Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av vitamin D3-tilskudd på kognitiv funksjon hos eldre voksne i fellesskap

21. november 2016 oppdatert av: Maria O'Sullivan, University of Dublin, Trinity College

D-aktiverende nedgang - Utforske effekten av vitamin D3-tilskudd på kognitiv funksjon i fellesskapsbolig Friske eldre voksne - En pilotstudie

Irland er spådd å ha den høyeste befolkningsveksten for eldre voksne i alle EU-land. En betydelig økonomisk og sosial utfordring med denne anslåtte veksten er den økte forekomsten av kognitiv svikt og sannsynligheten for progresjon til demens. Demens, slik som Alzheimers sykdom, har vanligvis et langt prodromalt stadium med hjerneforandringer som kan identifiseres fra de tidligste stadiene av nevropatologi, og gir mulighet for intervensjon. Å bytte til en strategi for tidligere identifisering og forebygging vil redusere prevalensen og de tilhørende kostnadene betydelig.

Hensikten med denne pilotstudien er å evaluere bruken av vitamin D-tilskudd hos eldre voksne som bor i lokalsamfunnet som en livsstilstilnærming som kan støtte kognitiv og fysisk funksjon. Forskningen vil inkludere flere stadier, inkludert en innledende dybdescreeningsprosess, et nytt og sensitivt kognitivt batteri, 6 måneders dobbeltblind placebokontrollert intervensjon av vitamin D3 (kolekalsiferol) og et avsluttende deltakerintervju.

Disse resultatene vil bli brukt til å vurdere gjennomførbarheten av å rekruttere og vurdere eldre voksne i lokalsamfunnet for omfattende ernæringsrelaterte kognitive studier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • University of Dublin, Trinity College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Community Dwelling friske frivillige
  • Evne til å gi skriftlig samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Måler lavt eller høyt serum vitamin D, definert som < 15nmol/L eller >125nmol/L
  • Nåværende bruk av supplerende vitamin D ≥800 internasjonale enheter/d
  • Skjerm positiv for kognitiv svikt ved hjelp av telefonkognitiv skjerm (TCogS)
  • Målt hyperkalsemi, definert som korrigert serumkalsium > 2,7nmol/l
  • Hyperparatyreose
  • Epilepsi
  • Slag
  • Nyresykdom
  • Schizofreni
  • Bipolar affektiv lidelse
  • Tilbakevendende psykotisk depresjon
  • Alkohol- og narkotikamisbruk de siste 5 årene
  • Anti-konvulsiva
  • Antipsykotiske medisiner
  • Betydelige hørselsvansker selv når du bruker høreapparat
  • Sykdom som forårsaket permanent reduksjon i hukommelse eller annen mental funksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Sunn, fellesskapsbolig; Alder 60-80 år; Cholecalciferol - Vitamin D3, 4000 internasjonale enheter (IE) på vekslende dager.
Kosttilskudd: Kolekalsiferol - Vitamin D3
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Sunn, fellesskapsbolig; Alder 60-80 år; Placebo-gel kapsel som ikke inneholder vitamin D på vekslende dager.
Annen: Placebo-gelkapsel som ikke inneholder vitamin D.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global kognitiv funksjon
Tidsramme: 26 uker
Global kognitiv funksjon vil bli vurdert ved å bruke den validerte Montreal Cognitive Assessment for alle deltakere
26 uker
Utøvende funksjon
Tidsramme: 26 uker
Utøvende funksjon vil bli vurdert i henhold til den validerte Trails Making Task Del A og B
26 uker
Hukommelse
Tidsramme: 26 uker
Episodisk hukommelse vil bli vurdert i henhold til Wescher Memory Scale
26 uker
Oppmerksomhet og visuell resonnement
Tidsramme: 26 uker
Oppmerksomhet og visuell hukommelse vil bli vurdert ved å bruke 2 validerte mål: Sustained Attention to Response Task og Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination Visual Reasoning Test
26 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Muskelstyrke
Tidsramme: 26 uker
Muskelstyrken hos deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av et klinisk dynamometer for å måle grepsstyrken
26 uker
Fysisk funksjon
Tidsramme: 26 uker
Fysisk funksjon vil bli vurdert ved hjelp av Timed up and Go-målet
26 uker
Systemisk betennelse
Tidsramme: 26 uker
Serum vil bli analysert for nivåer av spesifikke cytokiner
26 uker
Endring i blodnivået av vitamin D (25-hydroksyvitamin D)
Tidsramme: 0, 12 og 26 uker
Serum vil bli analysert for endring i nivåer fra baseline
0, 12 og 26 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maria O'Sullivan, PhD, The University of Dublin, Trinity College
  • Hovedetterforsker: Brian Lawlor, MD, The University of Dublin, Trinity College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mai 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

17. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

22. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UniDublinTC

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Kolekalsiferol - Vitamin D3

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere