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Auswirkungen einer Vitamin-D3-Supplementierung auf die kognitive Funktion bei älteren Erwachsenen in Gemeinschaftsunterkünften

21. November 2016 aktualisiert von: Maria O'Sullivan, University of Dublin, Trinity College

D-aktivierender Rückgang – Untersuchung der Auswirkungen einer Vitamin-D3-Supplementierung auf die kognitive Funktion bei gesunden älteren Erwachsenen in Gemeinschaftsunterkünften – Eine Pilotstudie

Irland wird das höchste Bevölkerungswachstum älterer Erwachsener aller Länder der Europäischen Union prognostiziert. Eine wesentliche wirtschaftliche und soziale Herausforderung dieses prognostizierten Wachstums ist die erhöhte Inzidenz kognitiver Beeinträchtigungen und die Wahrscheinlichkeit einer Progression zur Demenz. Demenzen, wie die Alzheimer-Krankheit, haben typischerweise ein langes Prodromalstadium mit Gehirnveränderungen, die von den frühesten Stadien der Neuropathologie an erkennbar sind und eine Gelegenheit für eine Intervention bieten. Der Wechsel zu einer Strategie der früheren Erkennung und Prävention würde die Prävalenz und die damit verbundenen Kosten erheblich reduzieren.

Der Zweck dieser Pilotstudie ist es, die Verwendung von Vitamin-D-Ergänzungen bei älteren Erwachsenen in Gemeinschaften als Lebensstilansatz zu bewerten, der die kognitiven und körperlichen Funktionen unterstützen kann. Die Forschung wird mehrere Phasen umfassen, darunter einen anfänglichen gründlichen Screening-Prozess, eine neuartige und sensitive kognitive Batterie, eine 6-monatige doppelblinde placebokontrollierte Intervention mit Vitamin D3 (Cholecalciferol) und ein abschließendes Feedback-Interview mit den Teilnehmern.

Diese Ergebnisse werden verwendet, um die Machbarkeit der Rekrutierung und Bewertung von älteren Erwachsenen in Gemeinschaftshaushalten für umfangreiche ernährungsbezogene kognitive Studien zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • University of Dublin, Trinity College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gemeinschaftswohnung gesunde Freiwillige
  • Fähigkeit zur schriftlichen Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Misst niedriges oder hohes Serum-Vitamin D, definiert als < 15 nmol/L oder > 125 nmol/L
  • Derzeitige Einnahme von zusätzlichem Vitamin D ≥800 Internationale Einheiten/Tag
  • Positives Screening auf kognitive Beeinträchtigungen mit dem Telephone Cognitive Screen (TCogS)
  • Gemessene Hyperkalzämie, definiert als korrigiertes Serumkalzium > 2,7 nmol/l
  • Hyperparathyreoidismus
  • Epilepsie
  • Schlaganfall
  • Nierenkrankheit
  • Schizophrenie
  • Bipolare affektive Störung
  • Wiederkehrende psychotische Depression
  • Alkohol- und Drogenmissbrauch in den letzten 5 Jahren
  • Antikonvulsiva
  • Antipsychotische Medikamente
  • Erhebliche Hörschwierigkeiten, selbst wenn Sie ein Hörgerät tragen
  • Krankheit, die eine dauerhafte Abnahme des Gedächtnisses oder anderer geistiger Funktionen verursacht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Gesundes Gemeinschaftswohnen; Alter 60-80 Jahre; Cholecalciferol -Vitamin D3, 4000 internationale Einheiten (IE) an wechselnden Tagen.
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol-Vitamin D3
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Gesundes Gemeinschaftswohnen; Alter 60-80 Jahre; Placebo-Gel-Kapsel ohne Vitamin D an wechselnden Tagen.
Sonstiges: Placebo-Gel-Kapsel ohne Vitamin D.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globale kognitive Funktion
Zeitfenster: 26 Wochen
Die globale kognitive Funktion wird anhand des validierten Montreal Cognitive Assessment für alle Teilnehmer bewertet
26 Wochen
Exekutive Funktion
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Exekutivfunktion wird gemäß der validierten Trails Making Task Teil A und B bewertet
26 Wochen
Speicher
Zeitfenster: 26 Wochen
Das episodische Gedächtnis wird nach der Wescher Memory Scale bewertet
26 Wochen
Aufmerksamkeit und visuelles Denken
Zeitfenster: 26 Wochen
Aufmerksamkeit und visuelles Gedächtnis werden mit 2 validierten Maßnahmen bewertet: der Sustained Attention to Response Task und dem Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination Visual Reasoning Test
26 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Muskelkraft
Zeitfenster: 26 Wochen
Die Muskelstärke der Teilnehmer wird mit einem klinischen Dynamometer zur Messung der Griffstärke bewertet
26 Wochen
Physische Funktion
Zeitfenster: 26 Wochen
Die körperliche Funktion wird anhand der Timed-up-and-Go-Messung bewertet
26 Wochen
Systemische Entzündung
Zeitfenster: 26 Wochen
Das Serum wird auf Konzentrationen spezifischer Zytokine analysiert
26 Wochen
Veränderung des Blutspiegels von Vitamin D (25-Hydroxyvitamin D)
Zeitfenster: 0, 12 und 26 Wochen
Das Serum wird auf Veränderungen der Werte gegenüber dem Ausgangswert analysiert
0, 12 und 26 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Ermittler

  • Hauptermittler: Maria O'Sullivan, PhD, The University of Dublin, Trinity College
  • Hauptermittler: Brian Lawlor, MD, The University of Dublin, Trinity College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UniDublinTC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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