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Nitrat-Supplementierung und Belastungstoleranz bei Patienten mit Typ-2-Diabetes

7. Dezember 2023 aktualisiert von: Darren P Casey
Der Zweck dieser Studie ist es, ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Studiendesign zu verwenden, um die Auswirkungen einer 8-wöchigen Nitratergänzung über die Nahrung auf die Durchblutung der Skelettmuskulatur, die Mitochondrienfunktion und die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit Typ-2-Diabetes umfassend zu untersuchen (T2D).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D) zeigen eine reduzierte körperliche Belastbarkeit, ein aussagekräftiger Prädiktor für kardiovaskuläre Mortalität, die auf eine verminderte Durchblutung der Skelettmuskulatur und eine mitochondriale Dysfunktion zurückzuführen sein kann. Stickoxid (NO) ist ein Schlüsselmolekül, das an der Regulierung des Blutflusses zu kontrahierenden Muskeln beteiligt ist, sowie ein kritischer Mediator bei der mitochondrialen Atmung. Es scheint jedoch bei Patienten mit T2D eine verringerte enzymatische Synthese von NO und eine allgemeine Verringerung von bioverfügbarem NO zu geben, was wahrscheinlich zu der verringerten Belastungsfähigkeit und -toleranz beiträgt. Es häufen sich Hinweise darauf, dass eine exogene Nitrat-Supplementierung eine wirksame Option zur Erhöhung der Bioverfügbarkeit von NO in vivo ist. Der Zweck des Vorschlags besteht darin, ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Studiendesign zu verwenden, um die Auswirkungen einer 8-wöchigen diätetischen Nitratergänzung auf die Durchblutung der Skelettmuskulatur, die Mitochondrienfunktion und die körperliche Leistungsfähigkeit bei Patienten mit T2D umfassend zu untersuchen. Die zentrale Hypothese ist, dass die Erhöhung der Bioverfügbarkeit von NO über die Nahrungsergänzung mit Nitrat bei Patienten mit T2D zu einer verbesserten Sauerstoffversorgung und -nutzung während des Trainings führt. Um diese Hypothese anzugehen, wird eine hochgradig mechanistische und translationale experimentelle Strategie verwendet, um zu untersuchen, ob eine erhöhte NO-Bioverfügbarkeit durch Nahrungsergänzung mit Nitrat die Skelettmuskelperfusion während des Trainings verbessert (Ziel 1), die Biogenese und Funktion der Mitochondrien verbessert (Ziel 2) und die Trainingskapazität verbessert Effizienz (Ziel 3). Zusammengenommen werden diese Studien wichtige mechanistische Einblicke in das therapeutische Potenzial einer Nahrungsergänzung mit Nitrat zur Verbesserung der Durchblutung der Skelettmuskulatur, der Mitochondrienfunktion und der körperlichen Leistungsfähigkeit bei Patienten mit T2D liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Für 50 Patienten mit dokumentiertem Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben, nachdem die Art der Studie erklärt wurde, und vor allen forschungsbezogenen Verfahren.
  • Alter ist > oder = 40 und < oder = 77 Jahre
  • Dokumentierter Typ-2-Diabetes

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Typ-2-Diabetes < 3 Jahre vor der Einschreibung
  • HbA1c < 6,0 % oder > 10,0 %
  • Body-Mass-Index > 42 kg/m2
  • kardiovaskuläre Ereignisse im letzten Jahr (Herzinfarkt, Schlaganfall)
  • symptomatische koronare Herzkrankheit und/oder Herzinsuffizienz
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Hypotonie (systolischer Blutdruck in Ruhe < 90 mmHg)
  • Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance (eGFR) von < 50 ml/min
  • Rauchen oder Rauchen in der Vergangenheit innerhalb eines Jahres
  • Einnahme von Medikamenten, die Nitrate enthalten
  • Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten
  • Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern
  • Teilnahme an Forschungsstudien, in denen Medikamente oder Interventionen verabreicht werden, die möglicherweise die Reaktionen der Probanden in der aktuellen Studie verändern würden

Für 15 alters- und gewichtsangepasste nichtdiabetische Kontrollpersonen

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche, unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben, nachdem die Art der Studie erklärt wurde, und vor allen forschungsbezogenen Verfahren.
  • Alter ist > oder = 40 und < oder = 77 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose von Diabetes (Typ 1 oder Typ 2)
  • Body-Mass-Index > 42 kg/m2
  • kardiovaskuläre Ereignisse im letzten Jahr (Herzinfarkt, Schlaganfall)
  • symptomatische koronare Herzkrankheit und/oder Herzinsuffizienz
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Hypotonie (systolischer Blutdruck in Ruhe < 90 mmHg)
  • Nierenfunktionsstörung mit einer Kreatinin-Clearance (eGFR) von < 50 ml/min
  • Rauchen oder Rauchen in der Vergangenheit innerhalb eines Jahres
  • Einnahme von Medikamenten, die Nitrate enthalten
  • Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten
  • Verwendung von Thrombozytenaggregationshemmern
  • Teilnahme an Forschungsstudien, in denen Medikamente oder Interventionen verabreicht werden, die möglicherweise die Reaktionen der Probanden in der aktuellen Studie verändern würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rote-Bete-Kristalle (Nitrat)
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang ein nitratreiches Rote-Beete-Pulver (10 g/Tag).
Nahrungsergänzungsmittel: Super Rüben
Nitratreiches Rote-Bete-Pulver (10 g/Tag) für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Rote-Bete-Kristalle
Placebo-Komparator: Placebo (Rote-Beete-Pulver, kein Nitrat)
Die Teilnehmer erhalten 8 Wochen lang ein Placebo aus Rote-Bete-Pulver (ohne Nitrat).
Sonstiges: Super-Beets-Placebo
Nitratarmes Rote-Bete-Pulver (10 g/Tag) für 8 Wochen
Andere Namen:
  • Rote-Bete-Kristalle ohne Nitrat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Trainingskapazität (VO2max)
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen Nahrungsergänzung mit Nitrat
Ein 12-Kanal-EKG, ein symptombegrenzter kardiopulmonaler Belastungstest mit Gasaustauschmessungen wird auf einem Fahrradergometer unter Verwendung eines Rampenprotokolls durchgeführt, um die maximale aerobe Kapazität (VO2max) und die Trainingseffizienz zu bestimmen.
Vor und nach 8 Wochen Nahrungsergänzung mit Nitrat
Veränderung der Skelettmuskelperfusion während des Trainings
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen Nahrungsergänzung mit Nitrat
Der Blutfluss im Unterarm wird mittels Doppler-Ultraschall während des rhythmischen Unterarmtrainings bestimmt.
Vor und nach 8 Wochen Nahrungsergänzung mit Nitrat
Veränderung der mitochondrialen Funktion der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Vor und nach 8 Wochen Nahrungsergänzung mit Nitrat
Mit einer Bergstrom-Nadel und Absaugung unter örtlicher Betäubung wurden Muskelbiopsien aus dem Vastus lateralis entnommen, die etwa 200–250 mg Gewebe ergeben. Die Mitochondrienfunktion wurde wie folgt beurteilt: Faserbündel wurden mit Saponin chemisch permeabilisiert und die Mitochondrienatmung wurde durch hochauflösende In-situ-Respirometrie bei 37° analysiert.
Vor und nach 8 Wochen Nahrungsergänzung mit Nitrat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Darren P Casey

Mitarbeiter

American Diabetes Association

Ermittler

  • Hauptermittler: Darren P Casey, PhD, University of Iowa

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. August 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juni 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Juni 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201511802

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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