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Effetti della supplementazione di vitamina D3 sulla funzione cognitiva negli anziani che vivono in comunità

21 novembre 2016 aggiornato da: Maria O'Sullivan, University of Dublin, Trinity College

Declino dell'attivazione della D-Esplorazione degli effetti dell'integrazione di vitamina D3 sulla funzione cognitiva negli anziani sani che vivono in comunità- Uno studio pilota

Si prevede che l'Irlanda registrerà la più alta crescita della popolazione anziana di qualsiasi paese dell'Unione europea. Una sfida economica e sociale sostanziale di questa crescita prevista è l'aumentata incidenza del deterioramento cognitivo e la probabilità di progressione verso la demenza. La demenza, come il morbo di Alzheimer, in genere ha un lungo stadio prodromico con cambiamenti cerebrali identificabili fin dalle prime fasi della neuropatologia, offrendo un'opportunità di intervento. Il passaggio a una strategia di identificazione e prevenzione precoce ridurrebbe significativamente la prevalenza e il costo associato.

Lo scopo di questo studio pilota è valutare l'uso di integratori di vitamina D negli anziani che vivono in comunità come approccio allo stile di vita che può supportare il funzionamento cognitivo e fisico. La ricerca comprenderà diverse fasi, tra cui un processo iniziale di screening approfondito, una batteria cognitiva nuova e sensibile, un intervento di 6 mesi in doppio cieco controllato con placebo di vitamina D3 (colecalciferolo) e un'intervista di feedback conclusiva sui partecipanti.

Questi risultati saranno utilizzati per valutare la fattibilità del reclutamento e della valutazione degli anziani che vivono in comunità per studi cognitivi estesi relativi all'alimentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • University of Dublin, Trinity College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Comunità Dimora volontari sani
  • Possibilità di fornire il consenso scritto.

Criteri di esclusione:

  • Misura la vitamina D sierica bassa o alta, definita come < 15 nmol/L o > 125 nmol/L
  • Uso attuale di supplementi di vitamina D ≥800 unità internazionali/die
  • Screening positivo per deterioramento cognitivo utilizzando il Telephone Cognitive Screen (TCogS)
  • Ipercalcemia misurata, definita come calcio sierico corretto > 2,7 nmol/l
  • Iperparatiroidismo
  • Epilessia
  • Colpo
  • Malattia renale
  • Schizofrenia
  • Disturbo affettivo bipolare
  • Depressione psicotica ricorrente
  • Abuso di alcol e droghe negli ultimi 5 anni
  • Anticonvulsivanti
  • Farmaci antipsicotici
  • Difficoltà uditive significative anche quando si indossano apparecchi acustici
  • Malattia che ha causato una diminuzione permanente della memoria o di altre funzioni mentali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
Abitazione sana e comunitaria; Età 60-80 anni; Colecalciferolo -Vitamina D3, 4000 unità internazionali (UI) a giorni alterni.
Integratore alimentare: Colecalciferolo -Vitamina D3
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Abitazione sana e comunitaria; Età 60-80 anni; Placebo -capsula in gel che non contiene vitamina D a giorni alterni.
Altro: Placebo -capsula in gel che non contiene vitamina D.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione cognitiva globale
Lasso di tempo: 26 settimane
La funzione cognitiva globale sarà valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment convalidato per tutti i partecipanti
26 settimane
Funzione esecutiva
Lasso di tempo: 26 settimane
La funzione esecutiva sarà valutata in base ai Trails Making Task Parte A e B convalidati
26 settimane
Memoria
Lasso di tempo: 26 settimane
La memoria episodica sarà valutata secondo la Wescher Memory Scale
26 settimane
Attenzione e ragionamento visivo
Lasso di tempo: 26 settimane
L'attenzione e la memoria visiva saranno valutate utilizzando 2 misure validate: il Sustained Attention to Response Task e il Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination Visual Reasoning Test
26 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza muscolare
Lasso di tempo: 26 settimane
La forza muscolare nei partecipanti sarà valutata utilizzando un dinamometro clinico per misurare la forza di presa
26 settimane
Funzione fisica
Lasso di tempo: 26 settimane
La funzione fisica sarà valutata utilizzando la misura Timed up and Go
26 settimane
Infiammazione sistemica
Lasso di tempo: 26 settimane
Il siero sarà analizzato per i livelli di specifiche citochine
26 settimane
Variazione del livello ematico di vitamina D (25-idrossivitamina D)
Lasso di tempo: 0, 12 e 26 settimane
Il siero sarà analizzato per la variazione dei livelli rispetto al basale
0, 12 e 26 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Investigatori

  • Investigatore principale: Maria O'Sullivan, PhD, The University of Dublin, Trinity College
  • Investigatore principale: Brian Lawlor, MD, The University of Dublin, Trinity College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2016

Primo Inserito (STIMA)

17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UniDublinTC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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