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Supplémentation en nitrate et tolérance à l'exercice chez les patients atteints de diabète de type 2

7 décembre 2023 mis à jour par: Darren P Casey
Le but de cette étude est d'utiliser une conception d'étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier de manière approfondie l'impact de 8 semaines de supplémentation alimentaire en nitrate sur le flux sanguin des muscles squelettiques, la fonction mitochondriale et la capacité d'exercice chez les patients atteints de diabète de type 2 (DT2).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de diabète de type 2 (T2D) présentent une capacité d'exercice réduite, un puissant prédicteur de la mortalité cardiovasculaire, qui peut être due à des réductions de la perfusion des muscles squelettiques et à un dysfonctionnement mitochondrial. L'oxyde nitrique (NO) est une molécule clé impliquée dans la régulation du flux sanguin vers les muscles qui se contractent, ainsi qu'un médiateur essentiel dans la respiration mitochondriale. Cependant, il semble y avoir une diminution de la synthèse enzymatique de NO et une réduction globale du NO biodisponible chez les patients atteints de DT2, ce qui contribue probablement à la réduction de la capacité d'exercice et de la tolérance. De nombreuses preuves suggèrent que la supplémentation en nitrate exogène est une option efficace pour augmenter la biodisponibilité du NO in vivo. Le but de la proposition est d'utiliser une conception d'étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour étudier de manière approfondie l'impact de 8 semaines de supplémentation alimentaire en nitrate sur le flux sanguin des muscles squelettiques, la fonction mitochondriale et la capacité d'exercice chez les patients atteints de DT2. L'hypothèse centrale est que l'augmentation de la biodisponibilité du NO via une supplémentation alimentaire en nitrate chez les patients atteints de DT2 conduira à une amélioration de l'apport et de l'utilisation de l'oxygène pendant l'exercice. Pour répondre à cette hypothèse, une stratégie expérimentale hautement mécaniste et translationnelle sera utilisée pour déterminer si l'augmentation de la biodisponibilité du NO via une supplémentation alimentaire en nitrate améliore la perfusion des muscles squelettiques pendant l'exercice (objectif 1), améliore la biogenèse et la fonction mitochondriales (objectif 2) et améliore la capacité d'exercice et efficacité (Objectif 3). Collectivement, ces études fourniront des informations mécanistes importantes sur le potentiel thérapeutique de la supplémentation alimentaire en nitrate pour améliorer le flux sanguin des muscles squelettiques, la fonction mitochondriale et la capacité d'exercice chez les patients atteints de DT2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 77 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Pour 50 patients atteints de diabète de type 2 documenté

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit et signé après que la nature de l'étude a été expliquée et avant toute procédure liée à la recherche.
  • L'âge est > ou = 40 ans et < ou = 77 ans
  • Diabète de type 2 documenté

Critère d'exclusion:

  • diagnostic de diabète de type 2 < 3 ans avant l'inscription
  • HbA1c <6,0 % ou >10,0 %
  • indice de masse corporelle > 42 kg/m2
  • événements cardiovasculaires incidents au cours de la dernière année (crise cardiaque, accident vasculaire cérébral)
  • maladie coronarienne symptomatique et/ou insuffisance cardiaque
  • hypertension non contrôlée
  • hypotension (TA systolique au repos < 90 mmHg)
  • insuffisance rénale avec clairance de la créatinine (eGFR) <50 ml/min
  • tabagisme ou antécédents de tabagisme au cours de la dernière année
  • utilisation de médicaments contenant des nitrates
  • utilisation de médicaments anticoagulants
  • utilisation de médicaments antiplaquettaires
  • participation à des études de recherche dans lesquelles des médicaments ou des interventions sont administrés qui pourraient potentiellement modifier les réponses des sujets dans l'étude en cours

Pour 15 sujets témoins non diabétiques d'âge et de poids appariés

Critère d'intégration:

  • Volonté et capable de fournir un consentement éclairé écrit et signé après que la nature de l'étude a été expliquée et avant toute procédure liée à la recherche.
  • L'âge est > ou = 40 ans et < ou = 77 ans

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic du diabète (Type 1 ou Type 2)
  • indice de masse corporelle > 42 kg/m2
  • événements cardiovasculaires incidents au cours de la dernière année (crise cardiaque, accident vasculaire cérébral)
  • maladie coronarienne symptomatique et/ou insuffisance cardiaque
  • hypertension non contrôlée
  • hypotension (TA systolique au repos < 90 mmHg)
  • insuffisance rénale avec clairance de la créatinine (eGFR) <50 ml/min
  • tabagisme ou antécédents de tabagisme au cours de la dernière année
  • utilisation de médicaments contenant des nitrates
  • utilisation de médicaments anticoagulants
  • utilisation de médicaments antiplaquettaires
  • participation à des études de recherche dans lesquelles des médicaments ou des interventions sont administrés qui pourraient potentiellement modifier les réponses des sujets dans l'étude en cours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cristaux de betterave (nitrate)
Les participants recevront une poudre de betterave riche en nitrate (10g/jour) pendant 8 semaines.
Complément alimentaire: Super Betteraves
Poudre de betterave riche en nitrates (10g/jour) pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Cristaux de betterave
Comparateur placebo: Placebo (poudre de betterave, sans nitrate)
Les participants recevront un placebo de poudre de betterave (sans nitrate) pendant 8 semaines.
Autre: Super Betteraves Placebo
Poudre de betterave carencée en nitrate (10g/jour) pendant 8 semaines
Autres noms:
  • Cristaux de betterave sans nitrate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité d'exercice maximale (VO2max)
Délai: Avant et après 8 semaines de supplémentation alimentaire en nitrate
Un ECG à 12 dérivations, un test d'effort cardio-pulmonaire limité par les symptômes avec des mesures d'échange gazeux sera effectué sur un vélo ergomètre en utilisant un protocole de rampe pour déterminer la capacité aérobie maximale (VO2max) et l'efficacité de l'exercice.
Avant et après 8 semaines de supplémentation alimentaire en nitrate
Modification de la perfusion musculaire squelettique pendant l'exercice
Délai: Avant et après 8 semaines de supplémentation alimentaire en nitrate
Le flux sanguin de l'avant-bras sera déterminé à l'aide d'une échographie Doppler pendant un exercice rythmique de l'avant-bras.
Avant et après 8 semaines de supplémentation alimentaire en nitrate
Modification de la fonction mitochondriale du muscle squelettique
Délai: Avant et après 8 semaines de supplémentation alimentaire en nitrate
Des biopsies musculaires ont été obtenues à partir du vaste latéral à l'aide d'une aiguille de Bergstrom avec aspiration sous anesthésie locale, ce qui donnera environ 200 à 250 mg de tissu. La fonction mitochondriale a été évaluée comme suit : les faisceaux de fibres ont été chimiquement perméabilisés avec de la saponine et la respiration mitochondriale a été analysée par respirométrie in situ à haute résolution à 37°.
Avant et après 8 semaines de supplémentation alimentaire en nitrate

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Darren P Casey

Collaborateurs

American Diabetes Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Darren P Casey, PhD, University of Iowa

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2016

Achèvement primaire (Réel)

20 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juin 2016

Première publication (Estimé)

17 juin 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201511802

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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