Wpływ ekspozycji na pestycydy na występowanie spodziectwa u noworodków w Pikardii (HYPOMECO)
Badanie kliniczno-kontrolne wpływu narażenia na pestycydy na występowanie spodziectwa u noworodków w Pikardii
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Spodziectwo jest najczęstszą wadą rozwojową zewnętrznych narządów płciowych u niemowląt płci męskiej. Niepełna wirylizacja zawiązka płciowego powoduje hipoplazję tkanek brzusznej strony prącia, z ektopowym ujściem moczowodu, zakrzywionym trzonem prącia i niecałkowicie uformowanym napletkiem. Stan jest na ogół izolowany, a etiologia jest nieznana. Patogeneza jest złożona i obejmuje czynniki hormonalne, genetyczne i środowiskowe (które prawdopodobnie są ze sobą powiązane).
Podwojenie częstości występowania spodziectwa w ciągu ostatnich 15 lat uwydatniło prawdopodobną rolę czynników środowiskowych: w rzeczywistości niektóre związki egzogenne (łącznie określane jako „substancje zaburzające gospodarkę hormonalną” (ED)) mogą modyfikować funkcje hormonalne, a tym samym wywierać szkodliwy wpływ na organizm lub jego potomstwo.
Cewka moczowa u mężczyzn rozwija się między 8. a 16. tygodniem ciąży w sposób zależny od androgenów. Narażenie płodu na zaburzenia erekcji w życiu płodowym może odgrywać fizjopatologiczną rolę w nieprawidłowym rozwoju zawiązków męskich narządów płciowych, a tym samym w rozwoju spodziectwa. Te ED są obecne w wielu różnych substancjach, takich jak pestycydy.
Wiele badań epidemiologicznych wykazało wzrost częstości występowania spodziectwa u dzieci urodzonych przez narażonych rodziców. Ponadto badania na zwierzętach zidentyfikowały pewną liczbę związków związanych ze spodziectwem po ekspozycji in utero. Jednak próbki ludzkich płodów były bardzo rzadko badane w celu zmierzenia rzeczywistego poziomu nasycenia (tj. otrzymanej dawki). Obecnie nie jest możliwe wyciągnięcie jednoznacznych wniosków dotyczących rzeczywistego stopnia związku między zaburzeniami erekcji a zwiększoną częstością występowania spodziectwa.
Projekt „HypoMeco” jest prospektywnym badaniem kliniczno-kontrolnym.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Abbeville, Francja, 80142
- CH Abbeville
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU Amiens
-
Amiens, Francja, 80094
- Groupe Santé Victor Pauchet
-
Chateau Thierry, Francja, 02405
- CH Chateau Thierry
-
Chauny, Francja, 02303
- CH Chauny
-
Compiègne, Francja, 60321
- CH Compiègne
-
Creil, Francja, 60109
- CH Creil
-
Laon, Francja, 02001
- CH Laon
-
Péronne, Francja, 80201
- CH Peronne
-
Saint Quentin, Francja, 02321
- CH Saint Quentin
-
Senlis, Francja, 60309
- CH Senlis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- noworodki płci męskiej
- urodzony po 1 lutego 2011 r. w szpitalu/klinice położniczej w regionie Pikardia
Kryteria wyłączenia:
- odmowa udziału,
- ciężkie zaburzenia towarzyszące
- współistniejące zespoły wielu wad rozwojowych
- pacjentów nie zgłaszających się na konsultację.
- rodzice do lat 18
- więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ze spodziectwem
triady rodzic-dziecko jako przypadki (noworodki płci męskiej ze spodziectwem)
|
do oceny narażenia wewnętrznego na pestycydy
do oceny narażenia zewnętrznego na pestycydy
|
|
bez spodziectwa
triady rodzic-dziecko jako grupa kontrolna (noworodki płci męskiej bez spodziectwa)
|
do oceny narażenia wewnętrznego na pestycydy
do oceny narażenia zewnętrznego na pestycydy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
obecność spodziectwa
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
porównanie częstości występowania spodziectwa u noworodków w regionie Pikardii narażonych na pestycydy i u noworodków nienarażonych.
|
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
rozpowszechnienie spodziectwa i każdej z jego postaci w regionie Pikardii
Ramy czasowe: 1 rok
|
analiza smółki
|
1 rok
|
|
proporcji współistniejących zaburzeń endokrynologicznych (niezależnie od nasilenia spodziectwa) poprzez systematyczne badania przesiewowe.
Ramy czasowe: 1 rok
|
analiza smółki
|
1 rok
|
|
poziom substancji zaburzających gospodarkę hormonalną
Ramy czasowe: dzień 1, 1 miesiąc
|
analiza smółki
|
dzień 1, 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Elodie HARAUX, PhD, CHU Amiens
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI10-DR-HARAUX
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .