Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace nitrátů a tolerance cvičení u pacientů s diabetem 2. typu

13. prosince 2021 aktualizováno: Darren P Casey
Účelem této studie je použít randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii ke komplexnímu prozkoumání dopadu 8týdenní suplementace dusičnanů ve stravě na prokrvení kosterního svalstva, mitochondriální funkci a cvičební kapacitu u pacientů s diabetem 2. (T2D).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s diabetem 2. typu (T2D) vykazují sníženou zátěžovou kapacitu, což je silný prediktor kardiovaskulární mortality, což může být způsobeno snížením perfuze kosterního svalstva a mitochondriální dysfunkcí. Oxid dusnatý (NO) je klíčová molekula, která se podílí na regulaci průtoku krve do kontrahujících svalů, stejně jako kritický mediátor v mitochondriálním dýchání. Zdá se však, že u pacientů s T2D dochází ke snížené enzymatické syntéze NO a celkovému snížení biologicky dostupného NO, což pravděpodobně přispívá ke snížené zátěžové kapacitě a toleranci. Hromadné důkazy naznačují, že exogenní suplementace dusičnanů je účinnou možností pro zvýšení biologické dostupnosti NO in vivo. Účelem návrhu je použít randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii, která by komplexně prozkoumala dopad 8týdenního doplňování stravy o dusičnany na prokrvení kosterního svalstva, mitochondriální funkce a cvičební kapacitu u pacientů s T2D. Ústřední hypotézou je, že zvýšení biologické dostupnosti NO prostřednictvím suplementace dusičnanů ve stravě u pacientů s T2D povede ke zlepšení dodávky a využití kyslíku během cvičení. K vyřešení této hypotézy bude použita vysoce mechanická a translační experimentální strategie, která prozkoumá, zda zvýšená biologická dostupnost NO prostřednictvím suplementace dusičnanů ve stravě zlepšuje prokrvení kosterního svalstva během cvičení (Cíl 1), zlepšuje mitochondriální biogenezi a funkci (Cíl 2) a zlepšuje kapacitu cvičení a účinnost (cíl 3). Souhrnně tyto studie poskytnou důležitý mechanický pohled na terapeutický potenciál suplementace dusičnanů ve stravě pro zlepšení průtoku krve kosterním svalstvem, mitochondriální funkce a cvičební kapacity u pacientů s T2D.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

65

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro 50 pacientů s prokázaným diabetem 2. typu

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný, podepsaný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie a před jakýmikoli postupy souvisejícími s výzkumem.
  • Věk je > nebo = 40 a < nebo = 77 let
  • Dokumentovaný diabetes typu 2

Kritéria vyloučení:

  • diagnóza diabetu 2. typu < ​​3 roky před zařazením
  • HbA1c <6,0 % nebo >10,0 %
  • index tělesné hmotnosti > 42 kg/m2
  • kardiovaskulární příhody v posledním roce (srdeční infarkt, mrtvice)
  • symptomatické onemocnění koronárních tepen a/nebo srdeční selhání
  • nekontrolovaná hypertenze
  • hypotenze (klidový systolický TK < 90 mmHg)
  • poškození ledvin s clearance kreatininu (eGFR) <50 ml/min
  • kouření nebo historie kouření za poslední rok
  • užívání léků obsahujících dusičnany
  • užívání antikoagulačních léků
  • užívání léků proti krevním destičkám
  • účast na výzkumných studiích, ve kterých jsou podávány léky nebo intervence, které by potenciálně změnily reakce subjektu v současné studii

Pro 15 nediabetických kontrolních subjektů stejného věku a hmotnosti

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost poskytnout písemný, podepsaný informovaný souhlas poté, co byla vysvětlena povaha studie a před jakýmikoli postupy souvisejícími s výzkumem.
  • Věk je > nebo = 40 a < nebo = 77 let

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetu (typu 1 nebo typu 2)
  • index tělesné hmotnosti > 42 kg/m2
  • kardiovaskulární příhody v posledním roce (srdeční infarkt, mrtvice)
  • symptomatické onemocnění koronárních tepen a/nebo srdeční selhání
  • nekontrolovaná hypertenze
  • hypotenze (klidový systolický TK < 90 mmHg)
  • poškození ledvin s clearance kreatininu (eGFR) <50 ml/min
  • kouření nebo historie kouření za poslední rok
  • užívání léků obsahujících dusičnany
  • užívání antikoagulačních léků
  • užívání léků proti krevním destičkám
  • účast na výzkumných studiích, ve kterých jsou podávány léky nebo intervence, které by potenciálně změnily reakce subjektu v současné studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krystaly červené řepy (dusičnany)
Účastníci obdrží prášek z červené řepy bohatý na dusičnany (10 g/den) po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Super řepa
Prášek z červené řepy bohatý na dusičnany (10 g/den) po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Krystaly červené řepy
Komparátor placeba: Placebo (prášek z červené řepy, bez dusičnanů)
Účastníci obdrží placebo v prášku z červené řepy (bez dusičnanů) po dobu 8 týdnů.
Jiný: Super řepa placebo
Prášek z červené řepy s nedostatkem dusičnanů (10 g/den) po dobu 8 týdnů
Ostatní jména:
  • Krystaly červené řepy bez dusičnanů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cvičební kapacity
Časové okno: Před a po 8 týdnech suplementace dusičnany ve stravě
12svodové EKG, příznakově omezené kardiopulmonální zátěžové testování s měřením výměny plynů bude provedeno na cyklovém ergometru s použitím rampového protokolu ke stanovení maximální aerobní kapacity (VO2peak) a účinnosti cvičení.
Před a po 8 týdnech suplementace dusičnany ve stravě
Změna prokrvení kosterního svalstva během cvičení
Časové okno: Před a po 8 týdnech suplementace dusičnany ve stravě
Průtok krve v předloktí bude stanoven pomocí Dopplerova ultrazvuku během rytmického cvičení předloktí
Před a po 8 týdnech suplementace dusičnany ve stravě
Změna mitochondriální funkce kosterního svalstva
Časové okno: Před a po 8 týdnech suplementace dusičnany ve stravě
Svalové biopsie budou získány z vastus lateralis pomocí Bergstromovy jehly s odsáváním v lokální anestezii, což poskytne ~200-250 mg tkáně. Mitochondriální funkce bude hodnocena následovně: Svazky vláken budou chemicky permeabilizovány saponinem a mitochondriální dýchání bude analyzováno in situ respirometrií s vysokým rozlišením při 37°.
Před a po 8 týdnech suplementace dusičnany ve stravě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Darren P Casey

Spolupracovníci

American Diabetes Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Darren P Casey, PhD, University of Iowa

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

17. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201511802

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cukrovka typu 2

Klinické studie na Super řepa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit