Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nitrát-kiegészítés és edzéstolerancia 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

2023. december 7. frissítette: Darren P Casey
A tanulmány célja egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálati terv segítségével átfogóan megvizsgálni a 8 hetes étrendi nitrát-kiegészítés hatását a vázizomzat véráramára, a mitokondriális funkcióra és a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek mozgásképességére. (T2D).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 2-es típusú cukorbetegségben (T2D) szenvedő betegek csökkent edzéskapacitást mutatnak, ami a kardiovaszkuláris mortalitás erőteljes előrejelzője, ami a vázizomzat perfúziójának csökkenésének és a mitokondriális diszfunkciónak köszönhető. A nitrogén-monoxid (NO) kulcsfontosságú molekula, amely részt vesz az összehúzódó izmok véráramlásának szabályozásában, valamint kritikus közvetítő a mitokondriális légzésben. Úgy tűnik azonban, hogy a NO enzimatikus szintézise és a biológiailag hozzáférhető NO általános csökkenése tapasztalható a T2D-ben szenvedő betegeknél, ami valószínűleg hozzájárul a csökkent terhelési kapacitáshoz és toleranciához. A felhalmozódó bizonyítékok azt sugallják, hogy az exogén nitrát-kiegészítés hatékony lehetőség az NO biológiai hozzáférhetőségének növelésére in vivo. A javaslat célja egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálati terv alkalmazásával átfogóan megvizsgálni a 8 hetes étrendi nitrát-kiegészítés hatását a vázizomzat véráramlására, a mitokondriális funkcióra és a testmozgási kapacitásra T2D-ben szenvedő betegeknél. A központi hipotézis az, hogy a NO biológiai hozzáférhetőségének növelése az étrendi nitrát-kiegészítés révén a T2D-ben szenvedő betegeknél jobb oxigénszállításhoz és edzés közbeni felhasználáshoz vezet. Ennek a hipotézisnek a megoldására egy erősen mechanikus és transzlációs kísérleti stratégiát fogunk alkalmazni annak felderítésére, hogy az étrendi nitrát-kiegészítés révén megnövekedett NO biohasznosulás javítja-e a vázizomzat perfúzióját edzés közben (1. cél), fokozza-e a mitokondriális biogenezist és funkciót (2. cél), valamint javítja-e az edzési kapacitást és hatékonyság (3. cél). Összességében ezek a tanulmányok fontos mechanikai betekintést nyújtanak az étrendi nitrát-kiegészítés terápiás potenciáljába a vázizomzat véráramlásának, a mitokondriális funkciónak és a T2D-s betegek testedzési kapacitásának javítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

54

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

50 dokumentált 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő beteg számára

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes írásos, aláírt, tájékozott beleegyezést adni a vizsgálat természetének ismertetése után, és bármilyen kutatással kapcsolatos eljárás előtt.
  • Az életkor > vagy = 40 és < vagy = 77 év
  • Dokumentált 2-es típusú cukorbetegség

Kizárási kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegség diagnózisa < 3 évvel a felvétel előtt
  • HbA1c <6,0% vagy >10,0%
  • testtömegindex > 42 kg/m2
  • szív- és érrendszeri események az elmúlt évben (szívroham, stroke)
  • tünetekkel járó koszorúér-betegség és/vagy szívelégtelenség
  • ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • hipotenzió (nyugalmi szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm)
  • <50 ml/perc kreatinin-clearance (eGFR) vesekárosodás
  • dohányzás vagy dohányzás az elmúlt egy éven belül
  • nitrátokat tartalmazó gyógyszerek használata
  • véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása
  • vérlemezke-ellenes szerek alkalmazása
  • olyan kutatási vizsgálatokban való részvétel, amelyekben olyan gyógyszereket vagy beavatkozásokat adnak, amelyek potenciálisan megváltoztatnák az alany válaszait a jelenlegi vizsgálatban

15 korban és testtömegben megegyező, nem cukorbeteg kontroll alanynak

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandó és képes írásos, aláírt, tájékozott beleegyezést adni a vizsgálat természetének ismertetése után, és bármilyen kutatással kapcsolatos eljárás előtt.
  • Az életkor > vagy = 40 és < vagy = 77 év

Kizárási kritériumok:

  • A cukorbetegség diagnosztizálása (1-es vagy 2-es típusú)
  • testtömegindex > 42 kg/m2
  • szív- és érrendszeri események az elmúlt évben (szívroham, stroke)
  • tünetekkel járó koszorúér-betegség és/vagy szívelégtelenség
  • ellenőrizetlen magas vérnyomás
  • hipotenzió (nyugalmi szisztolés vérnyomás < 90 Hgmm)
  • <50 ml/perc kreatinin-clearance (eGFR) vesekárosodás
  • dohányzás vagy dohányzás az elmúlt egy éven belül
  • nitrátokat tartalmazó gyógyszerek használata
  • véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása
  • vérlemezke-ellenes szerek alkalmazása
  • olyan kutatási vizsgálatokban való részvétel, amelyekben olyan gyógyszereket vagy beavatkozásokat adnak, amelyek potenciálisan megváltoztatnák az alany válaszait a jelenlegi vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cékla kristályok (nitrát)
A résztvevők nitrátban gazdag céklaport kapnak (10g/nap) 8 hétig.
Étrend-kiegészítő: Szuper cékla
Nitrátban gazdag céklapor (10g/nap) 8 hétig
Más nevek:
  • Cékla kristályok
Placebo Comparator: Placebo (répapor, nitrát nélkül)
A résztvevők 8 hétig céklapor-placebót kapnak (nitrát nélkül).
Egyéb: Super Beets Placebo
Nitráthiányos céklapor (10g/nap) 8 hétig
Más nevek:
  • A cékla kristályai nem tartalmaznak nitrátot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális gyakorlati kapacitás (VO2max)
Időkeret: 8 hetes étrendi nitrátpótlás előtt és után
A maximális aerob kapacitás (VO2max) és az edzés hatékonyságának meghatározása érdekében 12 elvezetéses EKG-t, tünetkorlátozott kardiopulmonális terhelési tesztet gázcsere mérésekkel végeznek ciklusergométeren, rámpa protokollt használva.
8 hetes étrendi nitrátpótlás előtt és után
Változás a vázizom perfúziójában edzés közben
Időkeret: 8 hetes étrendi nitrátpótlás előtt és után
Az alkar véráramlását Doppler ultrahang segítségével határozzák meg ritmikus alkartorna során.
8 hetes étrendi nitrátpótlás előtt és után
Változás a vázizom mitokondriális funkciójában
Időkeret: 8 hetes étrendi nitrátpótlás előtt és után
Izombiopsziát vettünk a vastus lateralisból Bergstrom tűvel helyi érzéstelenítés mellett szívással, ami ~200-250mg szövetet eredményez. A mitokondriális funkciót a következőképpen értékeltük: A rostkötegeket kémiailag szaponinnal permeabilizáltuk, és a mitokondriális légzést in situ nagyfelbontású respirometriával elemeztük 37°-on.
8 hetes étrendi nitrátpótlás előtt és után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Darren P Casey

Együttműködők

American Diabetes Association

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Darren P Casey, PhD, University of Iowa

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. december 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 14.

Első közzététel (Becsült)

2016. június 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201511802

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel