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Suplementación con nitratos y tolerancia al ejercicio en pacientes con diabetes tipo 2

7 de diciembre de 2023 actualizado por: Darren P Casey
El propósito de este estudio es utilizar un diseño de estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar exhaustivamente el impacto de 8 semanas de suplementos dietéticos de nitrato en el flujo sanguíneo del músculo esquelético, la función mitocondrial y la capacidad de ejercicio en pacientes con diabetes tipo 2 (DT2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con diabetes tipo 2 (T2D) demuestran una capacidad de ejercicio reducida, un poderoso predictor de mortalidad cardiovascular, que puede deberse a reducciones en la perfusión del músculo esquelético y disfunción mitocondrial. El óxido nítrico (NO) es una molécula clave involucrada en la regulación del flujo sanguíneo a los músculos que se contraen, así como un mediador crítico en la respiración mitocondrial. Sin embargo, parece haber una disminución de la síntesis enzimática de NO y una reducción general del NO biodisponible en pacientes con DT2, lo que probablemente contribuye a la reducción de la capacidad y la tolerancia al ejercicio. La evidencia acumulada sugiere que la suplementación con nitrato exógeno es una opción efectiva para aumentar la biodisponibilidad de NO in vivo. El propósito de la propuesta es utilizar un diseño de estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar exhaustivamente el impacto de 8 semanas de suplementos dietéticos de nitrato en el flujo sanguíneo del músculo esquelético, la función mitocondrial y la capacidad de ejercicio en pacientes con DT2. La hipótesis central es que el aumento de la biodisponibilidad de NO a través de la suplementación con nitrato en la dieta en pacientes con DT2 conducirá a una mejor entrega y utilización de oxígeno durante el ejercicio. Para abordar esta hipótesis, se utilizará una estrategia experimental altamente mecanicista y traslacional para explorar si el aumento de la biodisponibilidad de NO a través de la suplementación con nitrato en la dieta mejora la perfusión del músculo esquelético durante el ejercicio (Objetivo 1), mejora la biogénesis y la función mitocondrial (Objetivo 2) y mejora la capacidad de ejercicio y eficiencia (Objetivo 3). En conjunto, estos estudios proporcionarán información importante sobre el mecanismo del potencial terapéutico de la suplementación con nitrato en la dieta para mejorar el flujo sanguíneo del músculo esquelético, la función mitocondrial y la capacidad de ejercicio en pacientes con DT2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

54

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 77 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Para 50 pacientes con diabetes tipo 2 documentada

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y firmado después de que se haya explicado la naturaleza del estudio y antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación.
  • La edad es > o = 40 y < o = 77 años de edad
  • Diabetes tipo 2 documentada

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico de diabetes tipo 2 < 3 años antes de la inscripción
  • HbA1c <6,0 % o >10,0 %
  • índice de masa corporal > 42 kg/m2
  • eventos cardiovasculares incidentes en el último año (infarto, ictus)
  • enfermedad arterial coronaria sintomática y/o insuficiencia cardíaca
  • hipertensión no controlada
  • hipotensión (PA sistólica en reposo < 90 mmHg)
  • insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina (eGFR) de <50 ml/min
  • tabaquismo o antecedentes de tabaquismo en el último año
  • uso de medicamentos que contienen nitratos
  • uso de medicamentos anticoagulantes
  • uso de medicamentos antiplaquetarios
  • participación en estudios de investigación en los que se administran medicamentos o intervenciones que podrían alterar potencialmente las respuestas de los sujetos en el estudio actual

Para 15 sujetos de control no diabéticos emparejados por edad y peso

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y firmado después de que se haya explicado la naturaleza del estudio y antes de cualquier procedimiento relacionado con la investigación.
  • La edad es > o = 40 y < o = 77 años de edad

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de diabetes (Tipo 1 o Tipo 2)
  • índice de masa corporal > 42 kg/m2
  • eventos cardiovasculares incidentes en el último año (infarto, ictus)
  • enfermedad arterial coronaria sintomática y/o insuficiencia cardíaca
  • hipertensión no controlada
  • hipotensión (PA sistólica en reposo < 90 mmHg)
  • insuficiencia renal con aclaramiento de creatinina (eGFR) de <50 ml/min
  • tabaquismo o antecedentes de tabaquismo en el último año
  • uso de medicamentos que contienen nitratos
  • uso de medicamentos anticoagulantes
  • uso de medicamentos antiplaquetarios
  • participación en estudios de investigación en los que se administran medicamentos o intervenciones que podrían alterar potencialmente las respuestas de los sujetos en el estudio actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cristales de remolacha (nitrato)
Los participantes recibirán un polvo de remolacha rico en nitratos (10 g/día) durante 8 semanas.
Suplemento dietético: Súper remolacha
Polvo de remolacha rico en nitrato (10 g/día) durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Cristales de remolacha
Comparador de placebos: Placebo (remolacha en polvo, sin nitrato)
Los participantes recibirán un placebo de remolacha en polvo (sin nitrato) durante 8 semanas.
Otro: Súper Remolacha Placebo
Polvo de remolacha deficiente en nitrato (10 g/día) durante 8 semanas
Otros nombres:
  • Cristales de remolacha sin nitrato

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad máxima de ejercicio (VO2max)
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas de suplementación dietética con nitratos
Se realizará un ECG de 12 derivaciones y una prueba de ejercicio cardiopulmonar limitada por síntomas con mediciones de intercambio de gases en un cicloergómetro utilizando un protocolo de rampa para determinar la capacidad aeróbica máxima (VO2max) y la eficiencia del ejercicio.
Antes y después de 8 semanas de suplementación dietética con nitratos
Cambio en la perfusión del músculo esquelético durante el ejercicio
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas de suplementación dietética con nitratos
El flujo sanguíneo del antebrazo se determinará mediante ecografía Doppler durante el ejercicio rítmico del antebrazo.
Antes y después de 8 semanas de suplementación dietética con nitratos
Cambio en la función mitocondrial del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Antes y después de 8 semanas de suplementación dietética con nitratos
Las biopsias musculares se obtuvieron del vasto lateral utilizando una aguja de Bergstrom con succión bajo anestesia local, que producirá entre 200 y 250 mg de tejido. La función mitocondrial se evaluó de la siguiente manera: los haces de fibras se permeabilizaron químicamente con saponina y la respiración mitocondrial se analizó mediante respirometría in situ de alta resolución a 37°.
Antes y después de 8 semanas de suplementación dietética con nitratos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Darren P Casey

Colaboradores

American Diabetes Association

Investigadores

  • Investigador principal: Darren P Casey, PhD, University of Iowa

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

20 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

20 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de junio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de junio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201511802

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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