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Integrazione di nitrati e tolleranza all'esercizio nei pazienti con diabete di tipo 2

7 dicembre 2023 aggiornato da: Darren P Casey
Lo scopo di questo studio è utilizzare un disegno di studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare in modo completo l'impatto di 8 settimane di integrazione alimentare di nitrati sul flusso sanguigno del muscolo scheletrico, sulla funzione mitocondriale e sulla capacità di esercizio in pazienti con diabete di tipo 2 (T2D).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) dimostrano una ridotta capacità di esercizio, un potente predittore di mortalità cardiovascolare, che può essere dovuta a riduzioni della perfusione del muscolo scheletrico e della disfunzione mitocondriale. L'ossido nitrico (NO) è una molecola chiave coinvolta nella regolazione del flusso sanguigno ai muscoli in contrazione, nonché un mediatore critico nella respirazione mitocondriale. Tuttavia, sembra esserci una ridotta sintesi enzimatica di NO e una riduzione complessiva di NO biodisponibile nei pazienti con T2D, che probabilmente contribuisce alla ridotta capacità di esercizio e tolleranza. Prove sempre più numerose suggeriscono che l'integrazione di nitrati esogeni è un'opzione efficace per aumentare la biodisponibilità di NO in vivo. Lo scopo della proposta è utilizzare un disegno di studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare in modo completo l'impatto di 8 settimane di integrazione alimentare di nitrati sul flusso sanguigno del muscolo scheletrico, sulla funzione mitocondriale e sulla capacità di esercizio nei pazienti con T2D. L'ipotesi centrale è che l'aumento della biodisponibilità di NO attraverso l'integrazione alimentare di nitrati nei pazienti con T2D porterà a un migliore apporto e utilizzo di ossigeno durante l'esercizio. Per affrontare questa ipotesi verrà utilizzata una strategia sperimentale altamente meccanicistica e traslazionale per esplorare se l'aumento della biodisponibilità di NO attraverso l'integrazione dietetica di nitrati migliora la perfusione del muscolo scheletrico durante l'esercizio (Obiettivo 1), migliora la biogenesi e la funzione mitocondriale (Obiettivo 2) e migliora la capacità di esercizio e efficienza (Obiettivo 3). Collettivamente, questi studi forniranno importanti informazioni meccanicistiche sul potenziale terapeutico dell'integrazione alimentare di nitrati per migliorare il flusso sanguigno del muscolo scheletrico, la funzione mitocondriale e la capacità di esercizio nei pazienti con T2D.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Per 50 pazienti con diabete di tipo 2 documentato

Criterio di inclusione:

  • - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto e firmato dopo che la natura dello studio è stata spiegata e prima di qualsiasi procedura correlata alla ricerca.
  • L'età è > o = 40 e < o = 77 anni
  • Diabete di tipo 2 documentato

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di diabete di tipo 2 <3 anni prima dell'arruolamento
  • HbA1c <6,0% o >10,0%
  • indice di massa corporea > 42 kg/m2
  • eventi cardiovascolari incidenti nell'ultimo anno (infarto, ictus)
  • malattia coronarica sintomatica e/o insufficienza cardiaca
  • ipertensione incontrollata
  • ipotensione (pressione sistolica a riposo <90 mmHg)
  • compromissione renale con clearance della creatinina (eGFR) <50 ml/min
  • fumo o storia di fumo nell'ultimo anno
  • uso di farmaci che contengono nitrati
  • uso di farmaci anticoagulanti
  • uso di farmaci antipiastrinici
  • partecipazione a studi di ricerca in cui vengono somministrati farmaci o interventi che potrebbero potenzialmente alterare le risposte del soggetto nello studio in corso

Per 15 soggetti di controllo non diabetici di pari età e peso

Criterio di inclusione:

  • - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto e firmato dopo che la natura dello studio è stata spiegata e prima di qualsiasi procedura correlata alla ricerca.
  • L'età è > o = 40 e < o = 77 anni

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di diabete (Tipo 1 o Tipo 2)
  • indice di massa corporea > 42 kg/m2
  • eventi cardiovascolari incidenti nell'ultimo anno (infarto, ictus)
  • malattia coronarica sintomatica e/o insufficienza cardiaca
  • ipertensione incontrollata
  • ipotensione (pressione sistolica a riposo <90 mmHg)
  • compromissione renale con clearance della creatinina (eGFR) <50 ml/min
  • fumo o storia di fumo nell'ultimo anno
  • uso di farmaci che contengono nitrati
  • uso di farmaci anticoagulanti
  • uso di farmaci antipiastrinici
  • partecipazione a studi di ricerca in cui vengono somministrati farmaci o interventi che potrebbero potenzialmente alterare le risposte del soggetto nello studio in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cristalli di barbabietola (nitrato)
I partecipanti riceveranno una polvere di barbabietola ricca di nitrati (10 g/giorno) per 8 settimane.
Polvere di barbabietola ricca di nitrati (10 g/giorno) per 8 settimane
Altri nomi:
  • Cristalli di barbabietola
Comparatore placebo: Placebo (polvere di barbabietola, senza nitrati)
I partecipanti riceveranno un placebo in polvere di barbabietola (senza nitrato) per 8 settimane.
Polvere di barbabietola carente di nitrati (10 g/giorno) per 8 settimane
Altri nomi:
  • Cristalli di barbabietola senza nitrati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità massima di esercizio (VO2max)
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane di integrazione alimentare di nitrati
Verrà eseguito un ECG a 12 derivazioni, un test da sforzo cardiopolmonare limitato ai sintomi con misurazioni dello scambio di gas su un cicloergometro utilizzando un protocollo di rampa per determinare la capacità aerobica massima (VO2max) e l'efficienza dell'esercizio.
Prima e dopo 8 settimane di integrazione alimentare di nitrati
Cambiamento nella perfusione del muscolo scheletrico durante l'esercizio
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane di integrazione alimentare di nitrati
Il flusso sanguigno dell'avambraccio sarà determinato utilizzando l'ecografia Doppler durante l'esercizio ritmico dell'avambraccio.
Prima e dopo 8 settimane di integrazione alimentare di nitrati
Cambiamento nella funzione mitocondriale del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane di integrazione alimentare di nitrati
Le biopsie muscolari sono state ottenute dal vasto laterale utilizzando un ago Bergstrom con aspirazione in anestesia locale, che produrrà circa 200-250 mg di tessuto. La funzione mitocondriale è stata valutata come segue: i fasci di fibre sono stati permeabilizzati chimicamente con saponina e la respirazione mitocondriale è stata analizzata mediante respirometria in situ ad alta risoluzione a 37°.
Prima e dopo 8 settimane di integrazione alimentare di nitrati

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Darren P Casey, PhD, University of Iowa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 agosto 2016

Completamento primario (Effettivo)

20 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

20 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2016

Primo Inserito (Stimato)

17 giugno 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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