Påvirkning av plantevernmiddeleksponering på forekomsten av hypospadier hos nyfødte i Picardie (HYPOMECO)
Kasuskontrollstudie av påvirkningen av plantevernmiddeleksponering på forekomsten av hypospadier hos nyfødte i Picardie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypospadi er den hyppigste misdannelsen av de ytre kjønnsorganene hos det mannlige spedbarnet. Ufullstendig virilisering av genitalknoppen resulterer i hypoplasi av vevet på det ventrale aspektet av penis, med en ektopisk ureteral meatus, et buet penisskaft og en ufullstendig formet forhud. Tilstanden er generelt isolert og etiologien er ukjent. Patogenesen er kompleks og involverer hormonelle, genetiske og miljømessige faktorer (som sannsynligvis henger sammen).
En dobling i forekomsten av hypospadi i løpet av de siste 15 årene har understreket den sannsynlige rollen til miljøfaktorer: faktisk kan visse eksogene forbindelser (samlet referert til som "hormonforstyrrende stoffer" (ED)) endre hormonelle funksjoner og dermed ha skadelige effekter på organismen eller dens avkom.
Den mannlige urinrøret utvikler seg mellom 8. og 16. svangerskapsuke på en androgen-avhengig måte. In utero eksponering av fosteret for EDs kan ha en fysiopatologisk rolle i den unormale utviklingen av den mannlige kjønnsknoppen og dermed i utviklingen av hypospadi. Disse ED-ene finnes i mange forskjellige stoffer, for eksempel plantevernmidler.
Mange epidemiologiske studier har vist en økning i forekomsten av hypospadi hos barn født av utsatte foreldre. Videre har dyrestudier identifisert et visst antall forbindelser assosiert med hypospadi etter in utero eksponering. Imidlertid har humane fosterprøver svært sjelden blitt analysert i et forsøk på å måle det sanne nivået av impregnering (dvs. dosen mottatt). Foreløpig er det ikke mulig å trekke sikre konklusjoner med hensyn til det virkelige omfanget av en sammenheng mellom EDs og den økte forekomsten av hypospadi.
"HypoMeco"-prosjektet er en prospektiv case-kontroll studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Abbeville, Frankrike, 80142
- CH Abbeville
-
Amiens, Frankrike, 80054
- CHU Amiens
-
Amiens, Frankrike, 80094
- Groupe Santé Victor Pauchet
-
Chateau Thierry, Frankrike, 02405
- CH Chateau Thierry
-
Chauny, Frankrike, 02303
- CH Chauny
-
Compiègne, Frankrike, 60321
- CH Compiègne
-
Creil, Frankrike, 60109
- CH Creil
-
Laon, Frankrike, 02001
- CH Laon
-
Péronne, Frankrike, 80201
- CH Peronne
-
Saint Quentin, Frankrike, 02321
- CH Saint Quentin
-
Senlis, Frankrike, 60309
- CH Senlis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mannlige nyfødte
- født etter 1. februar 2011, på et fødesykehus/-klinikk i Picardie-regionen
Ekskluderingskriterier:
- nekter å delta,
- alvorlige assosierte lidelser
- assosiert multiple misdannelsessyndromer
- pasienter som ikke møter til konsultasjonen.
- foreldre under 18 år
- fengselsinnsatte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
med hypospadi
foreldre-barn triader som tilfeller (mannlige nyfødte med hypospadi)
|
for å evaluere intern eksponering for plantevernmidler
for å evaluere ekstern eksponering for plantevernmidler
|
|
uten hypospadi
foreldre-barn triader som kontroller (mannlige nyfødte uten hypospadi)
|
for å evaluere intern eksponering for plantevernmidler
for å evaluere ekstern eksponering for plantevernmidler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse av hypospadi
Tidsramme: 1 måned
|
å sammenligne forekomsten av hypospadi hos nyfødte i Picardie-regionen som er utsatt for plantevernmidler og hos de som ikke er utsatt.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
utbredelsen av hypospadi og hver av dens former i Picardie-regionen
Tidsramme: 1 år
|
mekonium analyse
|
1 år
|
|
andelen assosierte endokrine lidelser (uavhengig av alvorlighetsgraden av hypospadier) gjennom systematisk screening.
Tidsramme: 1 år
|
mekonium analyse
|
1 år
|
|
nivåer av hormonforstyrrende stoffer
Tidsramme: dag 1, 1 måned
|
mekonium analyse
|
dag 1, 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elodie HARAUX, PhD, CHU Amiens
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PI10-DR-HARAUX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .