Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky suplementace vitaminu D3 na kognitivní funkce v komunitním bydlení starších dospělých

21. listopadu 2016 aktualizováno: Maria O'Sullivan, University of Dublin, Trinity College

D-aktivující pokles – Zkoumání účinků suplementace vitaminu D3 na kognitivní funkce v komunitním bydlení Zdraví starší dospělí – pilotní studie

Předpokládá se, že Irsko bude mít nejvyšší růst populace starších dospělých ze všech zemí Evropské unie. Podstatnou ekonomickou a sociální výzvou tohoto předpokládaného růstu je zvýšený výskyt kognitivních poruch a pravděpodobnost progrese do demence. Demence, jako je Alzheimerova choroba, mají typicky dlouhé prodromální stadium se změnami mozku identifikovatelnými od nejranějších stadií neuropatologie, což poskytuje příležitost k intervenci. Přechod na strategii dřívější identifikace a prevence by významně snížil prevalenci a související náklady.

Účelem této pilotní studie je vyhodnotit používání doplňků vitaminu D u starších lidí žijících v komunitě jako přístup k životnímu stylu, který může podporovat kognitivní a fyzické funkce. Výzkum bude zahrnovat několik fází včetně počátečního hloubkového screeningového procesu, nové a citlivé kognitivní baterie, 6měsíční dvojitě slepé placebem kontrolované intervence vitaminu D3 (cholekalciferol) a závěrečného rozhovoru se zpětnou vazbou účastníků.

Tyto výsledky budou použity k posouzení proveditelnosti náboru a hodnocení starších lidí žijících v komunitě pro rozsáhlé kognitivní studie související s výživou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko
        • University of Dublin, Trinity College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci z komunitního bydlení
  • Schopnost poskytnout písemný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Měří nízkou nebo vysokou hladinu vitaminu D v séru, definovanou jako < 15nmol/l nebo >125nmol/l
  • Současné užívání doplňkového vitaminu D ≥ 800 mezinárodních jednotek/den
  • Screen pozitivní na kognitivní poruchy pomocí Telephone Cognitive Screen (TCogS)
  • Naměřená hyperkalcémie, definovaná jako korigovaný sérový vápník > 2,7 nmol/l
  • Hyperparatyreóza
  • Epilepsie
  • Mrtvice
  • Nemoc ledvin
  • Schizofrenie
  • Bipolární afektivní porucha
  • Opakovaná psychotická deprese
  • Zneužívání alkoholu a drog za posledních 5 let
  • Antikonvulziva
  • Antipsychotické léky
  • Značné potíže se sluchem i při nošení sluchadla
  • Nemoc, která způsobila trvalé snížení paměti nebo jiné duševní funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Zdravé, komunitní bydlení; Ve věku 60-80 let; Cholekalciferol - vitamín D3, 4000 mezinárodních jednotek (IU) ve střídavých dnech.
Doplněk stravy: Cholekalciferol - vitamín D3
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Zdravé, komunitní bydlení; Ve věku 60-80 let; Placebo gelová kapsle neobsahující vitamín D v střídavých dnech.
Jiný: Placebo-gelová kapsle neobsahující vitamín D.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální kognitivní funkce
Časové okno: 26 týdnů
Globální kognitivní funkce budou hodnoceny pomocí validovaného Montrealského kognitivního hodnocení pro všechny účastníky
26 týdnů
Výkonná funkce
Časové okno: 26 týdnů
Výkonná funkce bude posouzena podle ověřeného úkolu tvorby stezek části A a B
26 týdnů
Paměť
Časové okno: 26 týdnů
Epizodická paměť bude hodnocena podle Wescher Memory Scale
26 týdnů
Pozornost a vizuální uvažování
Časové okno: 26 týdnů
Pozornost a zraková paměť budou hodnoceny pomocí 2 ověřených měřítek: úkolu trvalé pozornosti k reakci a testu zrakového uvažování Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination.
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Svalová síla
Časové okno: 26 týdnů
Svalová síla u účastníků bude hodnocena pomocí klinického dynamometru k měření síly úchopu
26 týdnů
Fyzická funkce
Časové okno: 26 týdnů
Fyzické funkce budou hodnoceny pomocí měření Timed up and Go
26 týdnů
Systémový zánět
Časové okno: 26 týdnů
Sérum bude analyzováno na hladiny specifických cytokinů
26 týdnů
Změna hladiny vitaminu D v krvi (25-hydroxyvitamin D)
Časové okno: 0, 12 a 26 týdnů
Sérum bude analyzováno na změnu hladin oproti výchozí hodnotě
0, 12 a 26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Dublin, Trinity College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Maria O'Sullivan, PhD, The University of Dublin, Trinity College
  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Lawlor, MD, The University of Dublin, Trinity College

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. května 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2016

První zveřejněno (ODHAD)

17. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

22. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UniDublinTC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Cholekalciferol - vitamín D3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit