- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02804932
Integrazione di nitrati e tolleranza all'esercizio nei pazienti con diabete di tipo 2
7 dicembre 2023 aggiornato da: Darren P Casey
Lo scopo di questo studio è utilizzare un disegno di studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare in modo completo l'impatto di 8 settimane di integrazione alimentare di nitrati sul flusso sanguigno del muscolo scheletrico, sulla funzione mitocondriale e sulla capacità di esercizio in pazienti con diabete di tipo 2 (T2D).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con diabete di tipo 2 (T2D) dimostrano una ridotta capacità di esercizio, un potente predittore di mortalità cardiovascolare, che può essere dovuta a riduzioni della perfusione del muscolo scheletrico e della disfunzione mitocondriale.
L'ossido nitrico (NO) è una molecola chiave coinvolta nella regolazione del flusso sanguigno ai muscoli in contrazione, nonché un mediatore critico nella respirazione mitocondriale.
Tuttavia, sembra esserci una ridotta sintesi enzimatica di NO e una riduzione complessiva di NO biodisponibile nei pazienti con T2D, che probabilmente contribuisce alla ridotta capacità di esercizio e tolleranza.
Prove sempre più numerose suggeriscono che l'integrazione di nitrati esogeni è un'opzione efficace per aumentare la biodisponibilità di NO in vivo.
Lo scopo della proposta è utilizzare un disegno di studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare in modo completo l'impatto di 8 settimane di integrazione alimentare di nitrati sul flusso sanguigno del muscolo scheletrico, sulla funzione mitocondriale e sulla capacità di esercizio nei pazienti con T2D.
L'ipotesi centrale è che l'aumento della biodisponibilità di NO attraverso l'integrazione alimentare di nitrati nei pazienti con T2D porterà a un migliore apporto e utilizzo di ossigeno durante l'esercizio.
Per affrontare questa ipotesi verrà utilizzata una strategia sperimentale altamente meccanicistica e traslazionale per esplorare se l'aumento della biodisponibilità di NO attraverso l'integrazione dietetica di nitrati migliora la perfusione del muscolo scheletrico durante l'esercizio (Obiettivo 1), migliora la biogenesi e la funzione mitocondriale (Obiettivo 2) e migliora la capacità di esercizio e efficienza (Obiettivo 3).
Collettivamente, questi studi forniranno importanti informazioni meccanicistiche sul potenziale terapeutico dell'integrazione alimentare di nitrati per migliorare il flusso sanguigno del muscolo scheletrico, la funzione mitocondriale e la capacità di esercizio nei pazienti con T2D.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
54
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- University of Iowa
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Per 50 pazienti con diabete di tipo 2 documentato
Criterio di inclusione:
- - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto e firmato dopo che la natura dello studio è stata spiegata e prima di qualsiasi procedura correlata alla ricerca.
- L'età è > o = 40 e < o = 77 anni
- Diabete di tipo 2 documentato
Criteri di esclusione:
- diagnosi di diabete di tipo 2 <3 anni prima dell'arruolamento
- HbA1c <6,0% o >10,0%
- indice di massa corporea > 42 kg/m2
- eventi cardiovascolari incidenti nell'ultimo anno (infarto, ictus)
- malattia coronarica sintomatica e/o insufficienza cardiaca
- ipertensione incontrollata
- ipotensione (pressione sistolica a riposo <90 mmHg)
- compromissione renale con clearance della creatinina (eGFR) <50 ml/min
- fumo o storia di fumo nell'ultimo anno
- uso di farmaci che contengono nitrati
- uso di farmaci anticoagulanti
- uso di farmaci antipiastrinici
- partecipazione a studi di ricerca in cui vengono somministrati farmaci o interventi che potrebbero potenzialmente alterare le risposte del soggetto nello studio in corso
Per 15 soggetti di controllo non diabetici di pari età e peso
Criterio di inclusione:
- - Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto e firmato dopo che la natura dello studio è stata spiegata e prima di qualsiasi procedura correlata alla ricerca.
- L'età è > o = 40 e < o = 77 anni
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di diabete (Tipo 1 o Tipo 2)
- indice di massa corporea > 42 kg/m2
- eventi cardiovascolari incidenti nell'ultimo anno (infarto, ictus)
- malattia coronarica sintomatica e/o insufficienza cardiaca
- ipertensione incontrollata
- ipotensione (pressione sistolica a riposo <90 mmHg)
- compromissione renale con clearance della creatinina (eGFR) <50 ml/min
- fumo o storia di fumo nell'ultimo anno
- uso di farmaci che contengono nitrati
- uso di farmaci anticoagulanti
- uso di farmaci antipiastrinici
- partecipazione a studi di ricerca in cui vengono somministrati farmaci o interventi che potrebbero potenzialmente alterare le risposte del soggetto nello studio in corso
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Cristalli di barbabietola (nitrato)
I partecipanti riceveranno una polvere di barbabietola ricca di nitrati (10 g/giorno) per 8 settimane.
|
Polvere di barbabietola ricca di nitrati (10 g/giorno) per 8 settimane
Altri nomi:
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|
Comparatore placebo: Placebo (polvere di barbabietola, senza nitrati)
I partecipanti riceveranno un placebo in polvere di barbabietola (senza nitrato) per 8 settimane.
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Polvere di barbabietola carente di nitrati (10 g/giorno) per 8 settimane
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Capacità massima di esercizio (VO2max)
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane di integrazione alimentare di nitrati
|
Verrà eseguito un ECG a 12 derivazioni, un test da sforzo cardiopolmonare limitato ai sintomi con misurazioni dello scambio di gas su un cicloergometro utilizzando un protocollo di rampa per determinare la capacità aerobica massima (VO2max) e l'efficienza dell'esercizio.
|
Prima e dopo 8 settimane di integrazione alimentare di nitrati
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|
Cambiamento nella perfusione del muscolo scheletrico durante l'esercizio
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane di integrazione alimentare di nitrati
|
Il flusso sanguigno dell'avambraccio sarà determinato utilizzando l'ecografia Doppler durante l'esercizio ritmico dell'avambraccio.
|
Prima e dopo 8 settimane di integrazione alimentare di nitrati
|
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Cambiamento nella funzione mitocondriale del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Prima e dopo 8 settimane di integrazione alimentare di nitrati
|
Le biopsie muscolari sono state ottenute dal vasto laterale utilizzando un ago Bergstrom con aspirazione in anestesia locale, che produrrà circa 200-250 mg di tessuto.
La funzione mitocondriale è stata valutata come segue: i fasci di fibre sono stati permeabilizzati chimicamente con saponina e la respirazione mitocondriale è stata analizzata mediante respirometria in situ ad alta risoluzione a 37°.
|
Prima e dopo 8 settimane di integrazione alimentare di nitrati
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Darren P Casey, PhD, University of Iowa
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2016
Completamento primario (Effettivo)
20 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 giugno 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2016
Primo Inserito (Stimato)
17 giugno 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Inibitori dell'assorbimento adrenergico
- Metanfetamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201511802
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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