Einfluss der Pestizidexposition auf das Auftreten von Hypospadie bei Neugeborenen in der Picardie (HYPOMECO)
Fall-Kontroll-Studie zum Einfluss der Pestizidexposition auf das Auftreten von Hypospadie bei Neugeborenen in der Picardie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Hypospadie ist die häufigste Fehlbildung der äußeren Geschlechtsorgane beim männlichen Säugling. Eine unvollständige Virilisierung der Genitalknospe führt zu einer Hypoplasie der Gewebe auf der ventralen Seite des Penis mit einer ektopischen Uretermündung, einem gekrümmten Penisschaft und einer unvollständig geformten Vorhaut. Der Zustand ist im Allgemeinen isoliert und die Ätiologie ist unbekannt. Die Pathogenese ist komplex und umfasst hormonelle, genetische und umweltbedingte Faktoren (die wahrscheinlich miteinander verknüpft sind).
Eine Verdopplung des Auftretens von Hypospadie in den letzten 15 Jahren hat die wahrscheinliche Rolle von Umweltfaktoren unterstrichen: Tatsächlich können bestimmte exogene Verbindungen (zusammenfassend als "endokrine Disruptoren" (EDs) bezeichnet) hormonelle Funktionen verändern und somit schädliche Wirkungen auf der Organismus oder seine Nachkommen.
Die männliche Harnröhre entwickelt sich zwischen der 8. und 16. Schwangerschaftswoche androgenabhängig. Die In-utero-Exposition des Fötus gegenüber EDs kann eine physiopathologische Rolle bei der abnormalen Entwicklung der männlichen Genitalknospe und somit bei der Entwicklung von Hypospadie spielen. Diese EDs sind in vielen verschiedenen Substanzen enthalten, beispielsweise in Pestiziden.
Viele epidemiologische Studien haben eine Zunahme der Inzidenz von Hypospadie bei Kindern nachgewiesen, die von exponierten Eltern geboren wurden. Darüber hinaus haben Tierstudien eine bestimmte Anzahl von Verbindungen identifiziert, die mit Hypospadie nach einer Exposition im Mutterleib in Verbindung gebracht werden. Menschliche fötale Proben wurden jedoch sehr selten untersucht, um zu versuchen, das wahre Ausmaß der Imprägnierung (d. h. die erhaltene Dosis) zu messen. Derzeit ist es nicht möglich, eindeutige Schlussfolgerungen in Bezug auf das wahre Ausmaß eines Zusammenhangs zwischen EDs und der erhöhten Inzidenz von Hypospadie zu ziehen.
Das Projekt „HypoMeco“ ist eine prospektive Fall-Kontroll-Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Abbeville, Frankreich, 80142
- CH Abbeville
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Amiens, Frankreich, 80054
- CHU Amiens
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Amiens, Frankreich, 80094
- Groupe Santé Victor Pauchet
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Chateau Thierry, Frankreich, 02405
- CH Chateau Thierry
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Chauny, Frankreich, 02303
- CH Chauny
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Compiègne, Frankreich, 60321
- CH Compiègne
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Creil, Frankreich, 60109
- CH Creil
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Laon, Frankreich, 02001
- CH Laon
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Péronne, Frankreich, 80201
- CH Peronne
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Saint Quentin, Frankreich, 02321
- CH Saint Quentin
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Senlis, Frankreich, 60309
- CH Senlis
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- männliche neugeborene
- geboren nach dem 1. Februar 2011 in einer Entbindungsklinik/Geburtsklinik in der Region Picardie
Ausschlusskriterien:
- Teilnahmeverweigerung,
- schwere Begleiterkrankungen
- assoziierte multiple Fehlbildungssyndrome
- Patienten, die nicht an der Sprechstunde teilnehmen.
- Eltern unter 18 Jahren
- Gefängnisinsassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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mit Hypospadie
Eltern-Kind-Triaden als Fälle (männliche Neugeborene mit Hypospadie)
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um die interne Belastung durch Pestizide zu bewerten
um die externe Belastung durch Pestizide zu bewerten
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ohne Hypospadie
Eltern-Kind-Triaden als Kontrollen (männliche Neugeborene ohne Hypospadie)
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um die interne Belastung durch Pestizide zu bewerten
um die externe Belastung durch Pestizide zu bewerten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorhandensein von Hypospadie
Zeitfenster: 1 Monat
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um die Inzidenz von Hypospadie bei Neugeborenen in der Picardie-Region zu vergleichen, die Pestiziden ausgesetzt waren, und bei denen, die nicht exponiert waren.
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1 Monat
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prävalenz der Hypospadie und jeder ihrer Formen in der Region Picardie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Mekoniumanalyse
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1 Jahr
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die Anteile assoziierter endokriner Störungen (unabhängig vom Schweregrad der Hypospadie) durch systematisches Screening.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Mekoniumanalyse
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1 Jahr
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Niveaus von endokrinen Disruptoren
Zeitfenster: Tag 1, 1 Monat
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Mekoniumanalyse
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Tag 1, 1 Monat
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Elodie HARAUX, PhD, CHU Amiens
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PI10-DR-HARAUX
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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