Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

D3-vitamiinilisän vaikutukset kognitiivisiin toimintoihin yhteisössä asuvilla iäkkäillä aikuisilla

maanantai 21. marraskuuta 2016 päivittänyt: Maria O'Sullivan, University of Dublin, Trinity College

D-aktivoiva väheneminen – D3-vitamiinilisän vaikutusten tutkiminen kognitiivisiin toimintoihin yhteisöasunnossa, terveet iäkkäät aikuiset – pilottitutkimus

Irlannin ikääntyneiden aikuisväestön ennustetaan kasvavan nopeimmin kaikista Euroopan unionin maista. Tämän ennustetun kasvun merkittävä taloudellinen ja sosiaalinen haaste on lisääntynyt kognitiivisten häiriöiden ilmaantuvuus ja todennäköisyys dementiaksi etenemisestä. Dementialla, kuten Alzheimerin taudilla, on tyypillisesti pitkä prodromaalinen vaihe, jossa aivomuutokset ovat tunnistettavissa neuropatologian varhaisimmista vaiheista lähtien, mikä tarjoaa mahdollisuuden interventioon. Siirtyminen aikaisemman tunnistamisen ja ennaltaehkäisyn strategiaan vähentäisi merkittävästi levinneisyyttä ja siihen liittyviä kustannuksia.

Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida D-vitamiinilisien käyttöä yhteisössä asuvilla ikääntyneillä elämäntapana, joka voi tukea kognitiivista ja fyysistä toimintaa. Tutkimus käsittää useita vaiheita, mukaan lukien alustava perusteellinen seulontaprosessi, uusi ja herkkä kognitiivinen akku, 6 kuukauden kaksoissokkoutettu lumekontrolloitu D3-vitamiinin (kolekalsiferoli) interventio ja lopullinen osallistujan palautehaastattelu.

Näitä tuloksia käytetään arvioitaessa yhteiskunnassa asuvien ikääntyneiden rekrytoinnin ja arvioinnin toteutettavuutta laajoja ravitsemukseen liittyviä kognitiivisia tutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • University of Dublin, Trinity College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Community Dwelling terveet vapaaehtoiset
  • Kyky antaa kirjallinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mittaa matalan tai korkean seerumin D-vitamiinipitoisuuden, määriteltynä < 15 nmol/l tai > 125 nmol/l
  • D-vitamiinilisän nykyinen käyttö ≥ 800 kansainvälistä yksikköä/d
  • Näytön positiivinen kognitiivisen heikentymisen suhteen käyttämällä puhelimen kognitiivista näyttöä (TCogS)
  • Mitattu hyperkalsemia, joka määritellään korjatuksi seerumin kalsiumarvoksi > 2,7 nmol/l
  • Kilpirauhasen liikatoiminta
  • Epilepsia
  • Aivohalvaus
  • Munuaissairaus
  • Skitsofrenia
  • Kaksisuuntainen mielialahäiriö
  • Toistuva psykoottinen masennus
  • Alkoholin ja huumeiden väärinkäyttö viimeisen 5 vuoden aikana
  • Antikonvulsantit
  • Antipsykoottiset lääkkeet
  • Merkittäviä kuulovaikeuksia jopa kuulokojetta käytettäessä
  • Sairaus, joka aiheutti pysyvän muistin tai muun henkisen toiminnan heikkenemisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Interventio
Terve, yhteisöllinen asunto; Ikä 60-80 vuotta; Kolekalsiferoli - D3-vitamiini, 4000 kansainvälistä yksikköä (IU) vuorotellen.
Ravintolisä: Kolekalsiferoli - D3-vitamiini
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Terve, yhteisöllinen asunto; Ikä 60-80 vuotta; Plasebo-geelikapseli, joka ei sisällä D-vitamiinia vuorotellen.
Muut: Plasebogeelikapseli, joka ei sisällä D-vitamiinia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Globaali kognitiivinen toiminto
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Globaalia kognitiivista toimintaa arvioidaan kaikkien osallistujien validoidulla Montrealin kognitiivisella arvioinnilla
26 viikkoa
Johtava toiminta
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Johtava toiminta arvioidaan validoitujen Trails Making Task -osien A ja B mukaisesti
26 viikkoa
Muisti
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Episodinen muisti arvioidaan Wescher-muistiasteikon mukaan
26 viikkoa
Huomio ja visuaalinen päättely
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Tarkkailua ja visuaalista muistia arvioidaan käyttämällä kahta validoitua mittaa: Jatkuva huomio reagointitehtävään ja Cambridgen vanhusten mielenterveyden häiriöt -tutkimuksen visuaalisen päättelyn testi.
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lihasvoima
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Osallistujien lihasvoimaa mitataan kliinisellä dynamometrillä pitovoiman mittaamiseksi
26 viikkoa
Fyysinen toiminta
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Fyysinen toimintakyky arvioidaan Timed up and Go -mittauksella
26 viikkoa
Systeeminen tulehdus
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Seerumista analysoidaan spesifisten sytokiinien tasot
26 viikkoa
Muutos veren D-vitamiinipitoisuudessa (25-hydroksi-D-vitamiini)
Aikaikkuna: 0, 12 ja 26 viikkoa
Seerumi analysoidaan tasojen muutosten varalta lähtötasosta
0, 12 ja 26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Dublin, Trinity College

Tutkijat

  • Päätutkija: Maria O'Sullivan, PhD, The University of Dublin, Trinity College
  • Päätutkija: Brian Lawlor, MD, The University of Dublin, Trinity College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. toukokuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UniDublinTC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Kolekalsiferoli - D3-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bangladesh

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa