Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nitrattilskud og træningstolerance hos patienter med type 2-diabetes

7. december 2023 opdateret af: Darren P Casey
Formålet med denne undersøgelse er at bruge et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studiedesign til omfattende at undersøge virkningen af ​​8-ugers nitrattilskud på skeletmuskulatur, mitokondriefunktion og træningskapacitet hos patienter med type 2-diabetes. (T2D).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med type 2-diabetes (T2D) viser en reduceret træningskapacitet, en stærk forudsigelse for kardiovaskulær dødelighed, som kan skyldes reduktioner i skeletmuskulatur og mitokondriel dysfunktion. Nitrogenoxid (NO) er et nøglemolekyle involveret i reguleringen af ​​blodgennemstrømningen til kontraherende muskler, såvel som en kritisk mediator i mitokondriel respiration. Der ser dog ud til at være en nedsat enzymatisk syntese af NO og en samlet reduktion af biotilgængelig NO hos patienter med T2D, hvilket sandsynligvis bidrager til den reducerede træningskapacitet og tolerance. Akkumulerende beviser tyder på, at eksogent nitrattilskud er en effektiv mulighed for at øge NO-biotilgængeligheden in vivo. Formålet med forslaget er at bruge et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studiedesign til omfattende at undersøge virkningen af ​​8-ugers nitrattilskud via kosten på skeletmuskulaturens blodgennemstrømning, mitokondriefunktion og træningskapacitet hos patienter med T2D. Den centrale hypotese er, at øget NO-biotilgængelighed via diætnitrattilskud hos patienter med T2D vil føre til forbedret ilttilførsel og -udnyttelse under træning. For at imødekomme denne hypotese vil en meget mekanistisk og translationel eksperimentel strategi blive brugt til at undersøge, om øget NO-biotilgængelighed via diætnitrattilskud forbedrer skeletmuskelperfusion under træning (Mål 1), forbedrer mitokondriel biogenese og funktion (Mål 2) og forbedrer træningskapacitet og effektivitet (Mål 3). Samlet vil disse undersøgelser give vigtig mekanistisk indsigt i det terapeutiske potentiale af diætnitrattilskud til forbedring af skeletmuskulaturens blodgennemstrømning, mitokondriefunktion og træningskapacitet hos patienter med T2D.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

54

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Til 50 patienter med dokumenteret type 2-diabetes

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt, underskrevet informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret, og forud for eventuelle forskningsrelaterede procedurer.
  • Alder er > eller = 40 og < eller = 77 år
  • Dokumenteret type 2 diabetes

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticering af type 2-diabetes < 3 år før indskrivning
  • HbA1c <6,0 % eller >10,0 %
  • body mass index > 42 kg/m2
  • hændelige kardiovaskulære hændelser inden for det sidste år (hjerteanfald, slagtilfælde)
  • symptomatisk koronararteriesygdom og/eller hjertesvigt
  • ukontrolleret hypertension
  • hypotension (systolisk BP i hvile < 90 mmHg)
  • nedsat nyrefunktion med kreatininclearance (eGFR) på <50 ml/min
  • rygning eller historie med rygning inden for det seneste år
  • brug af medicin, der indeholder nitrater
  • brug af antikoagulerende lægemidler
  • brug af trombocythæmmende medicin
  • deltagelse i forskningsundersøgelser, hvor der gives medicin eller interventioner, som potentielt ville ændre forsøgspersoners svar i den aktuelle undersøgelse

For 15 alders- og vægtmatchede ikke-diabetiske kontrolpersoner

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give skriftligt, underskrevet informeret samtykke, efter at undersøgelsens art er blevet forklaret, og forud for eventuelle forskningsrelaterede procedurer.
  • Alder er > eller = 40 og < eller = 77 år

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af diabetes (type 1 eller type 2)
  • body mass index > 42 kg/m2
  • hændelige kardiovaskulære hændelser inden for det sidste år (hjerteanfald, slagtilfælde)
  • symptomatisk koronararteriesygdom og/eller hjertesvigt
  • ukontrolleret hypertension
  • hypotension (systolisk BP i hvile < 90 mmHg)
  • nedsat nyrefunktion med kreatininclearance (eGFR) på <50 ml/min
  • rygning eller historie med rygning inden for det seneste år
  • brug af medicin, der indeholder nitrater
  • brug af antikoagulerende lægemidler
  • brug af trombocythæmmende medicin
  • deltagelse i forskningsundersøgelser, hvor der gives medicin eller interventioner, som potentielt ville ændre forsøgspersoners svar i den aktuelle undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rødbedekrystaller (nitrat)
Deltagerne modtager et nitratrigt rødbedepulver (10 g/dag) i 8 uger.
Kosttilskud: Super rødbeder
Nitratrigt rødbedepulver (10g/dag) i 8 uger
Andre navne:
  • Rødbede krystaller
Placebo komparator: Placebo (rødbedepulver, ingen nitrat)
Deltagerne vil modtage en rødbedepulver placebo (ingen nitrat) i 8 uger.
Andet: Super Beets Placebo
Nitratmangel rødbedepulver (10g/dag) i 8 uger
Andre navne:
  • Rødbedekrystaller uden nitrat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal træningskapacitet (VO2max)
Tidsramme: Før og efter 8 ugers nitrattilskud
En 12-aflednings-EKG, symptombegrænset kardiopulmonal træningstest med gasudvekslingsmålinger vil blive udført på et cykelergometer ved hjælp af en rampeprotokol for at bestemme maksimal aerob kapacitet (VO2max) og træningseffektivitet.
Før og efter 8 ugers nitrattilskud
Ændring i skeletmuskelperfusion under træning
Tidsramme: Før og efter 8 ugers nitrattilskud
Underarmens blodgennemstrømning vil blive bestemt ved hjælp af Doppler-ultralyd under rytmisk underarmsøvelse.
Før og efter 8 ugers nitrattilskud
Ændring i skeletmuskulaturens mitokondriefunktion
Tidsramme: Før og efter 8 ugers nitrattilskud
Muskelbiopsier blev opnået fra vastus lateralis ved hjælp af en Bergstrom nål med sug under lokalbedøvelse, hvilket vil give ~200-250mg væv. Mitokondriel funktion blev vurderet som følger: Fiberbundter blev kemisk permeabiliseret med saponin, og mitokondriel respiration blev analyseret ved in situ højopløsningsrespirometri ved 37°.
Før og efter 8 ugers nitrattilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Darren P Casey

Samarbejdspartnere

American Diabetes Association

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Darren P Casey, PhD, University of Iowa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2016

Først opslået (Anslået)

17. juni 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201511802

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Kliniske forsøg med Super rødbeder

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner