Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Nitrattillskott och träningstolerans hos patienter med typ 2-diabetes

7 december 2023 uppdaterad av: Darren P Casey
Syftet med denna studie är att använda en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studiedesign för att heltäckande undersöka effekten av 8 veckors kosttillskott av nitrat på blodflödet i skelettmuskulaturen, mitokondriell funktion och träningskapacitet hos patienter med typ 2-diabetes. (T2D).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med typ 2-diabetes (T2D) uppvisar en minskad träningskapacitet, en kraftfull prediktor för kardiovaskulär dödlighet, vilket kan bero på minskad skelettmuskelperfusion och mitokondriell dysfunktion. Kväveoxid (NO) är en nyckelmolekyl som är involverad i regleringen av blodflödet till sammandragande muskler, såväl som en kritisk mediator vid mitokondriell andning. Det verkar dock finnas en minskad enzymatisk syntes av NO och en total minskning av biotillgängligt NO hos patienter med T2D, vilket sannolikt bidrar till den minskade träningskapaciteten och toleransen. Ackumulerande bevis tyder på att exogent nitrattillskott är ett effektivt alternativ för att öka NO-biotillgängligheten in vivo. Syftet med förslaget är att använda en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studiedesign för att heltäckande undersöka effekten av 8 veckors kosttillskott av nitrat på blodflödet i skelettmuskulaturen, mitokondriell funktion och träningskapacitet hos patienter med T2D. Den centrala hypotesen är att ökad NO-biotillgänglighet via kosttillskott av nitrat hos patienter med T2D kommer att leda till förbättrad syretillförsel och användning under träning. För att ta itu med denna hypotes kommer en mycket mekanistisk och translationell experimentell strategi att användas för att undersöka om ökad NO-biotillgänglighet via kosttillskott av nitrat förbättrar skelettmuskelperfusion under träning (Syfte 1), förbättrar mitokondriell biogenes och funktion (Syfte 2) och förbättrar träningskapacitet och effektivitet (Mål 3). Tillsammans kommer dessa studier att ge viktig mekanistisk insikt i den terapeutiska potentialen hos kostnitrattillskott för att förbättra blodflödet i skelettmuskulaturen, mitokondriell funktion och träningskapacitet hos patienter med T2D.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

54

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 77 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

För 50 patienter med dokumenterad typ 2-diabetes

Inklusionskriterier:

  • Villig och kan ge skriftligt, undertecknat informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats och före eventuella forskningsrelaterade procedurer.
  • Åldern är > eller = 40 och < eller = 77 år
  • Dokumenterad typ 2-diabetes

Exklusions kriterier:

  • diagnos av typ 2-diabetes < 3 år före inskrivning
  • HbA1c <6,0 % eller >10,0 %
  • body mass index > 42 kg/m2
  • incidenta kardiovaskulära händelser under det senaste året (hjärtinfarkt, stroke)
  • symtomatisk kranskärlssjukdom och/eller hjärtsvikt
  • okontrollerad hypertoni
  • hypotoni (systoliskt tryck i vila < 90 mmHg)
  • Nedsatt njurfunktion med kreatininclearance (eGFR) <50 ml/min
  • rökning eller historia av rökning inom det senaste året
  • användning av läkemedel som innehåller nitrater
  • användning av antikoagulerande läkemedel
  • användning av blodplättsdämpande läkemedel
  • deltagande i forskningsstudier där mediciner eller interventioner ges som potentiellt skulle förändra försökspersoners svar i den aktuella studien

För 15 ålders- och viktmatchade icke-diabeteskontrollpersoner

Inklusionskriterier:

  • Villig och kan ge skriftligt, undertecknat informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats och före eventuella forskningsrelaterade procedurer.
  • Åldern är > eller = 40 och < eller = 77 år

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av diabetes (typ 1 eller typ 2)
  • body mass index > 42 kg/m2
  • incidenta kardiovaskulära händelser under det senaste året (hjärtinfarkt, stroke)
  • symtomatisk kranskärlssjukdom och/eller hjärtsvikt
  • okontrollerad hypertoni
  • hypotoni (systoliskt tryck i vila < 90 mmHg)
  • Nedsatt njurfunktion med kreatininclearance (eGFR) <50 ml/min
  • rökning eller historia av rökning inom det senaste året
  • användning av läkemedel som innehåller nitrater
  • användning av antikoagulerande läkemedel
  • användning av blodplättsdämpande läkemedel
  • deltagande i forskningsstudier där mediciner eller interventioner ges som potentiellt skulle förändra försökspersoners svar i den aktuella studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rödbetskristaller (nitrat)
Deltagarna kommer att få ett nitratrikt rödbetspulver (10g/dag) i 8 veckor.
Kosttillskott: Superbetor
Nitratrikt rödbetspulver (10g/dag) i 8 veckor
Andra namn:
  • Rödbetskristaller
Placebo-jämförare: Placebo (rödbetspulver, inget nitrat)
Deltagarna kommer att få ett rödbetspulver placebo (ingen nitrat) i 8 veckor.
Övrig: Super Beets Placebo
Nitratbrist rödbetspulver (10g/dag) i 8 veckor
Andra namn:
  • Rödbetskristaller utan nitrat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal träningskapacitet (VO2max)
Tidsram: Före och efter 8 veckors kosttillskott av nitrat
Ett 12-avlednings-EKG, symtombegränsad kardiopulmonell träningstestning med gasutbytesmätningar kommer att utföras på en cykelergometer med användning av ett rampprotokoll för att bestämma maximal aerob kapacitet (VO2max) och träningseffektivitet.
Före och efter 8 veckors kosttillskott av nitrat
Förändring i skelettmuskelperfusion under träning
Tidsram: Före och efter 8 veckors kosttillskott av nitrat
Underarmsblodflödet kommer att bestämmas med hjälp av Doppler-ultraljud under rytmisk underarmsträning.
Före och efter 8 veckors kosttillskott av nitrat
Förändring i skelettmuskulaturens mitokondriell funktion
Tidsram: Före och efter 8 veckors kosttillskott av nitrat
Muskelbiopsier erhölls från vastus lateralis med användning av en Bergström nål med sug under lokalbedövning, vilket kommer att ge ~200-250 mg vävnad. Mitokondriell funktion bedömdes enligt följande: Fiberknippen permeabiliserades kemiskt med saponin och mitokondriell andning analyserades med in situ högupplöst respirometri vid 37°.
Före och efter 8 veckors kosttillskott av nitrat

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Darren P Casey

Samarbetspartners

American Diabetes Association

Utredare

  • Huvudutredare: Darren P Casey, PhD, University of Iowa

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

20 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

20 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juni 2016

Första postat (Beräknad)

17 juni 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201511802

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera