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제2형 당뇨병 환자의 질산염 보충 및 운동 내성

2023년 12월 7일 업데이트: Darren P Casey
이 연구의 목적은 제2형 당뇨병 환자의 골격근 혈류, 미토콘드리아 기능 및 운동 능력에 대한 8주 식이 질산염 보충의 영향을 종합적으로 조사하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 설계를 사용하는 것입니다. (T2D).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

제2형 당뇨병(T2D) 환자는 운동 능력 감소를 나타내며, 이는 골격근 관류 및 미토콘드리아 기능 장애의 감소로 인한 것일 수 있는 심혈관 사망률의 강력한 예측 인자입니다. 산화질소(NO)는 수축하는 근육으로의 혈류 조절에 관여하는 핵심 분자이자 미토콘드리아 호흡의 중요한 매개체입니다. 그러나 T2D 환자에서 NO의 효소 합성 감소 및 생체 이용 가능한 NO의 전반적인 감소가 있는 것으로 보이며, 이는 운동 능력 및 내성 감소에 기여할 가능성이 있습니다. 축적된 증거는 외인성 질산염 보충이 생체 내에서 NO 생체이용률을 증가시키기 위한 효과적인 옵션임을 시사합니다. 제안의 목적은 T2D 환자의 골격근 혈류, 미토콘드리아 기능 및 운동 능력에 대한 8주 식이 질산염 보충의 영향을 종합적으로 조사하기 위해 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 설계를 사용하는 것입니다. 중심 가설은 T2D 환자의 식이 질산염 보충을 통해 NO 생체이용률을 높이면 운동 중 산소 전달 및 이용률이 향상된다는 것입니다. 이 가설을 다루기 위해 식이성 질산염 보충을 통해 증가된 NO 생체이용률이 운동 중 골격근 관류를 개선하는지(목표 1), 미토콘드리아 생물 발생 및 기능을 향상시키는지(목표 2), 운동 능력 및 효율성(목표 3). 총체적으로, 이러한 연구는 T2D 환자의 골격근 혈류, 미토콘드리아 기능 및 운동 능력을 개선하기 위한 식이 질산염 보충의 치료 가능성에 대한 중요한 기계론적 통찰력을 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

54

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

문서화된 제2형 당뇨병 환자 50명

포함 기준:

  • 연구의 성격이 설명된 후 연구 관련 절차 이전에 서면으로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
  • 연령은 > 또는 = 40이고 < 또는 = 77세입니다.
  • 문서화된 제2형 당뇨병

제외 기준:

  • 등록 전 3년 미만의 제2형 당뇨병 진단
  • HbA1c <6.0% 또는 >10.0%
  • 체질량 지수 > 42kg/m2
  • 작년에 사건 심혈관 사건 (심장 마비, 뇌졸중)
  • 증상이 있는 관상 동맥 질환 및/또는 심부전
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 저혈압(휴식 수축기 혈압 < 90mmHg)
  • 크레아티닌 청소율(eGFR)이 50ml/분 미만인 신장애
  • 지난 1년 이내에 흡연 또는 흡연 이력
  • 질산염이 포함된 약물 사용
  • 항응고제 사용
  • 항혈소판제 사용
  • 현재 연구에서 피험자 반응을 잠재적으로 변경할 수 있는 약물 또는 개입이 제공되는 연구 연구에 참여

연령 및 체중이 일치하는 15명의 비당뇨병 대조군

포함 기준:

  • 연구의 성격이 설명된 후 연구 관련 절차 이전에 서면으로 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
  • 연령은 > 또는 = 40이고 < 또는 = 77세입니다.

제외 기준:

  • 당뇨병 진단(제1형 또는 제2형)
  • 체질량 지수 > 42kg/m2
  • 작년에 사건 심혈관 사건 (심장 마비, 뇌졸중)
  • 증상이 있는 관상 동맥 질환 및/또는 심부전
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 저혈압(휴식 수축기 혈압 < 90mmHg)
  • 크레아티닌 청소율(eGFR)이 50ml/분 미만인 신장애
  • 지난 1년 이내에 흡연 또는 흡연 이력
  • 질산염이 포함된 약물 사용
  • 항응고제 사용
  • 항혈소판제 사용
  • 현재 연구에서 피험자 반응을 잠재적으로 변경할 수 있는 약물 또는 개입이 제공되는 연구 연구에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비트 뿌리 결정(질산염)
참가자는 8주 동안 질산염이 풍부한 비트 뿌리 분말(10g/일)을 받게 됩니다.
건강 보조 식품: 슈퍼 비트
질산염이 풍부한 비트 뿌리 분말(10g/일) 8주
다른 이름들:
  • 비트 뿌리 결정
위약 비교기: 위약(비트 뿌리 가루, 질산염 없음)
참가자는 8주 동안 비트 뿌리 가루 위약(질산염 없음)을 받게 됩니다.
다른: 슈퍼 비트 위약
질산염 결핍 비트 뿌리 분말(10g/일) 8주간
다른 이름들:
  • 비트 뿌리 결정 없음 질산염

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 운동 능력(VO2max)
기간: 8주간의 식이 질산염 보충 전후
최대 유산소 능력(VO2max)과 운동 효율성을 결정하기 위해 램프 프로토콜을 사용하는 주기 인체측정기에서 가스 교환 측정을 포함한 12리드 ECG, 증상 제한 심폐 운동 테스트가 수행됩니다.
8주간의 식이 질산염 보충 전후
운동 중 골격근 관류의 변화
기간: 8주간의 식이 질산염 보충 전후
팔뚝 혈류는 리드미컬한 팔뚝 운동 중에 도플러 초음파를 사용하여 결정됩니다.
8주간의 식이 질산염 보충 전후
골격근 미토콘드리아 기능의 변화
기간: 8주간의 식이 질산염 보충 전후
국소 마취 하에 흡인 기능이 있는 Bergstrom 바늘을 사용하여 외측광근에서 근육 생검을 얻었으며, 이로 인해 ~200-250mg의 조직이 생성됩니다. 미토콘드리아 기능은 다음과 같이 평가되었습니다. 섬유 다발은 사포닌으로 화학적으로 투과화되었으며 미토콘드리아 호흡은 37°에서 현장 고해상도 호흡 측정법으로 분석되었습니다.
8주간의 식이 질산염 보충 전후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Darren P Casey

협력자

American Diabetes Association

수사관

  • 수석 연구원: Darren P Casey, PhD, University of Iowa

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 8월 15일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 20일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 6월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 6월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201511802

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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