Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av vitamin D3-tillskott på kognitiv funktion hos äldre vuxna i samhället

21 november 2016 uppdaterad av: Maria O'Sullivan, University of Dublin, Trinity College

D-aktiverande nedgång - Utforska effekterna av vitamin D3-tillskott på kognitiv funktion i gemenskapsboende Friska äldre vuxna - En pilotstudie

Irland förutspås ha den högsta tillväxten av äldre vuxna i något EU-land. En betydande ekonomisk och social utmaning för denna prognostiserade tillväxt är den ökade förekomsten av kognitiv funktionsnedsättning och sannolikheten för progression till demens. Demens, såsom Alzheimers sjukdom, har vanligtvis ett långt prodromalt stadium med hjärnförändringar som kan identifieras från de tidigaste stadierna av neuropatologi, vilket ger en möjlighet till intervention. Att byta till en strategi för tidigare identifiering och förebyggande skulle avsevärt minska prevalensen och de därmed förknippade kostnaderna.

Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera användningen av D-vitamintillskott hos äldre vuxna som bor i samhället som en livsstilsmetod som kan stödja kognitiv och fysisk funktion. Forskningen kommer att inkludera flera stadier inklusive en inledande djupgående screeningprocess, ett nytt och känsligt kognitivt batteri, 6 månaders dubbelblind placebokontrollerad intervention av vitamin D3 (kolekalciferol) och en avslutande intervju med deltagarnas feedback.

Dessa resultat kommer att användas för att bedöma genomförbarheten av att rekrytera och utvärdera äldre vuxna i samhället för omfattande kostrelaterade kognitiva studier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • University of Dublin, Trinity College

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Community Dwelling friska volontärer
  • Förmåga att ge skriftligt samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Mäter lågt eller högt serum-vitamin D, definierat som < 15nmol/L eller >125nmol/L
  • Nuvarande användning av kompletterande vitamin D ≥800 internationella enheter/d
  • Skärm positiv för kognitiv funktionsnedsättning med hjälp av telefonkognitiv skärm (TCogS)
  • Uppmätt hyperkalcemi, definierad som korrigerat serumkalcium > 2,7nmol/l
  • Hyperparatyreos
  • Epilepsi
  • Stroke
  • Njursjukdom
  • Schizofreni
  • Bipolär affektiv sjukdom
  • Återkommande psykotisk depression
  • Alkohol- och drogmissbruk under de senaste 5 åren
  • Antikonvulsiva medel
  • Antipsykotiska läkemedel
  • Betydande hörsvårigheter även när du bär hörapparat
  • Sjukdom som orsakade permanent minskning av minnet eller annan mental funktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Intervention
Frisk, gemenskapsbostad; Ålder 60-80 år; Kolekalciferol-Vitamin D3, 4000 internationella enheter (IE) omväxlande dagar.
Kosttillskott: Kolekalciferol - Vitamin D3
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Frisk, gemenskapsbostad; Ålder 60-80 år; Placebo-gelkapsel som inte innehåller D-vitamin omväxlande dagar.
Övrig: Placebo-gelkapsel som inte innehåller D-vitamin.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global kognitiv funktion
Tidsram: 26 veckor
Global kognitiv funktion kommer att bedömas med den validerade Montreal Cognitive Assessment för alla deltagare
26 veckor
Verkställande funktion
Tidsram: 26 veckor
Verkställande funktion kommer att bedömas enligt den validerade Trails Making Task Del A och B
26 veckor
Minne
Tidsram: 26 veckor
Episodiskt minne kommer att bedömas enligt Wescher Memory Scale
26 veckor
Uppmärksamhet och visuellt resonemang
Tidsram: 26 veckor
Uppmärksamhet och visuellt minne kommer att bedömas med hjälp av två validerade mått: Sustained Attention to Response Task och Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination Visual Reasoning Test
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Muskelstyrka
Tidsram: 26 veckor
Muskelstyrkan hos deltagarna kommer att bedömas med hjälp av en klinisk dynamometer för att mäta greppstyrkan
26 veckor
Fysisk funktion
Tidsram: 26 veckor
Fysisk funktion kommer att bedömas med hjälp av Timed up and Go-måttet
26 veckor
Systemisk inflammation
Tidsram: 26 veckor
Serum kommer att analyseras för nivåer av specifika cytokiner
26 veckor
Förändring i blodnivån av vitamin D (25-hydroxivitamin D)
Tidsram: 0, 12 och 26 veckor
Serum kommer att analyseras för förändring i nivåer från baslinjen
0, 12 och 26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Utredare

  • Huvudutredare: Maria O'Sullivan, PhD, The University of Dublin, Trinity College
  • Huvudutredare: Brian Lawlor, MD, The University of Dublin, Trinity College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2015

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 maj 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2016

Första postat (UPPSKATTA)

17 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

22 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2016

Senast verifierad

1 november 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UniDublinTC

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Kolekalciferol - Vitamin D3

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera