Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прием нитратов и толерантность к физическим нагрузкам у пациентов с диабетом 2 типа

7 декабря 2023 г. обновлено: Darren P Casey
Целью данного исследования является использование рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования для всестороннего изучения влияния 8-недельного приема пищевых добавок нитратов на кровоток в скелетных мышцах, функцию митохондрий и физическую работоспособность у пациентов с диабетом 2 типа. (Т2Д).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с диабетом 2 типа (СД2) демонстрируют снижение переносимости физической нагрузки, что является мощным предиктором смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, что может быть связано со снижением перфузии скелетных мышц и митохондриальной дисфункцией. Оксид азота (NO) является ключевой молекулой, участвующей в регуляции притока крови к сокращающимся мышцам, а также важным медиатором митохондриального дыхания. Однако у пациентов с СД2 наблюдается снижение ферментативного синтеза NO и общее снижение биодоступности NO, что, вероятно, способствует снижению толерантности к физической нагрузке и толерантности. Накопленные данные свидетельствуют о том, что добавление экзогенных нитратов является эффективным вариантом для увеличения биодоступности NO in vivo. Целью предложения является использование дизайна рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования для всестороннего изучения влияния 8-недельного приема пищевых добавок нитратов на кровоток в скелетных мышцах, функцию митохондрий и толерантность к физическим нагрузкам у пациентов с СД2. Основная гипотеза заключается в том, что увеличение биодоступности NO за счет пищевых добавок нитратов у пациентов с СД2 приведет к улучшению доставки и использования кислорода во время физических упражнений. Для проверки этой гипотезы будет использоваться механистическая и поступательная экспериментальная стратегия, чтобы выяснить, улучшает ли повышенная биодоступность NO за счет пищевых добавок нитратов перфузию скелетных мышц во время упражнений (Цель 1), усиливает биогенез и функцию митохондрий (Цель 2), а также улучшает толерантность к физической нагрузке и эффективность (Цель 3). В совокупности эти исследования обеспечат важное механистическое понимание терапевтического потенциала пищевых добавок нитратов для улучшения кровотока в скелетных мышцах, функции митохондрий и переносимости физических нагрузок у пациентов с СД2.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

54

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 77 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Для 50 пациентов с подтвержденным диабетом 2 типа

Критерии включения:

  • Желание и возможность предоставить письменное подписанное информированное согласие после объяснения характера исследования и до любых связанных с исследованием процедур.
  • Возраст > или = 40 и < или = 77 лет
  • Документально подтвержденный диабет 2 типа

Критерий исключения:

  • Диагноз диабета 2 типа менее чем за 3 года до включения в исследование
  • HbA1c <6,0% или >10,0%
  • индекс массы тела > 42 кг/м2
  • сердечно-сосудистые события за последний год (инфаркт, инсульт)
  • симптоматическая ишемическая болезнь сердца и/или сердечная недостаточность
  • неконтролируемая гипертония
  • гипотензия (систолическое АД в покое < 90 мм рт. ст.)
  • почечная недостаточность с клиренсом креатинина (рСКФ) <50 мл/мин
  • курение или история курения в течение последнего года
  • использование лекарств, содержащих нитраты
  • применение антикоагулянтных препаратов
  • применение антитромбоцитарных препаратов
  • участие в научных исследованиях, в которых назначаются лекарства или вмешательства, которые потенциально могут изменить ответы субъектов в текущем исследовании.

Для 15 контрольных субъектов, не страдающих диабетом, соответствующего возраста и веса.

Критерии включения:

  • Желание и возможность предоставить письменное подписанное информированное согласие после объяснения характера исследования и до любых связанных с исследованием процедур.
  • Возраст > или = 40 и < или = 77 лет

Критерий исключения:

  • Диагноз диабета (тип 1 или тип 2)
  • индекс массы тела > 42 кг/м2
  • сердечно-сосудистые события за последний год (инфаркт, инсульт)
  • симптоматическая ишемическая болезнь сердца и/или сердечная недостаточность
  • неконтролируемая гипертония
  • гипотензия (систолическое АД в покое < 90 мм рт. ст.)
  • почечная недостаточность с клиренсом креатинина (рСКФ) <50 мл/мин
  • курение или история курения в течение последнего года
  • использование лекарств, содержащих нитраты
  • применение антикоагулянтных препаратов
  • применение антитромбоцитарных препаратов
  • участие в научных исследованиях, в которых назначаются лекарства или вмешательства, которые потенциально могут изменить ответы субъектов в текущем исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Кристаллы свеклы (нитрат)
Участники будут получать богатый нитратами свекольный порошок (10 г/день) в течение 8 недель.
Диетическая добавка: Супер свекла
Свекольный порошок, богатый нитратами (10 г/день) в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Свекольные кристаллы
Плацебо Компаратор: Плацебо (свекольный порошок, без нитратов)
Участники будут получать плацебо из свекольного порошка (без нитратов) в течение 8 недель.
Другой: Супер свекла плацебо
Свекольный порошок с дефицитом нитратов (10 г/день) в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Кристаллы свеклы без нитратов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная физическая нагрузка (VO2max)
Временное ограничение: До и после 8 недель приема пищевых добавок нитратов
ЭКГ с 12 отведениями, кардиопульмональное нагрузочное тестирование с ограничением симптомов с измерением газообмена будет проводиться на велоэргометре с использованием линейного протокола для определения максимальной аэробной способности (VO2max) и эффективности упражнений.
До и после 8 недель приема пищевых добавок нитратов
Изменение перфузии скелетных мышц во время тренировки
Временное ограничение: До и после 8 недель приема пищевых добавок нитратов
Кровоток в предплечье будет определяться с помощью ультразвуковой допплерографии во время ритмических упражнений на предплечье.
До и после 8 недель приема пищевых добавок нитратов
Изменение функции митохондрий скелетных мышц
Временное ограничение: До и после 8 недель приема пищевых добавок нитратов
Биопсии мышц были получены из латеральной широкой мышцы бедра с использованием иглы Бергстрома с отсасыванием под местной анестезией, что дало ~200-250 мг ткани. Митохондриальную функцию оценивали следующим образом: пучки волокон подвергали химической проницаемости сапонином и митохондриальное дыхание анализировали с помощью респирометрии высокого разрешения in situ при 37°.
До и после 8 недель приема пищевых добавок нитратов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Darren P Casey

Соавторы

American Diabetes Association

Следователи

  • Главный следователь: Darren P Casey, PhD, University of Iowa

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июня 2016 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 июня 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201511802

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться