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2型糖尿病患者における硝酸塩補給と運動耐性

2021年12月13日 更新者：Darren P Casey
この研究の目的は、2型糖尿病患者の骨格筋血流、ミトコンドリア機能、および運動能力に対する8週間の食事性硝酸塩補給の影響を包括的に調査するために、無作為化二重盲検プラセボ対照研究デザインを使用することです(T2D)。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

2 型糖尿病 (T2D) の患者は運動能力の低下を示しており、これは心血管死亡率の強力な予測因子であり、これは骨格筋灌流の減少とミトコンドリア機能障害が原因である可能性があります。 一酸化窒素 (NO) は、収縮する筋肉への血流の調節に関与する重要な分子であり、ミトコンドリア呼吸の重要なメディエーターでもあります。 しかし、2型糖尿病患者ではNOの酵素合成が減少し、生物学的に利用可能なNOが全体的に減少しているようであり、これが運動能力と耐性の低下に寄与している可能性が高い. 蓄積された証拠は、外因性硝酸塩の補給が、生体内での NO バイオアベイラビリティを増加させる効果的な選択肢であることを示唆しています。 提案の目的は、2型糖尿病患者の骨格筋血流、ミトコンドリア機能、および運動能力に対する8週間の食事性硝酸塩補給の影響を包括的に調査するために、無作為化二重盲検プラセボ対照研究デザインを使用することです. 中心的な仮説は、2 型糖尿病患者の食事性硝酸塩補給による NO バイオアベイラビリティの増加が、運動中の酸素供給と利用の改善につながるというものです。 この仮説に対処するために、非常に機械的で翻訳的な実験戦略を使用して、食事性硝酸塩の補給によるNOバイオアベイラビリティの増加が、運動中の骨格筋の灌流を改善するかどうか（目的1）、ミトコンドリアの生合成と機能を強化するかどうか（目的2）、および運動能力を改善するかどうかを調査します。効率（目的3）。 まとめると、これらの研究は、2型糖尿病患者の骨格筋血流、ミトコンドリア機能、および運動能力を改善するための食事性硝酸塩補給の治療的可能性に関する重要な機構的洞察を提供します.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

65

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • 募集
        • University of Iowa

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～77年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

文書化された 2 型糖尿病の 50 人の患者の場合

包含基準:

  • -研究の性質が説明された後、研究関連の手順の前に、書面で署名されたインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
  • 年齢は > または = 40 かつ < または = 77 歳です
  • 文書化された2型糖尿病

除外基準:

  • -2型糖尿病の診断<3年前の登録
  • HbA1c <6.0% または >10.0%
  • 体格指数 > 42 kg/m2
  • 昨年の心血管イベントの発生（心臓発作、脳卒中）
  • 症候性冠動脈疾患および/または心不全
  • コントロールされていない高血圧
  • 低血圧（安静時収縮期血圧 < 90 mmHg）
  • クレアチニンクリアランス（eGFR）が50ml/分未満の腎障害
  • 喫煙または過去1年以内の喫煙歴
  • 硝酸塩を含む薬の使用
  • 抗凝固薬の使用
  • 抗血小板薬の使用
  • -現在の研究で被験者の反応を変える可能性のある投薬または介入が行われる調査研究への参加

年齢と体重を一致させた 15 人の非糖尿病対照被験者の場合

包含基準:

  • -研究の性質が説明された後、研究関連の手順の前に、書面で署名されたインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
  • 年齢は > または = 40 かつ < または = 77 歳です

除外基準:

  • 糖尿病の診断（1型または2型）
  • 体格指数 > 42 kg/m2
  • 昨年の心血管イベントの発生（心臓発作、脳卒中）
  • 症候性冠動脈疾患および/または心不全
  • コントロールされていない高血圧
  • 低血圧（安静時収縮期血圧 < 90 mmHg）
  • クレアチニンクリアランス（eGFR）が50ml/分未満の腎障害
  • 喫煙または過去1年以内の喫煙歴
  • 硝酸塩を含む薬の使用
  • 抗凝固薬の使用
  • 抗血小板薬の使用
  • -現在の研究で被験者の反応を変える可能性のある投薬または介入が行われる調査研究への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビーツの結晶（硝酸塩）
参加者は、硝酸塩が豊富なビートルート パウダー (10g/日) を 8 週間受け取ります。
ダイエットサプリメント：スーパービーツ
硝酸塩が豊富なビートルート パウダー (10g/日) 8 週間分
他の名前：
  • ビーツの結晶
プラセボコンパレーター：プラセボ（ビーツ粉末、硝酸塩なし）
参加者はビートルート粉末プラセボ（硝酸塩なし）を8週間受け取ります.
他の：スーパービーツ プラセボ
硝酸塩欠乏ビーツ粉末 (10g/日) 8 週間
他の名前：
  • ビーツの結晶 硝酸塩なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動能力の変化
時間枠：8週間の食事性硝酸塩補給の前後
ピーク有酸素容量（VO2peak）と運動効率を決定するために、ランププロトコルを使用してサイクルエルゴメーターで12誘導心電図、ガス交換測定を伴う症状限定の心肺運動検査が行われます。
8週間の食事性硝酸塩補給の前後
運動中の骨格筋灌流の変化
時間枠：8週間の食事性硝酸塩補給の前後
リズミカルな前腕運動中にドップラー超音波を使用して前腕の血流を測定します。
8週間の食事性硝酸塩補給の前後
骨格筋のミトコンドリア機能の変化
時間枠：8週間の食事性硝酸塩補給の前後
筋肉生検は、局所麻酔下でバーグストロム針を吸引して外側広筋から得られ、組織の〜200〜250mgが得られます。 ミトコンドリア機能は次のように評価されます。繊維束はサポニンで化学的に透過処理され、ミトコンドリア呼吸は 37° での in situ 高解像度呼吸測定法によって分析されます。
8週間の食事性硝酸塩補給の前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Darren P Casey

協力者

American Diabetes Association

捜査官

  • 主任研究者：Darren P Casey, PhD、University of Iowa

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年6月1日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年6月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月14日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月13日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201511802

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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