Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nitrattilskudd og treningstoleranse hos pasienter med type 2-diabetes

7. desember 2023 oppdatert av: Darren P Casey
Hensikten med denne studien er å bruke et randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert studiedesign for omfattende å undersøke effekten av 8-ukers kosttilskudd av nitrat på blodstrøm i skjelettmuskulaturen, mitokondriell funksjon og treningskapasitet hos pasienter med type 2 diabetes. (T2D).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med type 2 diabetes (T2D) viser en redusert treningskapasitet, en kraftig prediktor for kardiovaskulær dødelighet, som kan skyldes reduksjoner i skjelettmuskelperfusjon og mitokondriell dysfunksjon. Nitrogenoksid (NO) er et nøkkelmolekyl som er involvert i reguleringen av blodstrømmen til sammentrekkende muskler, samt en kritisk mediator i mitokondriell respirasjon. Det ser imidlertid ut til å være en redusert enzymatisk syntese av NO og en generell reduksjon av biotilgjengelig NO hos pasienter med T2D, noe som sannsynligvis bidrar til redusert treningskapasitet og toleranse. Akkumulerende bevis tyder på at eksogent nitrattilskudd er et effektivt alternativ for å øke NO-biotilgjengeligheten in vivo. Hensikten med forslaget er å bruke et randomisert, dobbeltblindt, placebokontrollert studiedesign for omfattende å undersøke effekten av 8 ukers kosttilskudd av nitrattilskudd på skjelettmuskelblodstrøm, mitokondriell funksjon og treningskapasitet hos pasienter med T2D. Den sentrale hypotesen er at økt NO-biotilgjengelighet via kosttilskudd av nitrat hos pasienter med T2D vil føre til forbedret oksygentilførsel og utnyttelse under trening. For å adressere denne hypotesen vil en svært mekanistisk og translasjonell eksperimentell strategi bli brukt for å utforske om økt NO-biotilgjengelighet via kosttilskudd av nitrat forbedrer skjelettmuskelperfusjon under trening (mål 1), forbedrer mitokondriell biogenese og funksjon (mål 2), og forbedrer treningskapasitet og effektivitet (Mål 3). Samlet vil disse studiene gi viktig mekanistisk innsikt i det terapeutiske potensialet til kosttilskudd av nitrat for å forbedre blodstrømmen i skjelettmuskulaturen, mitokondriell funksjon og treningskapasitet hos pasienter med T2D.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 77 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

For 50 pasienter med dokumentert type 2 diabetes

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig, signert informert samtykke etter at arten av studien er forklart, og før eventuelle forskningsrelaterte prosedyrer.
  • Alder er > eller = 40 og < eller = 77 år
  • Dokumentert type 2 diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • diagnose type 2 diabetes < 3 år før innskrivning
  • HbA1c <6,0 % eller >10,0 %
  • kroppsmasseindeks > 42 kg/m2
  • hendelser med kardiovaskulære hendelser det siste året (hjerteinfarkt, hjerneslag)
  • symptomatisk koronarsykdom og/eller hjertesvikt
  • ukontrollert hypertensjon
  • hypotensjon (systolisk BP i hvile < 90 mmHg)
  • nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance (eGFR) <50 ml/min
  • røyking eller historie med røyking i løpet av det siste året
  • bruk av medisiner som inneholder nitrater
  • bruk av antikoagulerende legemidler
  • bruk av blodplatehemmende legemidler
  • deltakelse i forskningsstudier der det gis medisiner eller intervensjoner som potensielt kan endre forsøkspersonens respons i den nåværende studien

For 15 alders- og vekttilpassede ikke-diabetiske kontrollpersoner

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi skriftlig, signert informert samtykke etter at arten av studien er forklart, og før eventuelle forskningsrelaterte prosedyrer.
  • Alder er > eller = 40 og < eller = 77 år

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av diabetes (type 1 eller type 2)
  • kroppsmasseindeks > 42 kg/m2
  • hendelser med kardiovaskulære hendelser det siste året (hjerteinfarkt, hjerneslag)
  • symptomatisk koronarsykdom og/eller hjertesvikt
  • ukontrollert hypertensjon
  • hypotensjon (systolisk BP i hvile < 90 mmHg)
  • nedsatt nyrefunksjon med kreatininclearance (eGFR) <50 ml/min
  • røyking eller historie med røyking i løpet av det siste året
  • bruk av medisiner som inneholder nitrater
  • bruk av antikoagulerende legemidler
  • bruk av blodplatehemmende legemidler
  • deltakelse i forskningsstudier der det gis medisiner eller intervensjoner som potensielt kan endre forsøkspersonens respons i den nåværende studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rødbetekrystaller (nitrat)
Deltakerne vil motta et nitratrikt rødbetpulver (10g/dag) i 8 uker.
Kosttilskudd: Super rødbeter
Nitratrikt rødbetpulver (10g/dag) i 8 uker
Andre navn:
  • Rødbetekrystaller
Placebo komparator: Placebo (rødbetepulver, uten nitrat)
Deltakerne vil motta en rødbetpulver placebo (ingen nitrat) i 8 uker.
Annen: Super Beets Placebo
Nitratmangel rødbetepulver (10g/dag) i 8 uker
Andre navn:
  • Rødbetekrystaller uten nitrat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal treningskapasitet (VO2max)
Tidsramme: Før og etter 8 uker med kosttilskudd av nitrat
En 12-avlednings EKG, symptombegrenset kardiopulmonal treningstesting med gassutvekslingsmålinger vil bli utført på et syklusergometer ved bruk av en rampeprotokoll for å bestemme maksimal aerob kapasitet (VO2max) og treningseffektivitet.
Før og etter 8 uker med kosttilskudd av nitrat
Endring i skjelettmuskelperfusjon under trening
Tidsramme: Før og etter 8 uker med kosttilskudd av nitrat
Underarmens blodstrøm vil bli bestemt ved hjelp av Doppler-ultralyd under rytmisk underarmstrening.
Før og etter 8 uker med kosttilskudd av nitrat
Endring i skjelettmuskel mitokondriell funksjon
Tidsramme: Før og etter 8 uker med kosttilskudd av nitrat
Muskelbiopsier ble oppnådd fra vastus lateralis ved bruk av en Bergstrom-nål med sug under lokalbedøvelse, som vil gi ~200-250 mg vev. Mitokondriell funksjon ble vurdert som følger: Fiberbunter ble kjemisk permeabilisert med saponin og mitokondriell respirasjon ble analysert ved in situ høyoppløselig respirometri ved 37°.
Før og etter 8 uker med kosttilskudd av nitrat

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Darren P Casey

Samarbeidspartnere

American Diabetes Association

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Darren P Casey, PhD, University of Iowa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

17. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201511802

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere