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ピカルディの新生児における尿道下裂の発生に対する農薬曝露の影響 (HYPOMECO)

2018年7月31日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

ピカルディの新生児における尿道下裂の発生に対する農薬曝露の影響に関する症例対照研究

農薬への曝露とピカード新生児のヒポスペードの発生との間に関係があるかどうかを確認したいと考えています。

調査の概要

詳細な説明

尿道下裂は、男児の外性器の最も頻繁な奇形です。 性器芽の不完全な男性化は、異所性尿管口、湾曲した陰茎幹、および不完全に形成された包皮を伴う、陰茎の腹側の組織の形成不全を引き起こします。 この状態は一般に孤立しており、病因は不明です。 病因は複雑で、ホルモン、遺伝、および環境要因 (おそらく相互に関連している) が関与しています。

過去 15 年間で尿道下裂の発生率が 2 倍になったことは、環境要因の役割の可能性を強調しています。生物またはその子孫。

男性の尿道は、アンドロゲン依存的に妊娠 8 週から 16 週の間に発達します。 子宮内での胎児の ED への曝露は、男性生殖器芽の異常な発育、ひいては尿道下裂の発育に生理病理学的な役割を果たしている可能性があります。 これらの ED は、農薬などのさまざまな物質に存在します。

多くの疫学的研究は、暴露された両親から生まれた子供の尿道下裂の発生率の増加を証明しています。 さらに、動物研究では、子宮内暴露後の尿道下裂に関連する特定の数の化合物が特定されています。 しかし、受胎の真のレベル (すなわち、投与量) を測定するために、ヒト胎児サンプルが分析されることはほとんどありません。 現時点では、ED と尿道下裂の発生率の増加との間の関連の真の程度に関して、確固たる結論を引き出すことはできません。

「HypoMeco」プロジェクトは前向き症例対照研究です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

197

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Abbeville、フランス、80142
        • CH Abbeville
      • Amiens、フランス、80054
        • CHU Amiens
      • Amiens、フランス、80094
        • Groupe Santé Victor Pauchet
      • Chateau Thierry、フランス、02405
        • CH Chateau Thierry
      • Chauny、フランス、02303
        • CH Chauny
      • Compiègne、フランス、60321
        • CH Compiègne
      • Creil、フランス、60109
        • CH Creil
      • Laon、フランス、02001
        • CH Laon
      • Péronne、フランス、80201
        • CH Peronne
      • Saint Quentin、フランス、02321
        • CH Saint Quentin
      • Senlis、フランス、60309
        • CH Senlis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1分~1日 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ケースとしての親子のトライアド (尿道下裂のある男性の新生児) とコントロールとしての親子のトライアド (尿道下裂のない男性の新生児)

説明

包含基準:

  • 男性の新生児
  • 2011 年 2 月 1 日以降、ピカルディ地域の産科病院/診療所で生まれた

除外基準:

  • 参加拒否、
  • 重度の関連障害
  • 関連する複数の奇形症候群
  • 診察に来ない患者。
  • 18歳未満の保護者
  • 受刑者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:ケースコントロール
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
尿道下裂を伴う
事例としての親子トライアド(尿道下裂の男性新生児)
農薬への内部被ばくを評価する
農薬への外部被ばくを評価する
尿道下裂のない
コントロールとしての親子トライアド (尿道下裂のない男性新生児)
農薬への内部被ばくを評価する
農薬への外部被ばくを評価する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿道下裂の存在
時間枠:1ヶ月
農薬にさらされたピカルディ地域の新生児とさらされていない新生児の尿道下裂の発生率を比較します。
1ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピカルディ領域における尿道下裂の有病率とその各形態
時間枠:1年
胎便分析
1年
体系的なスクリーニングによる関連する内分泌障害の割合(尿道下裂の重症度に関係なく)。
時間枠:1年
胎便分析
1年
内分泌かく乱物質のレベル
時間枠:1日目、1ヶ月
胎便分析
1日目、1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Elodie HARAUX, PhD、CHU Amiens

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年3月3日

一次修了 (実際)

2014年12月20日

研究の完了 (実際)

2014年12月20日

試験登録日

最初に提出

2016年6月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年6月15日

最初の投稿 (見積もり)

2016年6月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月31日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PI10-DR-HARAUX

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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