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Efeitos da suplementação de vitamina D3 na função cognitiva em idosos residentes na comunidade

21 de novembro de 2016 atualizado por: Maria O'Sullivan, University of Dublin, Trinity College

Declínio D-ativado - Explorando os efeitos da suplementação de vitamina D3 na função cognitiva em idosos saudáveis ​​residentes na comunidade - Um estudo piloto

Prevê-se que a Irlanda tenha o maior crescimento populacional de adultos mais velhos de qualquer país da União Europeia. Um desafio econômico e social substancial desse crescimento projetado é o aumento da incidência de comprometimento cognitivo e a probabilidade de progressão para demência. A demência, como a doença de Alzheimer, normalmente tem um longo estágio prodrômico com alterações cerebrais identificáveis ​​desde os primeiros estágios da neuropatologia, proporcionando uma oportunidade para intervenção. Mudar para uma estratégia de identificação e prevenção precoce reduziria significativamente a prevalência e o custo associado.

O objetivo deste estudo piloto é avaliar o uso de suplementos de vitamina D em idosos residentes na comunidade como uma abordagem de estilo de vida que pode apoiar o funcionamento cognitivo e físico. A pesquisa incorporará vários estágios, incluindo um processo de triagem inicial aprofundado, uma nova e sensível bateria cognitiva, intervenção de vitamina D3 (colecalciferol) controlada por placebo duplo-cego de 6 meses e uma entrevista final de feedback do participante.

Esses resultados serão usados ​​para avaliar a viabilidade de recrutar e avaliar idosos residentes na comunidade para extensos estudos cognitivos relacionados à nutrição.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • University of Dublin, Trinity College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​da comunidade
  • Capacidade de fornecer consentimento por escrito.

Critério de exclusão:

  • Mede a vitamina D sérica baixa ou alta, definida como < 15 nmol/L ou > 125 nmol/L
  • Uso atual de suplemento de vitamina D ≥800 unidades internacionais/dia
  • Triagem positiva para comprometimento cognitivo usando a tela cognitiva por telefone (TCogS)
  • Hipercalcemia medida, definida como cálcio sérico corrigido > 2,7 nmol/l
  • Hiperparatireoidismo
  • Epilepsia
  • AVC
  • Doença renal
  • Esquizofrenia
  • transtorno afetivo bipolar
  • Depressão psicótica recorrente
  • Abuso de álcool e drogas nos últimos 5 anos
  • Anticonvulsivantes
  • Medicamentos antipsicóticos
  • Dificuldades auditivas significativas mesmo quando usando aparelho auditivo
  • Doença que causou diminuição permanente da memória ou outra função mental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção
Habitação Saudável e Comunitária; Idade 60-80 anos; Colecalciferol -Vitamina D3, 4000 unidades internacionais (UI) em dias alternados.
Suplemento dietético: Colecalciferol -Vitamina D3
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Habitação Saudável e Comunitária; Idade 60-80 anos; Cápsula placebo-gel sem vitamina D em dias alternados.
Outro: Cápsula placebo-gel sem vitamina D.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Cognitiva Global
Prazo: 26 semanas
A função cognitiva global será avaliada usando a Avaliação Cognitiva de Montreal validada para todos os participantes
26 semanas
Função executiva
Prazo: 26 semanas
A função executiva será avaliada de acordo com as Partes A e B validadas da Tarefa de Fazer Trilhas
26 semanas
Memória
Prazo: 26 semanas
A memória episódica será avaliada de acordo com a Escala de Memória Wescher
26 semanas
Atenção e Raciocínio Visual
Prazo: 26 semanas
A atenção e a memória visual serão avaliadas usando 2 medidas validadas: a Tarefa de Atenção Sustentada para Resposta e o Teste de Raciocínio Visual de Exame de Cambridge Mental Disorders of the Elderly
26 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força muscular
Prazo: 26 semanas
A força muscular dos participantes será avaliada por meio de um dinamômetro clínico para medir a força de preensão
26 semanas
Função física
Prazo: 26 semanas
A função física será avaliada usando a medida Timed up and Go
26 semanas
Inflamação sistêmica
Prazo: 26 semanas
O soro será analisado quanto aos níveis de citocinas específicas
26 semanas
Alteração no nível sanguíneo de vitamina D (25-hidroxivitamina D)
Prazo: 0, 12 e 26 semanas
O soro será analisado quanto à alteração nos níveis da linha de base
0, 12 e 26 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Dublin, Trinity College

Investigadores

  • Investigador principal: Maria O'Sullivan, PhD, The University of Dublin, Trinity College
  • Investigador principal: Brian Lawlor, MD, The University of Dublin, Trinity College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2015

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de junho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

17 de junho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

22 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UniDublinTC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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