Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van vitamine D3-suppletie op de cognitieve functie bij thuiswonende ouderen

21 november 2016 bijgewerkt door: Maria O'Sullivan, University of Dublin, Trinity College

D-activerende achteruitgang - Onderzoek naar de effecten van vitamine D3-suppletie op de cognitieve functie bij thuiswonende gezonde ouderen - Een pilootstudie

Ierland zal naar verwachting de hoogste groei van de oudere volwassen bevolking hebben van alle landen van de Europese Unie. Een substantiële economische en sociale uitdaging van deze verwachte groei is de toegenomen incidentie van cognitieve stoornissen en de kans op progressie naar dementie. Dementie, zoals de ziekte van Alzheimer, heeft doorgaans een lang prodromaal stadium met hersenveranderingen die vanaf de vroegste stadia van neuropathologie kunnen worden vastgesteld, wat een mogelijkheid biedt voor interventie. Overschakelen op een strategie van eerdere signalering en preventie zou de prevalentie en de bijbehorende kosten aanzienlijk verminderen.

Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van het gebruik van vitamine D-supplementen bij thuiswonende ouderen als levensstijlbenadering die cognitief en fysiek functioneren kan ondersteunen. Het onderzoek zal verschillende fasen omvatten, waaronder een initieel diepgaand screeningproces, een nieuwe en gevoelige cognitieve batterij, een dubbelblinde, placebogecontroleerde interventie van 6 maanden met vitamine D3 (cholecalciferol) en een afsluitend feedbackgesprek met de deelnemer.

Deze resultaten zullen worden gebruikt om de haalbaarheid te beoordelen van het rekruteren en beoordelen van thuiswonende ouderen voor uitgebreide voedingsgerelateerde cognitieve studies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Dublin, Ierland
        • University of Dublin, Trinity College

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Community Dwelling gezonde vrijwilligers
  • Mogelijkheid om schriftelijke toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Meet laag of hoog serum vitamine D, gedefinieerd als < 15 nmol/L of > 125 nmol/L
  • Huidig ​​gebruik van aanvullende vitamine D ≥800 internationale eenheden/d
  • Screen positief voor cognitieve stoornissen met behulp van de telefoon cognitieve scherm (TCogS)
  • Gemeten hypercalciëmie, gedefinieerd als gecorrigeerd serumcalcium > 2,7 nmol/l
  • Hyperparathyreoïdie
  • Epilepsie
  • Hartinfarct
  • Nierziekte
  • Schizofrenie
  • Bipolaire affectieve stoornis
  • Terugkerende psychotische depressie
  • Alcohol- en drugsmisbruik in de afgelopen 5 jaar
  • Anticonvulsiva
  • Anti-psychotische medicijnen
  • Aanzienlijke gehoorproblemen, zelfs bij het dragen van een hoortoestel
  • Ziekte die een permanente afname van het geheugen of een andere mentale functie veroorzaakte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
Gezonde, gemeenschapswoning; Leeftijd 60-80 jaar; Cholecalciferol -Vitamine D3, 4000 internationale eenheden (IE) op wisselende dagen.
Voedingssupplement: Cholecalciferol -Vitamine D3
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gezonde, gemeenschapswoning; Leeftijd 60-80 jaar; Placebo-gelcapsule zonder vitamine D op wisselende dagen.
Ander: Placebo-gelcapsule zonder vitamine D.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wereldwijde cognitieve functie
Tijdsspanne: 26 weken
De globale cognitieve functie zal worden beoordeeld met behulp van de gevalideerde Montreal Cognitive Assessment voor alle deelnemers
26 weken
Uitvoerende functie
Tijdsspanne: 26 weken
De executieve functie wordt beoordeeld volgens de gevalideerde Trails Making Task Part A en B
26 weken
Geheugen
Tijdsspanne: 26 weken
Het episodisch geheugen wordt beoordeeld volgens de Wescher Memory Scale
26 weken
Aandacht en visueel redeneren
Tijdsspanne: 26 weken
Aandacht en visueel geheugen worden beoordeeld met behulp van 2 gevalideerde metingen: de Sustained Attention to Response Task en de Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination Visual Reasoning Test
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spierkracht
Tijdsspanne: 26 weken
De spierkracht van de deelnemers wordt beoordeeld met behulp van een klinische dynamometer om de grijpkracht te meten
26 weken
Fysieke functie
Tijdsspanne: 26 weken
Fysiek functioneren wordt beoordeeld met behulp van de Timed up and Go-meting
26 weken
Systemische ontsteking
Tijdsspanne: 26 weken
Serum zal worden geanalyseerd op niveaus van specifieke cytokines
26 weken
Verandering in bloedspiegel van vitamine D (25-hydroxyvitamine D)
Tijdsspanne: 0, 12 en 26 weken
Serum zal worden geanalyseerd op verandering in niveaus vanaf de basislijn
0, 12 en 26 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Maria O'Sullivan, PhD, The University of Dublin, Trinity College
  • Hoofdonderzoeker: Brian Lawlor, MD, The University of Dublin, Trinity College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

17 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UniDublinTC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Cholecalciferol -Vitamine D3

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren