Étrend-kiegészítő: Kolekalciferol - D3-vitamin
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Egészséges, közösségi lakás; 60-80 éves korig; D-vitamint nem tartalmazó placebo-gél kapszula váltakozó napokon.
Egyéb: D-vitamint nem tartalmazó placebo-gél kapszula.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Globális kognitív funkció
Időkeret: 26 hét
A globális kognitív funkciókat a validált montreali kognitív értékeléssel értékelik minden résztvevő esetében
26 hét
Végrehajtó funkció
Időkeret: 26 hét
A végrehajtó funkció értékelése az érvényesített nyomvonalkészítési feladat A és B része szerint történik
26 hét
Memória
Időkeret: 26 hét
Az epizodikus memóriát a Wescher Memory Scale szerint értékelik
26 hét
Figyelem és vizuális érvelés
Időkeret: 26 hét
A figyelem és a vizuális memória értékelése 2 validált mérőszámmal történik: a „Fenntartott figyelem a válaszadásra” feladat és a Cambridge-i időskori mentális zavarok vizsgálata vizuális érvelési tesztje.
26 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Izomerő
Időkeret: 26 hét
A résztvevők izomerejét klinikai dinamométerrel mérik a fogáserő mérésére
26 hét
Fizikai funkció
Időkeret: 26 hét
A fizikai funkciót a Timed up and Go mérés segítségével értékeljük
26 hét
Szisztémás gyulladás
Időkeret: 26 hét
A szérumot specifikus citokinek szintjére elemezzük
26 hét
A D-vitamin (25-hidroxi-D-vitamin) vérszintjének változása
Időkeret: 0, 12 és 26 hét
A szérumot elemezni kell a kiindulási szinthez képesti változásra
0, 12 és 26 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Dublin, Trinity College

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maria O'Sullivan, PhD, The University of Dublin, Trinity College
  • Kutatásvezető: Brian Lawlor, MD, The University of Dublin, Trinity College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2016. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 14.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. november 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2016. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UniDublinTC

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Klinikai vizsgálatok a Kolekalciferol - D3-vitamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel