Torjunta-ainealtistuksen vaikutus hypospadioiden esiintymiseen vastasyntyneillä Picardien alueella (HYPOMECO)
Tapauskontrollitutkimus torjunta-ainealtistuksen vaikutuksesta hypospadioiden esiintymiseen vastasyntyneillä Picardien alueella
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypospadias on yleisin ulkoisten sukuelinten epämuodostuma uroslapsella. Sukuelinten silmujen epätäydellinen virilisaatio johtaa peniksen ventraalisen puolen kudosten hypoplasiaan, johon liittyy kohdunulkoinen virtsanjohdin, kaareva peniksen varsi ja epätäydellisesti muodostunut esinahka. Tila on yleensä yksittäinen ja etiologiaa ei tunneta. Patogeneesi on monimutkainen ja siihen liittyy hormonaalisia, geneettisiä ja ympäristötekijöitä (jotka ovat todennäköisesti yhteydessä toisiinsa).
Hypospadioiden esiintyvyyden kaksinkertaistuminen viimeisen 15 vuoden aikana on korostanut ympäristötekijöiden todennäköistä merkitystä: itse asiassa tietyt eksogeeniset yhdisteet (jota kutsutaan yhteisesti "endokriiniset häiriötekijät" (ED)) voivat muuttaa hormonaalisia toimintoja ja siten vaikuttaa haitallisesti eliö tai sen jälkeläiset.
Miesten virtsaputki kehittyy 8. ja 16. raskausviikon välillä androgeeniriippuvaisella tavalla. Sikiön kohdussa altistumisella ED:ille voi olla fysiopatologinen rooli urospuolisten sukupuolielinten epänormaalissa kehityksessä ja siten hypospadian kehittymisessä. Nämä ED:t ovat läsnä monissa erilaisissa aineissa, kuten torjunta-aineissa.
Monet epidemiologiset tutkimukset ovat osoittaneet hypospadian ilmaantuvuuden lisääntyneen lapsilla, jotka ovat syntyneet altistuneille vanhemmille. Lisäksi eläintutkimukset ovat tunnistaneet tietyn määrän yhdisteitä, jotka liittyvät hypospadiaan kohdunsisäisen altistuksen jälkeen. Ihmisen sikiönäytteitä on kuitenkin tutkittu hyvin harvoin yritettäessä mitata todellista kyllästymistasoa (eli saatua annosta). Tällä hetkellä ei ole mahdollista tehdä varmoja johtopäätöksiä ED:n ja lisääntyneen hypospadian välisen yhteyden todellisesta laajuudesta.
"HypoMeco"-projekti on prospektiivinen tapauskontrollitutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Abbeville, Ranska, 80142
- CH Abbeville
-
Amiens, Ranska, 80054
- CHU Amiens
-
Amiens, Ranska, 80094
- Groupe Santé Victor Pauchet
-
Chateau Thierry, Ranska, 02405
- CH Chateau Thierry
-
Chauny, Ranska, 02303
- CH Chauny
-
Compiègne, Ranska, 60321
- CH Compiègne
-
Creil, Ranska, 60109
- CH Creil
-
Laon, Ranska, 02001
- CH Laon
-
Péronne, Ranska, 80201
- CH Peronne
-
Saint Quentin, Ranska, 02321
- CH Saint Quentin
-
Senlis, Ranska, 60309
- CH Senlis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- miespuoliset vastasyntyneet
- syntynyt 1. helmikuuta 2011 jälkeen synnytyssairaalassa/klinikalla Picardien alueella
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyminen osallistumasta,
- vakavia liittyviä häiriöitä
- liittyvät useat epämuodostumat
- potilaat, jotka eivät osallistu neuvolaan.
- alle 18-vuotiaat vanhemmat
- vankeja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
hypospadioiden kanssa
vanhempi-lapsi kolmikko tapauksina (miesten vastasyntyneet, joilla on hypospadia)
|
arvioida sisäistä altistumista torjunta-aineille
arvioida ulkoista altistumista torjunta-aineille
|
|
ilman hypospadioita
vanhemman ja lapsen kolmikot kontrolleina (miesten vastasyntyneet ilman hypospadiaa)
|
arvioida sisäistä altistumista torjunta-aineille
arvioida ulkoista altistumista torjunta-aineille
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hypospadian esiintyminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
vertailla hypospadioiden ilmaantuvuutta vastasyntyneillä Picardien alueella torjunta-aineille altistuneilla ja niillä, jotka eivät ole altistuneet.
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hypospadioiden ja sen jokaisen muodon esiintyvyys Picardien alueella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mekoniumanalyysi
|
1 vuosi
|
|
niihin liittyvien hormonaalisten häiriöiden osuudet (riippumatta hypospadioiden vakavuudesta) järjestelmällisen seulonnan avulla.
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
mekoniumanalyysi
|
1 vuosi
|
|
hormonitoimintaa häiritsevien aineiden tasot
Aikaikkuna: päivä 1, 1 kuukausi
|
mekoniumanalyysi
|
päivä 1, 1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Elodie HARAUX, PhD, CHU Amiens
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI10-DR-HARAUX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .