Invloed van blootstelling aan pesticiden op het optreden van hypospadie bij pasgeborenen in Picardie (HYPOMECO)
Case-control studie naar de invloed van blootstelling aan pesticiden op het optreden van hypospadie bij pasgeborenen in Picardie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hypospadie is de meest voorkomende misvorming van de uitwendige geslachtsorganen bij de mannelijke baby. Onvolledige virilisatie van de genitale knop resulteert in hypoplasie van de weefsels aan het ventrale aspect van de penis, met een buitenbaarmoederlijke ureterale gehoorgang, een gebogen penisschacht en een onvolledig gevormde voorhuid. De aandoening is over het algemeen geïsoleerd en de etiologie is onbekend. De pathogenese is complex en omvat hormonale, genetische en omgevingsfactoren (die waarschijnlijk met elkaar verbonden zijn).
Een verdubbeling van de incidentie van hypospadie in de afgelopen 15 jaar heeft de waarschijnlijke rol van omgevingsfactoren benadrukt: in feite kunnen bepaalde exogene verbindingen (gezamenlijk aangeduid als "hormoonontregelaars" (ED's)) hormonale functies wijzigen en zo schadelijke effecten uitoefenen op het organisme of zijn nakomelingen.
De mannelijke urethra ontwikkelt zich tussen de 8e en 16e week van de zwangerschap op een androgeenafhankelijke manier. In utero kan blootstelling van de foetus aan erectiestoornissen een fysiopathologische rol spelen bij de abnormale ontwikkeling van de mannelijke geslachtsknop en dus bij de ontwikkeling van hypospadie. Deze ED's zijn aanwezig in veel verschillende stoffen, zoals pesticiden.
Veel epidemiologische onderzoeken hebben een toename aangetoond van de incidentie van hypospadie bij kinderen van blootgestelde ouders. Bovendien hebben dierstudies een bepaald aantal verbindingen geïdentificeerd die geassocieerd zijn met hypospadie na blootstelling in de baarmoeder. Menselijke foetale monsters zijn echter zeer zelden getest in een poging om het werkelijke niveau van bevruchting (d.w.z. de ontvangen dosis) te meten. Op dit moment is het niet mogelijk om harde conclusies te trekken met betrekking tot de ware omvang van een verband tussen erectiestoornissen en de verhoogde incidentie van hypospadie.
Het "HypoMeco"-project is een prospectieve case-control studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Abbeville, Frankrijk, 80142
- CH Abbeville
-
Amiens, Frankrijk, 80054
- CHU Amiens
-
Amiens, Frankrijk, 80094
- Groupe Santé Victor Pauchet
-
Chateau Thierry, Frankrijk, 02405
- CH Chateau Thierry
-
Chauny, Frankrijk, 02303
- CH Chauny
-
Compiègne, Frankrijk, 60321
- CH Compiègne
-
Creil, Frankrijk, 60109
- CH Creil
-
Laon, Frankrijk, 02001
- CH Laon
-
Péronne, Frankrijk, 80201
- CH Peronne
-
Saint Quentin, Frankrijk, 02321
- CH Saint Quentin
-
Senlis, Frankrijk, 60309
- CH Senlis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- mannelijke pasgeborenen
- geboren na 1 februari 2011, in een kraamkliniek/kliniek in de regio Picardie
Uitsluitingscriteria:
- weigering om deel te nemen,
- ernstige geassocieerde aandoeningen
- geassocieerde meervoudige malformatiesyndromen
- patiënten die niet naar het consult komen.
- ouders jonger dan 18 jaar
- gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
met hypospadie
ouder-kind-triaden als gevallen (mannelijke pasgeborenen met hypospadie)
|
om de interne blootstelling aan pesticiden te evalueren
om externe blootstelling aan pesticiden te evalueren
|
|
zonder hypospadie
ouder-kind-triaden als controles (mannelijke pasgeborenen zonder hypospadie)
|
om de interne blootstelling aan pesticiden te evalueren
om externe blootstelling aan pesticiden te evalueren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aanwezigheid van hypospadie
Tijdsspanne: 1 maand
|
om de incidentie van hypospadie te vergelijken bij pasgeborenen in de Picardische regio die zijn blootgesteld aan pesticiden en bij degenen die niet zijn blootgesteld.
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
prevalentie van hypospadie en elk van zijn vormen in de regio Picardië
Tijdsspanne: 1 jaar
|
meconium analyse
|
1 jaar
|
|
de proporties van geassocieerde endocriene stoornissen (ongeacht de ernst van hypospadie) door middel van systematische screening.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
meconium analyse
|
1 jaar
|
|
niveaus van hormoonontregelaars
Tijdsspanne: dag 1, 1 maand
|
meconium analyse
|
dag 1, 1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elodie HARAUX, PhD, CHU Amiens
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI10-DR-HARAUX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .