地域社会に住む高齢者の認知機能に対するビタミンD3補給の効果
2016年11月21日 更新者：Maria O'Sullivan、University of Dublin, Trinity College
D活性化低下 - 地域住民の健康な高齢者の認知機能に対するビタミンD3補給の影響の調査 - パイロット研究
アイルランドは、欧州連合のどの国よりも高齢者人口の増加率が高いと予測されています。 この予測される成長の実質的な経済的および社会的課題は、認知障害の発生率の増加と認知症への進行の可能性です。 アルツハイマー病などの認知症は、通常、神経病理学の初期段階から識別可能な脳の変化を伴う長い前駆期を有し、介入の機会を提供します。 早期の発見と予防の戦略に切り替えることで、有病率と関連するコストを大幅に削減できます。
このパイロット研究の目的は、認知機能と身体機能をサポートする可能性のあるライフスタイルアプローチとして、地域に住む高齢者のビタミン D サプリメントの使用を評価することです。 この研究には、初期の詳細なスクリーニングプロセス、斬新で高感度の認知バッテリー、ビタミンD3（コレカルシフェロール）の6か月間の二重盲検プラセボ制御介入、および最終的な参加者フィードバックインタビューを含むいくつかの段階が組み込まれます.
これらの結果は、広範な栄養関連の認知研究のために、地域に住む高齢者の募集と評価の実現可能性を評価するために使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Dublin、アイルランド
- University of Dublin, Trinity College
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 地域住民健康ボランティア
- 書面による同意を提供する能力。
除外基準:
- < 15nmol/L または >125nmol/L として定義される低または高血清ビタミン D を測定
- サプリメントビタミンDの現在の使用≥800国際単位/日
- Telephone Cognitive Screen (TCogS) を使用した認知障害のスクリーニング陽性
- -補正された血清カルシウムとして定義される測定された高カルシウム血症> 2.7nmol / l
- 副甲状腺機能亢進症
- てんかん
- 脳卒中
- 腎疾患
- 統合失調症
- 双極性感情障害
- 再発性うつ病
- 過去5年以内のアルコールおよび薬物乱用
- 抗けいれん薬
- 抗精神病薬
- 補聴器をつけていてもかなりの難聴
- 記憶またはその他の精神機能の永久的な低下を引き起こした病気
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入
健康的で共同住宅。 60〜80歳;コレカルシフェロール - ビタミン D3、4000 国際単位 (IU) を日替わりで。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
健康的で共同住宅。 60〜80歳;日替わりでビタミン D を含まないプラセボ ゲル カプセル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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グローバル認知機能
時間枠：26週間
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全体的な認知機能は、すべての参加者に対して検証済みのモントリオール認知評価を使用して評価されます
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26週間
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実行機能
時間枠：26週間
|
実行機能は、検証済みのトレイル作成タスク パート A および B に従って評価されます。
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26週間
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メモリー
時間枠：26週間
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エピソード記憶は、ウェッシャー記憶尺度に従って評価されます
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26週間
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注意と視覚的推論
時間枠：26週間
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注意と視覚的記憶は、2 つの検証済みの尺度を使用して評価されます: 反応タスクへの持続的注意および高齢者の検査の視覚的推論テストのケンブリッジ精神障害
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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筋力
時間枠：26週間
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参加者の筋力は、握力を測定するために臨床動力計を使用して評価されます
|
26週間
|
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身体機能
時間枠：26週間
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身体機能は、Timed up and Go 測定を使用して評価されます
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26週間
|
|
全身性炎症
時間枠：26週間
|
血清は、特定のサイトカインのレベルについて分析されます
|
26週間
|
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ビタミンD（25-ヒドロキシビタミンD）の血中濃度の変化
時間枠：0週、12週、26週
|
血清は、ベースラインからのレベルの変化について分析されます
|
0週、12週、26週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Maria O'Sullivan, PhD、The University of Dublin, Trinity College
- 主任研究者：Brian Lawlor, MD、The University of Dublin, Trinity College
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年11月1日
一次修了 (実際)
2016年5月1日
研究の完了 (実際)
2016年11月1日
試験登録日
最初に提出
2016年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年6月14日
最初の投稿 (見積もり)
2016年6月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月21日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UniDublinTC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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