Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja azotanów i tolerancja ćwiczeń u pacjentów z cukrzycą typu 2

13 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Darren P Casey
Celem tego badania jest wykorzystanie randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo projektu badania, aby kompleksowo zbadać wpływ 8-tygodniowej suplementacji azotanami w diecie na przepływ krwi w mięśniach szkieletowych, funkcję mitochondriów i wydolność wysiłkową u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2D).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z cukrzycą typu 2 (T2D) wykazują zmniejszoną wydolność wysiłkową, silny predyktor śmiertelności z przyczyn sercowo-naczyniowych, co może wynikać ze zmniejszenia perfuzji mięśni szkieletowych i dysfunkcji mitochondriów. Tlenek azotu (NO) jest kluczową cząsteczką zaangażowaną w regulację przepływu krwi do kurczących się mięśni, a także krytycznym mediatorem w oddychaniu mitochondrialnym. Wydaje się jednak, że u pacjentów z T2D występuje zmniejszona enzymatyczna synteza NO i ogólna redukcja biodostępnego NO, co prawdopodobnie przyczynia się do zmniejszonej wydolności wysiłkowej i tolerancji. Zgromadzone dowody sugerują, że egzogenna suplementacja azotanami jest skuteczną opcją zwiększania biodostępności NO in vivo. Celem tej propozycji jest wykorzystanie randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo projektu badania, aby kompleksowo zbadać wpływ 8-tygodniowej suplementacji azotanami w diecie na przepływ krwi w mięśniach szkieletowych, funkcję mitochondriów i wydolność wysiłkową u pacjentów z T2D. Główną hipotezą jest to, że zwiększenie biodostępności NO poprzez suplementację azotanów w diecie u pacjentów z T2D doprowadzi do lepszego dostarczania i wykorzystania tlenu podczas ćwiczeń. Aby odnieść się do tej hipotezy, zostanie zastosowana wysoce mechanistyczna i translacyjna strategia eksperymentalna w celu zbadania, czy zwiększona biodostępność NO poprzez suplementację azotanów w diecie poprawia perfuzję mięśni szkieletowych podczas ćwiczeń (Cel 1), wzmacnia biogenezę i funkcję mitochondriów (Cel 2) oraz poprawia wydolność wysiłkową i efektywność (Cel 3). Łącznie badania te dostarczą ważnego mechanistycznego wglądu w potencjał terapeutyczny suplementacji azotanami w diecie w celu poprawy przepływu krwi w mięśniach szkieletowych, funkcji mitochondriów i zdolności wysiłkowych u pacjentów z T2D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

65

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 77 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Dla 50 pacjentów z udokumentowaną cukrzycą typu 2

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej, podpisanej świadomej zgody po wyjaśnieniu charakteru badania i przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  • Wiek to > lub = 40 i < lub = 77 lat
  • Udokumentowana cukrzyca typu 2

Kryteria wyłączenia:

  • rozpoznanie cukrzycy typu 2 < 3 lata przed włączeniem do badania
  • HbA1c <6,0% lub >10,0%
  • wskaźnik masy ciała > 42 kg/m2
  • incydenty sercowo-naczyniowe w ciągu ostatniego roku (zawał serca, udar mózgu)
  • objawowa choroba wieńcowa i (lub) niewydolność serca
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • niedociśnienie (spoczynkowe ciśnienie skurczowe < 90 mmHg)
  • zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny (eGFR) <50 ml/min
  • palenie lub historia palenia w ciągu ostatniego roku
  • stosowanie leków zawierających azotany
  • stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • stosowanie leków przeciwpłytkowych
  • udział w badaniach naukowych, w których podaje się leki lub interwencje, które potencjalnie mogłyby zmienić reakcje uczestników w bieżącym badaniu

Dla 15 osób kontrolnych, dobranych pod względem wieku i wagi, bez cukrzycy

Kryteria przyjęcia:

  • Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej, podpisanej świadomej zgody po wyjaśnieniu charakteru badania i przed wszelkimi procedurami związanymi z badaniem.
  • Wiek to > lub = 40 i < lub = 77 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2)
  • wskaźnik masy ciała > 42 kg/m2
  • incydenty sercowo-naczyniowe w ciągu ostatniego roku (zawał serca, udar mózgu)
  • objawowa choroba wieńcowa i (lub) niewydolność serca
  • niekontrolowane nadciśnienie
  • niedociśnienie (spoczynkowe ciśnienie skurczowe < 90 mmHg)
  • zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny (eGFR) <50 ml/min
  • palenie lub historia palenia w ciągu ostatniego roku
  • stosowanie leków zawierających azotany
  • stosowanie leków przeciwzakrzepowych
  • stosowanie leków przeciwpłytkowych
  • udział w badaniach naukowych, w których podaje się leki lub interwencje, które potencjalnie mogłyby zmienić reakcje uczestników w bieżącym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kryształy buraka (azotan)
Uczestnicy będą otrzymywać bogaty w azotany proszek z buraków (10 g dziennie) przez 8 tygodni.
Suplement diety: Super buraki
Sproszkowany burak bogaty w azotany (10 g dziennie) przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Kryształy buraków
Komparator placebo: Placebo (sproszkowany burak, bez azotanów)
Uczestnicy otrzymają placebo w proszku z buraków (bez azotanów) przez 8 tygodni.
Inny: Super Buraczki Placebo
Sproszkowany burak z niedoborem azotanów (10 g dziennie) przez 8 tygodni
Inne nazwy:
  • Kryształy buraków bez azotanów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Przed i po 8 tygodniach suplementacji azotanami w diecie
12-odprowadzeniowe EKG, test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy z ograniczonymi objawami z pomiarami wymiany gazowej zostaną przeprowadzone na ergometrze rowerowym z wykorzystaniem protokołu rampy w celu określenia szczytowej wydolności tlenowej (VO2peak) i wydajności wysiłkowej.
Przed i po 8 tygodniach suplementacji azotanami w diecie
Zmiana perfuzji mięśni szkieletowych podczas ćwiczeń
Ramy czasowe: Przed i po 8 tygodniach suplementacji azotanami w diecie
Przepływ krwi w przedramieniu zostanie określony za pomocą ultrasonografii dopplerowskiej podczas rytmicznego ćwiczenia przedramienia
Przed i po 8 tygodniach suplementacji azotanami w diecie
Zmiana funkcji mitochondriów mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Przed i po 8 tygodniach suplementacji azotanami w diecie
Biopsje mięśni będą pobierane z mięśnia obszernego bocznego za pomocą igły Bergstrom z odsysaniem w znieczuleniu miejscowym, co da około 200-250 mg tkanki. Czynność mitochondriów zostanie oceniona w następujący sposób: Wiązki włókien zostaną chemicznie permeabilizowane saponiną, a oddychanie mitochondrialne zostanie przeanalizowane za pomocą respirometrii in situ o wysokiej rozdzielczości w temperaturze 37°.
Przed i po 8 tygodniach suplementacji azotanami w diecie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Darren P Casey

Współpracownicy

American Diabetes Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Darren P Casey, PhD, University of Iowa

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 czerwca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201511802

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Super buraki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj