Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af vitamin D3-tilskud på kognitiv funktion hos ældre voksne i lokalsamfundet

21. november 2016 opdateret af: Maria O'Sullivan, University of Dublin, Trinity College

D-aktiverende tilbagegang - Udforskning af virkningerne af vitamin D3-tilskud på kognitiv funktion i samfundsbolig Sunde ældre voksne - En pilotundersøgelse

Irland forventes at have den højeste vækst af ældre voksne i ethvert EU-land. En væsentlig økonomisk og social udfordring ved denne forventede vækst er den øgede forekomst af kognitiv svækkelse og sandsynligheden for progression til demens. Demens, såsom Alzheimers sygdom, har typisk et langt prodromalt stadium med hjerneændringer, der kan identificeres fra de tidligste stadier af neuropatologi, hvilket giver mulighed for intervention. At skifte til en strategi med tidligere identifikation og forebyggelse ville reducere prævalensen og de dermed forbundne omkostninger betydeligt.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere brugen af ​​D-vitamintilskud hos ældre voksne i lokalsamfundet som en livsstilstilgang, der kan understøtte kognitiv og fysisk funktion. Forskningen vil omfatte flere faser, herunder en indledende dybdegående screeningsproces, et nyt og følsomt kognitivt batteri, 6 måneders dobbeltblind placebokontrolleret intervention af vitamin D3 (cholecalciferol) og et afsluttende deltagerfeedback-interview.

Disse resultater vil blive brugt til at vurdere gennemførligheden af ​​at rekruttere og vurdere ældre voksne i lokalsamfundet til omfattende ernæringsrelaterede kognitive undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • University of Dublin, Trinity College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Community Dwelling sunde frivillige
  • Evne til at give skriftligt samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Måler lavt eller højt serum D-vitamin, defineret som < 15nmol/L eller >125nmol/L
  • Nuværende brug af supplerende D-vitamin ≥800 internationale enheder/d
  • Skærm positiv for kognitiv svækkelse ved hjælp af telefonkognitiv skærm (TCogS)
  • Målt hypercalcæmi, defineret som korrigeret serumcalcium > 2,7nmol/l
  • Hyperparathyroidisme
  • Epilepsi
  • Slag
  • Nyresygdom
  • Skizofreni
  • Bipolar affektiv lidelse
  • Tilbagevendende psykotisk depression
  • Alkohol- og stofmisbrug inden for de seneste 5 år
  • Anti-epileptika
  • Antipsykotisk medicin
  • Betydelige hørebesvær, selv når du bruger høreapparat
  • Sygdom, der forårsagede permanent nedsat hukommelse eller anden mental funktion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Sund, fællesskabsbolig; Alder 60-80 år; Cholecalciferol-Vitamin D3, 4000 internationale enheder (IE) på skiftende dage.
Kosttilskud: Cholecalciferol - Vitamin D3
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sund, fællesskabsbolig; Alder 60-80 år; Placebo-gel kapsel, der ikke indeholder D-vitamin på skiftende dage.
Andet: Placebo-gel kapsel, der ikke indeholder D-vitamin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global kognitiv funktion
Tidsramme: 26 uger
Global kognitiv funktion vil blive vurderet ved hjælp af den validerede Montreal Cognitive Assessment for alle deltagere
26 uger
Executive funktion
Tidsramme: 26 uger
Executive funktion vil blive vurderet i henhold til den validerede Trails Making Task Del A og B
26 uger
Hukommelse
Tidsramme: 26 uger
Episodisk hukommelse vil blive vurderet i henhold til Wescher Memory Scale
26 uger
Opmærksomhed og visuel ræsonnement
Tidsramme: 26 uger
Opmærksomhed og visuel hukommelse vil blive vurderet ved hjælp af 2 validerede mål: Sustained Attention to Response Task og Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination Visual Reasoning Test
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: 26 uger
Muskelstyrken hos deltagerne vil blive vurderet ved hjælp af et klinisk dynamometer til at måle grebsstyrken
26 uger
Fysisk funktion
Tidsramme: 26 uger
Fysisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af Timed up and Go-målet
26 uger
Systemisk betændelse
Tidsramme: 26 uger
Serum vil blive analyseret for niveauer af specifikke cytokiner
26 uger
Ændring i blodniveauet af D-vitamin (25-hydroxyvitamin D)
Tidsramme: 0, 12 og 26 uger
Serum vil blive analyseret for ændringer i niveauer fra baseline
0, 12 og 26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maria O'Sullivan, PhD, The University of Dublin, Trinity College
  • Ledende efterforsker: Brian Lawlor, MD, The University of Dublin, Trinity College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2016

Først opslået (SKØN)

17. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UniDublinTC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholecalciferol - Vitamin D3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner