Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Nitraatsuppletie en inspanningstolerantie bij patiënten met diabetes type 2

7 december 2023 bijgewerkt door: Darren P Casey
Het doel van deze studie is om een ​​gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde onderzoeksopzet te gebruiken om uitgebreid de impact te onderzoeken van 8 weken durende nitraatsuppletie op de doorbloeding van de skeletspieren, de mitochondriale functie en het inspanningsvermogen bij patiënten met diabetes type 2. (T2D).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met type 2-diabetes (T2D) vertonen een verminderde inspanningscapaciteit, een krachtige voorspeller van cardiovasculaire mortaliteit, die het gevolg kan zijn van verminderde skeletspierperfusie en mitochondriale disfunctie. Stikstofmonoxide (NO) is een sleutelmolecuul dat betrokken is bij de regulatie van de bloedstroom naar samentrekkende spieren, evenals een cruciale bemiddelaar bij de mitochondriale ademhaling. Er lijkt echter een verminderde enzymatische synthese van NO en een algehele vermindering van biologisch beschikbaar NO te zijn bij patiënten met T2D, wat waarschijnlijk bijdraagt ​​aan de verminderde inspanningscapaciteit en tolerantie. Accumulerend bewijs suggereert dat exogene nitraatsuppletie een effectieve optie is om de biologische beschikbaarheid van NO in vivo te verhogen. Het doel van het voorstel is om een ​​gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde onderzoeksopzet te gebruiken om uitgebreid de impact te onderzoeken van 8 weken durende nitraatsuppletie op de doorbloeding van de skeletspieren, de mitochondriale functie en het inspanningsvermogen bij patiënten met T2D. De centrale hypothese is dat het verhogen van de biologische beschikbaarheid van NO via nitraatsuppletie in de voeding bij patiënten met T2D zal leiden tot een verbeterde zuurstoftoevoer en -benutting tijdens inspanning. Om deze hypothese te adresseren zal een zeer mechanistische en translationele experimentele strategie worden gebruikt om te onderzoeken of verhoogde biologische beschikbaarheid van NO via nitraatsuppletie via de voeding de doorbloeding van de skeletspieren tijdens inspanning verbetert (Doel 1), de biogenese en functie van de mitochondriën verbetert (Doel 2), en de inspanningscapaciteit en -functie verbetert (Doel 2). efficiëntie (doel 3). Gezamenlijk zullen deze onderzoeken belangrijk mechanistisch inzicht verschaffen in het therapeutische potentieel van nitraatsuppletie via de voeding voor het verbeteren van de doorbloeding van de skeletspieren, de mitochondriale functie en het inspanningsvermogen bij patiënten met T2D.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 77 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Voor 50 patiënten met gedocumenteerde diabetes type 2

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke, ondertekende geïnformeerde toestemming te geven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd en voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde procedures.
  • Leeftijd is > of = 40 en < of = 77 jaar
  • Gedocumenteerde diabetes type 2

Uitsluitingscriteria:

  • diagnose diabetes type 2 < 3 jaar voorafgaand aan inschrijving
  • HbA1c <6,0% of >10,0%
  • body mass index > 42 kg/m2
  • incidente cardiovasculaire voorvallen in het afgelopen jaar (hartaanval, beroerte)
  • symptomatische coronaire hartziekte en/of hartfalen
  • ongecontroleerde hypertensie
  • hypotensie (systolische bloeddruk in rust < 90 mmHg)
  • nierinsufficiëntie met creatinineklaring (eGFR) van <50 ml/min
  • roken of een geschiedenis van roken in het afgelopen jaar
  • gebruik van medicijnen die nitraten bevatten
  • gebruik van antistollingsmiddelen
  • gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers
  • deelname aan onderzoeksstudies waarin medicijnen of interventies worden gegeven die mogelijk de reacties van proefpersonen in de huidige studie zouden kunnen veranderen

Voor 15 qua leeftijd en gewicht overeenkomende niet-diabetische controlepersonen

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om schriftelijke, ondertekende geïnformeerde toestemming te geven nadat de aard van het onderzoek is uitgelegd en voorafgaand aan onderzoeksgerelateerde procedures.
  • Leeftijd is > of = 40 en < of = 77 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Diagnose van diabetes (type 1 of type 2)
  • body mass index > 42 kg/m2
  • incidente cardiovasculaire voorvallen in het afgelopen jaar (hartaanval, beroerte)
  • symptomatische coronaire hartziekte en/of hartfalen
  • ongecontroleerde hypertensie
  • hypotensie (systolische bloeddruk in rust < 90 mmHg)
  • nierinsufficiëntie met creatinineklaring (eGFR) van <50 ml/min
  • roken of een geschiedenis van roken in het afgelopen jaar
  • gebruik van medicijnen die nitraten bevatten
  • gebruik van antistollingsmiddelen
  • gebruik van bloedplaatjesaggregatieremmers
  • deelname aan onderzoeksstudies waarin medicijnen of interventies worden gegeven die mogelijk de reacties van proefpersonen in de huidige studie zouden kunnen veranderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bietenkristallen (nitraat)
Deelnemers krijgen gedurende 8 weken een nitraatrijk bietenpoeder (10g/dag).
Voedingssupplement: Super Bieten
Nitraatrijk bietenpoeder (10g/dag) gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Rode biet kristallen
Placebo-vergelijker: Placebo (bietenpoeder, geen nitraat)
Deelnemers krijgen gedurende 8 weken een bietenpoeder-placebo (geen nitraat).
Ander: Super Beets Placebo
Nitraatarm bietenpoeder (10g/dag) gedurende 8 weken
Andere namen:
  • Bietenkristallen geen nitraat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale inspanningscapaciteit (VO2max)
Tijdsspanne: Voor en na 8 weken nitraatsuppletie via de voeding
Een 12-afleidingen ECG, symptoombeperkte cardiopulmonale inspanningstests met gasuitwisselingsmetingen zullen worden uitgevoerd op een fietsergometer met behulp van een rampprotocol om de maximale aerobe capaciteit (VO2max) en de trainingsefficiëntie te bepalen.
Voor en na 8 weken nitraatsuppletie via de voeding
Verandering in skeletspierperfusie tijdens inspanning
Tijdsspanne: Voor en na 8 weken nitraatsuppletie via de voeding
De bloedstroom in de onderarm wordt bepaald met behulp van Doppler-echografie tijdens ritmische onderarmoefeningen.
Voor en na 8 weken nitraatsuppletie via de voeding
Verandering in de mitochondriale functie van de skeletspieren
Tijdsspanne: Voor en na 8 weken nitraatsuppletie via de voeding
Spierbiopten werden verkregen uit de vastus lateralis met behulp van een Bergstrom-naald met zuigkracht onder lokale anesthesie, wat ~200-250 mg weefsel zal opleveren. De mitochondriale functie werd als volgt beoordeeld: Vezelbundels werden chemisch gepermeabiliseerd met saponine en de mitochondriale ademhaling werd geanalyseerd door in situ respirometrie met hoge resolutie bij 37 °.
Voor en na 8 weken nitraatsuppletie via de voeding

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Darren P Casey

Medewerkers

American Diabetes Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Darren P Casey, PhD, University of Iowa

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 augustus 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juni 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

17 juni 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201511802

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Type 2 diabetes

Klinische onderzoeken op Super Bieten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren