Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nitraattilisä ja rasitustoleranssi potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes

maanantai 13. joulukuuta 2021 päivittänyt: Darren P Casey
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on käyttää satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimussuunnitelmaa tutkiakseen kattavasti 8 viikon ravinnon nitraattilisän vaikutusta luustolihasten verenkiertoon, mitokondrioiden toimintaan ja liikuntakykyyn tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla. (T2D).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastavien potilaiden harjoittelukyky on heikentynyt, mikä ennustaa voimakkaasti sydän- ja verisuoniperäistä kuolleisuutta, mikä saattaa johtua luustolihasten perfuusion vähenemisestä ja mitokondrioiden toimintahäiriöistä. Typpioksidi (NO) on keskeinen molekyyli, joka osallistuu verenvirtauksen säätelyyn supistuviin lihaksiin, sekä kriittinen välittäjä mitokondrioiden hengityksessä. Kuitenkin näyttää siltä, ​​että NO:n entsymaattinen synteesi on vähentynyt ja biosaatavissa oleva NO:n kokonaismäärä vähentynyt potilailla, joilla on T2D, mikä todennäköisesti vaikuttaa alentuneeseen harjoituskykyyn ja toleranssiin. Kertyvä näyttö viittaa siihen, että eksogeeninen nitraattilisä on tehokas vaihtoehto NO:n biologisen hyötyosuuden lisäämiseen in vivo. Ehdotuksen tarkoituksena on käyttää satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimussuunnitelmaa tutkiakseen kattavasti 8 viikon ruokavalion nitraattilisän vaikutusta luustolihasten verenkiertoon, mitokondrioiden toimintaan ja liikuntakykyyn T2D-potilailla. Keskeinen hypoteesi on, että NO:n biologisen hyötyosuuden lisääminen ravinnon nitraattilisän avulla potilailla, joilla on T2D, parantaa hapen toimitusta ja käyttöä harjoituksen aikana. Tämän hypoteesin ratkaisemiseksi käytetään erittäin mekaanista ja translaatiota kokeellista strategiaa sen selvittämiseksi, parantaako NO:n lisääntynyt biologinen hyötyosuus ravinnon nitraattilisän avulla luurankolihasten perfuusiota harjoituksen aikana (tavoite 1), tehostaako mitokondrioiden biogeneesiä ja toimintaa (tavoite 2) ja parantaako harjoituskykyä ja tehokkuus (tavoite 3). Yhdessä nämä tutkimukset tarjoavat tärkeän mekanistisen käsityksen ravinnon nitraattilisän terapeuttisista mahdollisuuksista parantaa luustolihasten verenkiertoa, mitokondrioiden toimintaa ja kuntoilukykyä potilailla, joilla on T2D.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

65

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Rekrytointi
        • University of Iowa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 77 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

50 potilaalle, joilla on dokumentoitu tyypin 2 diabetes

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen, allekirjoitettu tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selvitetty ja ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  • Ikä on > tai = 40 ja < tai = 77 vuotta
  • Dokumentoitu tyypin 2 diabetes

Poissulkemiskriteerit:

  • tyypin 2 diabetes < 3 vuotta ennen ilmoittautumista
  • HbA1c <6,0 % tai >10,0 %
  • painoindeksi > 42 kg/m2
  • sydän- ja verisuonitapahtumat viimeisen vuoden aikana (sydänkohtaus, aivohalvaus)
  • oireinen sepelvaltimotauti ja/tai sydämen vajaatoiminta
  • hallitsematon verenpaine
  • hypotensio (systolinen lepopaine < 90 mmHg)
  • munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma (eGFR) on < 50 ml/min
  • tupakointi tai tupakointi viimeisen vuoden aikana
  • nitraatteja sisältävien lääkkeiden käyttö
  • antikoagulanttilääkkeiden käyttö
  • verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden käyttö
  • osallistuminen tutkimuksiin, joissa annetaan lääkkeitä tai interventioita, jotka mahdollisesti muuttaisivat koehenkilöiden vastauksia tässä tutkimuksessa

15 ikään ja painoon sopivalle ei-diabeettiselle kontrollihenkilölle

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen, allekirjoitettu tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selvitetty ja ennen kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  • Ikä on > tai = 40 ja < tai = 77 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Diabeteksen diagnoosi (tyyppi 1 tai tyyppi 2)
  • painoindeksi > 42 kg/m2
  • sydän- ja verisuonitapahtumat viimeisen vuoden aikana (sydänkohtaus, aivohalvaus)
  • oireinen sepelvaltimotauti ja/tai sydämen vajaatoiminta
  • hallitsematon verenpaine
  • hypotensio (systolinen lepopaine < 90 mmHg)
  • munuaisten vajaatoiminta, jonka kreatiniinipuhdistuma (eGFR) on < 50 ml/min
  • tupakointi tai tupakointi viimeisen vuoden aikana
  • nitraatteja sisältävien lääkkeiden käyttö
  • antikoagulanttilääkkeiden käyttö
  • verihiutaleiden vastaisten lääkkeiden käyttö
  • osallistuminen tutkimuksiin, joissa annetaan lääkkeitä tai interventioita, jotka mahdollisesti muuttaisivat koehenkilöiden vastauksia tässä tutkimuksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Punajuurikiteet (nitraatti)
Osallistujat saavat nitraattipitoista punajuurijauhetta (10g/vrk) 8 viikon ajan.
Ravintolisä: Super punajuuret
Nitraattirikas punajuurijauhe (10g/vrk) 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Punajuurikiteet
Placebo Comparator: Placebo (punajuurijauhe, ei nitraattia)
Osallistujat saavat punajuurijauhetta lumelääkettä (ei nitraattia) 8 viikon ajan.
Muut: Super Beets Placebo
Nitraattipuutteellinen punajuurijauhe (10g/vrk) 8 viikon ajan
Muut nimet:
  • Punajuurikiteet ilman nitraattia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituskyvyn muutos
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 8 viikon nitraattilisäravinnon
12-kytkentäinen EKG, oirerajoitettu kardiopulmonaalinen rasitustesti kaasunvaihtomittauksilla suoritetaan sykliergometrillä käyttämällä ramppiprotokollaa aerobisen huippukapasiteetin (VO2peak) ja harjoituksen tehokkuuden määrittämiseksi.
Ennen ja jälkeen 8 viikon nitraattilisäravinnon
Muutos luustolihasten perfuusiossa harjoituksen aikana
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 8 viikon nitraattilisäravinnon
Kyynärvarren verenvirtaus määritetään Doppler-ultraäänellä rytmisen kyynärvarren harjoituksen aikana
Ennen ja jälkeen 8 viikon nitraattilisäravinnon
Muutos luustolihasten mitokondrioiden toiminnassa
Aikaikkuna: Ennen ja jälkeen 8 viikon nitraattilisäravinnon
Lihasbiopsiat otetaan vastus lateralisista käyttämällä Bergstrom-neulaa imulla paikallispuudutuksessa, jolloin saadaan ~200-250mg kudosta. Mitokondrioiden toiminta arvioidaan seuraavasti: Kuitukimput tehdään kemiallisesti läpäiseviksi saponiinilla ja mitokondrioiden hengitys analysoidaan in situ korkean resoluution respirometrialla 37°:ssa.
Ennen ja jälkeen 8 viikon nitraattilisäravinnon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Darren P Casey

Yhteistyökumppanit

American Diabetes Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Darren P Casey, PhD, University of Iowa

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. kesäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201511802

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Super punajuuret

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa