农药暴露对皮卡迪新生儿尿道下裂发生的影响 (HYPOMECO)
2018年7月31日 更新者：Centre Hospitalier Universitaire, Amiens
Picardie地区农药暴露对新生儿尿道下裂发生影响的病例对照研究
我们想看看 Picard 新生儿接触杀虫剂与 hypospade 的发生之间是否存在关系。
研究概览
详细说明
尿道下裂是男婴最常见的外生殖器畸形。 生殖芽的不完全男性化导致阴茎腹侧组织发育不全，伴有异位输尿管口、弯曲的阴茎干和不完全形成的包皮。 这种情况通常是孤立的，病因不明。 发病机制复杂，涉及激素、遗传和环境因素（可能相互关联）。
过去 15 年尿道下裂的发病率翻了一番，强调了环境因素的可能作用：事实上，某些外源性化合物（统称为“内分泌干扰物”(ED)）可能会改变荷尔蒙功能，从而对身体产生有害影响有机体或其后代。
男性尿道在妊娠第 8 周和第 16 周之间以雄激素依赖的方式发育。 胎儿在子宫内暴露于 EDs 可能在男性生殖芽的异常发育中具有生理病理学作用，因此在尿道下裂的发展中。 这些 ED 存在于许多不同的物质中，例如杀虫剂。
许多流行病学研究表明，暴露的父母所生儿童的尿道下裂发病率增加。 此外，动物研究已经确定了一定数量的与宫内暴露后尿道下裂相关的化合物。 然而，很少对人类胎儿样本进行化验以试图测量真实的浸渍水平（即接受的剂量）。 目前，无法就 ED 与尿道下裂发病率增加之间联系的真实程度得出明确的结论。
“HypoMeco”项目是一项前瞻性病例对照研究。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
197
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Abbeville、法国、80142
- CH Abbeville
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Amiens、法国、80054
- CHU Amiens
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Amiens、法国、80094
- Groupe Santé Victor Pauchet
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Chateau Thierry、法国、02405
- CH Chateau Thierry
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Chauny、法国、02303
- CH Chauny
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Compiègne、法国、60321
- CH Compiègne
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Creil、法国、60109
- CH Creil
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Laon、法国、02001
- CH Laon
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Péronne、法国、80201
- CH Peronne
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Saint Quentin、法国、02321
- CH Saint Quentin
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Senlis、法国、60309
- CH Senlis
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1分钟 至 1天 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
取样方法
非概率样本
研究人群
亲子三联症为病例（男性新生儿尿道下裂）和亲子三联症为对照（无尿道下裂男性新生儿）
描述
纳入标准：
- 男性新生儿
- 2011 年 2 月 1 日之后在 Picardie 地区的妇产医院/诊所出生
排除标准：
- 拒绝参加，
- 严重的相关疾病
- 相关多发性畸形综合征
- 未参加咨询的患者。
- 18岁以下的父母
- 狱友
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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伴有尿道下裂
亲子三联症为例（男性新生儿尿道下裂）
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评估农药的内部暴露
评估农药的外部暴露
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无尿道下裂
亲子三联征作为对照（无尿道下裂的男性新生儿）
|
评估农药的内部暴露
评估农药的外部暴露
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在尿道下裂
大体时间：1个月
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比较暴露于杀虫剂和未暴露于杀虫剂的 Picardie 地区新生儿尿道下裂的发生率。
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1个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮卡第地区尿道下裂及其各种形式的患病率
大体时间：1年
|
胎粪分析
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1年
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通过系统筛查相关内分泌失调的比例（无论尿道下裂的严重程度如何）。
大体时间：1年
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胎粪分析
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1年
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内分泌干扰物水平
大体时间：第 1 天，1 个月
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胎粪分析
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第 1 天，1 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elodie HARAUX, PhD、CHU Amiens
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年3月3日
初级完成 (实际的)
2014年12月20日
研究完成 (实际的)
2014年12月20日
研究注册日期
首次提交
2016年6月8日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月15日
首次发布 (估计)
2016年6月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年8月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月31日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
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