Indflydelse af pesticideksponering på forekomsten af hypospadier hos nyfødte i Picardie (HYPOMECO)
Case-control undersøgelse af indflydelsen af pesticideksponering på forekomsten af hypospadier hos nyfødte i Picardie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hypospadi er den hyppigste misdannelse af de ydre kønsorganer hos det mandlige spædbarn. Ufuldstændig virilisering af genitalknoppen resulterer i hypoplasi af vævene på det ventrale aspekt af penis, med en ektopisk ureteral meatus, et buet penisskaft og en ufuldstændigt dannet forhud. Tilstanden er generelt isoleret, og ætiologien er ukendt. Patogenesen er kompleks og involverer hormonelle, genetiske og miljømæssige faktorer (som sandsynligvis er indbyrdes forbundne).
En fordobling i forekomsten af hypospadier i løbet af de sidste 15 år har understreget den sandsynlige rolle af miljøfaktorer: faktisk kan visse eksogene forbindelser (samlet omtalt som "hormonforstyrrende stoffer" (ED'er)) ændre hormonelle funktioner og dermed have skadelige virkninger på organismen eller dens afkom.
Det mandlige urinrør udvikler sig mellem den 8. og 16. svangerskabsuge på en androgen-afhængig måde. In utero eksponering af fosteret for ED'er kan have en fysiopatologisk rolle i den unormale udvikling af den mandlige genitale knop og dermed i udviklingen af hypospadi. Disse ED'er er til stede i mange forskellige stoffer, såsom pesticider.
Mange epidemiologiske undersøgelser har påvist en stigning i forekomsten af hypospadi hos børn født af udsatte forældre. Ydermere har dyreforsøg identificeret et vist antal forbindelser forbundet med hypospadi efter in utero eksponering. Imidlertid er humane føtale prøver meget sjældent blevet analyseret i et forsøg på at måle det sande niveau af imprægnering (dvs. den modtagne dosis). På nuværende tidspunkt er det ikke muligt at drage sikre konklusioner med hensyn til det sande omfang af en sammenhæng mellem ED'er og den øgede forekomst af hypospadi.
"HypoMeco"-projektet er en prospektiv case-kontrol undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Abbeville, Frankrig, 80142
- CH Abbeville
-
Amiens, Frankrig, 80054
- Chu Amiens
-
Amiens, Frankrig, 80094
- Groupe Santé Victor Pauchet
-
Chateau Thierry, Frankrig, 02405
- CH Chateau Thierry
-
Chauny, Frankrig, 02303
- CH Chauny
-
Compiègne, Frankrig, 60321
- CH Compiègne
-
Creil, Frankrig, 60109
- CH Creil
-
Laon, Frankrig, 02001
- CH Laon
-
Péronne, Frankrig, 80201
- CH Peronne
-
Saint Quentin, Frankrig, 02321
- CH Saint Quentin
-
Senlis, Frankrig, 60309
- CH Senlis
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- mandlige nyfødte
- født efter 1. februar 2011 på et fødehospital/-klinik i Picardie-regionen
Ekskluderingskriterier:
- nægte at deltage,
- alvorlige associerede lidelser
- associerede multiple misdannelsessyndromer
- patienter, der ikke deltager i konsultationen.
- forældre under 18 år
- fængselsfanger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
med hypospadier
forældre-barn triader som tilfælde (mandlige nyfødte med hypospadi)
|
at evaluere intern eksponering for pesticider
at evaluere ekstern eksponering for pesticider
|
|
uden hypospadi
forældre-barn triader som kontrol (mandlige nyfødte uden hypospadi)
|
at evaluere intern eksponering for pesticider
at evaluere ekstern eksponering for pesticider
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tilstedeværelse af hypospadi
Tidsramme: 1 måned
|
at sammenligne forekomsten af hypospadier hos nyfødte i Picardie-regionen, der er udsat for pesticider, og hos dem, der ikke er udsat.
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af hypospadier og hver af dens former i Picardie-regionen
Tidsramme: 1 år
|
meconium analyse
|
1 år
|
|
proportionerne af associerede endokrine lidelser (uanset sværhedsgraden af hypospadier) gennem systematisk screening.
Tidsramme: 1 år
|
meconium analyse
|
1 år
|
|
niveauer af hormonforstyrrende stoffer
Tidsramme: dag 1, 1 måned
|
meconium analyse
|
dag 1, 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elodie HARAUX, PhD, Chu Amiens
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PI10-DR-HARAUX
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med mekonium
-
Instituto de Investigación Sanitaria de la Fundación...SanofiRekruttering