Nitraattilisä ja rasitustoleranssi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
torstai 7. joulukuuta 2023 päivittänyt: Darren P Casey
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimussuunnitelmaa tutkiakseen kattavasti 8 viikon ravinnon nitraattilisän vaikutusta luustolihasten verenkiertoon, mitokondrioiden toimintaan ja liikuntakykyyn tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. (T2D).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavien potilaiden harjoittelukyky on heikentynyt, mikä ennustaa voimakkaasti sydän- ja verisuoniperäistä kuolleisuutta, mikä saattaa johtua luustolihasten perfuusion vähenemisestä ja mitokondrioiden toimintahäiriöistä.
Typpioksidi (NO) on keskeinen molekyyli, joka osallistuu verenvirtauksen säätelyyn supistuviin lihaksiin, sekä kriittinen välittäjä mitokondrioiden hengityksessä.
Kuitenkin näyttää siltä, että NO:n entsymaattinen synteesi on vähentynyt ja biosaatavissa oleva NO:n kokonaismäärä vähentynyt potilailla, joilla on T2D, mikä todennäköisesti vaikuttaa alentuneeseen harjoituskykyyn ja toleranssiin.
Kertyvä näyttö viittaa siihen, että eksogeeninen nitraattilisä on tehokas vaihtoehto NO:n biologisen hyötyosuuden lisäämiseen in vivo.
Ehdotuksen tarkoituksena on käyttää satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimussuunnitelmaa tutkiakseen kattavasti 8 viikon ruokavalion nitraattilisän vaikutusta luustolihasten verenkiertoon, mitokondrioiden toimintaan ja liikuntakykyyn T2D-potilailla.
Keskeinen hypoteesi on, että NO:n biologisen hyötyosuuden lisääminen ravinnon nitraattilisän avulla potilailla, joilla on T2D, parantaa hapen toimitusta ja käyttöä harjoituksen aikana.
Tämän hypoteesin ratkaisemiseksi käytetään erittäin mekaanista ja translaatiota kokeellista strategiaa sen selvittämiseksi, parantaako NO:n lisääntynyt biologinen hyötyosuus ravinnon nitraattilisän avulla luurankolihasten perfuusiota harjoituksen aikana (tavoite 1), tehostaako mitokondrioiden biogeneesiä ja toimintaa (tavoite 2) ja parantaako harjoituskykyä ja tehokkuus (tavoite 3).
Yhdessä nämä tutkimukset tarjoavat tärkeän mekanistisen käsityksen ravinnon nitraattilisän terapeuttisista mahdollisuuksista parantaa luustolihasten verenkiertoa, mitokondrioiden toimintaa ja kuntoilukykyä potilailla, joilla on T2D.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
54
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- University of Iowa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 77 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
50 potilaalle, joilla on dokumentoitu tyypin 2 diabetes
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen, allekirjoitettu tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selvitetty ja ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Ikä on > tai = 40 ja < tai = 77 vuotta
- Dokumentoitu tyypin 2 diabetes
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 2 diabetes < 3 vuotta ennen ilmoittautumista
- HbA1c <6,0 % tai >10,0 %
- painoindeksi > 42 kg/m2
- sydän- ja verisuonitapahtumat viimeisen vuoden aikana (sydänkohtaus, aivohalvaus)
- oireinen sepelvaltimotauti ja/tai sydämen vajaatoiminta
- hallitsematon verenpaine
- hypotensio (systolinen lepopaine < 90 mmHg)
- munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma (eGFR) on < 50 ml/min
- tupakointi tai tupakointi viimeisen vuoden aikana
- nitraatteja sisältävien lääkkeiden käyttö
- antikoagulanttilääkkeiden käyttö
- verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden käyttö
- osallistuminen tutkimuksiin, joissa annetaan lääkkeitä tai interventioita, jotka mahdollisesti muuttaisivat koehenkilöiden vastauksia tässä tutkimuksessa
15 ikään ja painoon sopivalle ei-diabeettiselle kontrollihenkilölle
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen, allekirjoitettu tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selvitetty ja ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Ikä on > tai = 40 ja < tai = 77 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeteksen diagnoosi (tyyppi 1 tai tyyppi 2)
- painoindeksi > 42 kg/m2
- sydän- ja verisuonitapahtumat viimeisen vuoden aikana (sydänkohtaus, aivohalvaus)
- oireinen sepelvaltimotauti ja/tai sydämen vajaatoiminta
- hallitsematon verenpaine
- hypotensio (systolinen lepopaine < 90 mmHg)
- munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma (eGFR) on < 50 ml/min
- tupakointi tai tupakointi viimeisen vuoden aikana
- nitraatteja sisältävien lääkkeiden käyttö
- antikoagulanttilääkkeiden käyttö
- verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden käyttö
- osallistuminen tutkimuksiin, joissa annetaan lääkkeitä tai interventioita, jotka mahdollisesti muuttaisivat koehenkilöiden vastauksia tässä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Punajuurikiteet (nitraatti)
Osallistujat saavat nitraattipitoista punajuurijauhetta (10g/vrk) 8 viikon ajan.
|
Nitraattirikas punajuurijauhe (10g/vrk) 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Placebo (punajuurijauhe, ei nitraattia)
Osallistujat saavat punajuurijauhetta lumelääkettä (ei nitraattia) 8 viikon ajan.
|
Nitraattipuutteellinen punajuurijauhe (10g/vrk) 8 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin harjoituskapasiteetti (VO2max)
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 8 viikon nitraattilisäravinnon
|
12-kytkentäinen EKG, oirerajoitettu kardiopulmonaalinen rasitustesti kaasunvaihtomittauksilla suoritetaan sykliergometrillä käyttämällä ramppiprotokollaa maksimaalisen aerobisen kapasiteetin (VO2max) ja harjoituksen tehokkuuden määrittämiseksi.
|
Ennen ja jälkeen 8 viikon nitraattilisäravinnon
|
|
Muutos luuston lihasten perfuusiossa harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 8 viikon nitraattilisäravinnon
|
Kyynärvarren verenvirtaus määritetään Doppler-ultraäänellä rytmisen kyynärvarren harjoituksen aikana.
|
Ennen ja jälkeen 8 viikon nitraattilisäravinnon
|
|
Muutos luuston lihasten mitokondrioiden toiminnassa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 8 viikon nitraattilisäravinnon
|
Lihasbiopsiat otettiin vastus lateralisista käyttäen Bergstrom-neulaa imulla paikallispuudutuksessa, jolloin saadaan ~200-250mg kudosta.
Mitokondrioiden toiminta arvioitiin seuraavasti: Kuitukimput tehtiin kemiallisesti läpäiseviksi saponiinilla ja mitokondrioiden hengitys analysoitiin in situ korkean resoluution respirometrialla 37°:ssa.
|
Ennen ja jälkeen 8 viikon nitraattilisäravinnon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Darren P Casey, PhD, University of Iowa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 15. elokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 20. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. kesäkuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 17. kesäkuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 2
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Metamfetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201511802
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .