2 型糖尿病患者的硝酸盐补充剂和运动耐量
2023年12月7日 更新者：Darren P Casey
本研究的目的是使用随机、双盲、安慰剂对照研究设计，全面调查 8 周的膳食硝酸盐补充剂对 2 型糖尿病患者骨骼肌血流量、线粒体功能和运动能力的影响(T2D)。
研究概览
详细说明
2 型糖尿病 (T2D) 患者表现出运动能力降低，这是心血管死亡率的有力预测指标，这可能是由于骨骼肌灌注减少和线粒体功能障碍所致。
一氧化氮 (NO) 是参与调节收缩肌肉血流的关键分子，也是线粒体呼吸的关键介质。
然而，T2D 患者的 NO 酶促合成似乎减少，生物可利用的 NO 总体减少，这可能导致运动能力和耐力降低。
越来越多的证据表明，外源性硝酸盐补充剂是增加体内 NO 生物利用度的有效选择。
该提案的目的是使用随机、双盲、安慰剂对照研究设计，全面研究 8 周膳食硝酸盐补充剂对 T2D 患者骨骼肌血流、线粒体功能和运动能力的影响。
中心假设是，通过在 T2D 患者中补充膳食硝酸盐来增加 NO 的生物利用度将导致运动期间氧气输送和利用的改善。
为了解决这一假设，将使用高度机械和转化的实验策略来探索通过膳食硝酸盐补充剂增加 NO 生物利用度是否会改善运动期间的骨骼肌灌注（目标 1），增强线粒体生物发生和功能（目标 2），并提高运动能力和效率（目标 3）。
总的来说，这些研究将为了解膳食硝酸盐补充剂在改善 T2D 患者骨骼肌血流、线粒体功能和运动能力方面的治疗潜力提供重要的机制见解。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
54
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 77年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
对于 50 名有记录的 2 型糖尿病患者
纳入标准：
- 在研究的性质得到解释后，在任何与研究相关的程序之前，愿意并能够提供书面的、签署的知情同意书。
- 年龄 > 或 = 40 岁且 < 或 = 77 岁
- 有记录的 2 型糖尿病
排除标准：
- 入组前 3 年内诊断为 2 型糖尿病
- HbA1c <6.0% 或 >10.0%
- 体重指数 > 42 kg/m2
- 去年发生的心血管事件（心脏病发作、中风）
- 有症状的冠状动脉疾病和/或心力衰竭
- 不受控制的高血压
- 低血压（静息收缩压 < 90 mmHg）
- 肌酐清除率 (eGFR) <50 ml/min 的肾功能损害
- 吸烟或过去一年内有吸烟史
- 使用含有硝酸盐的药物
- 使用抗凝药物
- 使用抗血小板药物
- 参与给予药物或干预措施的研究，这可能会改变当前研究中的受试者反应
对于 15 名年龄和体重匹配的非糖尿病对照受试者
纳入标准：
- 在研究的性质得到解释后，在任何与研究相关的程序之前，愿意并能够提供书面的、签署的知情同意书。
- 年龄 > 或 = 40 岁且 < 或 = 77 岁
排除标准：
- 糖尿病的诊断（1 型或 2 型）
- 体重指数 > 42 kg/m2
- 去年发生的心血管事件（心脏病发作、中风）
- 有症状的冠状动脉疾病和/或心力衰竭
- 不受控制的高血压
- 低血压（静息收缩压 < 90 mmHg）
- 肌酐清除率 (eGFR) <50 ml/min 的肾功能损害
- 吸烟或过去一年内有吸烟史
- 使用含有硝酸盐的药物
- 使用抗凝药物
- 使用抗血小板药物
- 参与给予药物或干预措施的研究，这可能会改变当前研究中的受试者反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：甜菜根结晶（硝酸盐）
参与者将收到为期 8 周的富含硝酸盐的甜菜根粉（10 克/天）。
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富含硝酸盐的甜菜根粉（10 克/天），持续 8 周
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂（甜菜根粉，不含硝酸盐）
参与者将接受为期 8 周的甜菜根粉安慰剂（不含硝酸盐）。
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缺乏硝酸盐的甜菜根粉（10 克/天），持续 8 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大运动能力 (VO2max)
大体时间：膳食硝酸盐补充剂 8 周前后
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将使用斜坡协议在自行车测力计上进行 12 导联心电图、症状限制心肺运动测试和气体交换测量，以确定最大有氧能力 (VO2max) 和运动效率。
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膳食硝酸盐补充剂 8 周前后
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运动过程中骨骼肌灌注的变化
大体时间：膳食硝酸盐补充剂 8 周前后
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在有节奏的前臂运动期间，将使用多普勒超声确定前臂血流量。
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膳食硝酸盐补充剂 8 周前后
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骨骼肌线粒体功能的变化
大体时间：膳食硝酸盐补充剂 8 周前后
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使用 Bergstrom 针在局部麻醉下进行抽吸，从股外侧肌获取肌肉活检，这将产生约 200-250 毫克的组织。
线粒体功能评估如下：用皂苷对纤维束进行化学透化，并通过原位高分辨率呼吸测定法在 37° 下分析线粒体呼吸。
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膳食硝酸盐补充剂 8 周前后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Darren P Casey, PhD、University of Iowa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年8月15日
初级完成 (实际的)
2019年12月20日
研究完成 (实际的)
2019年12月20日
研究注册日期
首次提交
2016年6月14日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月14日
首次发布 (估计的)
2016年6月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月7日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
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