Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv expozice pesticidům na výskyt hypospadií u novorozenců v Pikardii (HYPOMECO)

31. července 2018 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Případová kontrolní studie vlivu expozice pesticidům na výskyt hypospadie u novorozenců v Pikardii

Chceme zjistit , zda existuje vztah mezi expozicí pesticidům a výskytem hypospade u Picardových novorozenců .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hypospadie je nejčastější malformace vnějších pohlavních orgánů u kojenců mužského pohlaví. Neúplná virilizace genitálního pupenu má za následek hypoplazii tkání na ventrální straně penisu s ektopickým ureterálním meatem, zakřivenou šachtou penisu a neúplně vytvořenou předkožkou. Stav je obecně izolovaný a etiologie není známa. Patogeneze je komplexní a zahrnuje hormonální, genetické a environmentální faktory (které jsou pravděpodobně propojeny).

Zdvojnásobení výskytu hypospadie za posledních 15 let zdůraznilo pravděpodobnou roli faktorů prostředí: ve skutečnosti mohou určité exogenní sloučeniny (souhrnně označované jako „endokrinní disruptory“ (ED)) modifikovat hormonální funkce, a tak mít škodlivé účinky na organismu nebo jeho potomků.

Mužská močová trubice se vyvíjí mezi 8. a 16. týdnem gestace androgenním způsobem. Expozice plodu in utero ED může mít fyziopatologickou roli v abnormálním vývoji pupenu mužského pohlavního ústrojí, a tedy ve vývoji hypospadie. Tyto ED jsou přítomny v mnoha různých látkách, jako jsou pesticidy.

Mnoho epidemiologických studií prokázalo zvýšený výskyt hypospadií u dětí narozených exponovaným rodičům. Kromě toho studie na zvířatech identifikovaly určitý počet sloučenin spojených s hypospadií po expozici in utero. Avšak vzorky lidského plodu byly velmi zřídka testovány ve snaze změřit skutečnou úroveň impregnace (tj. přijatou dávku). V současné době není možné činit jednoznačné závěry ohledně skutečného rozsahu souvislosti mezi ED a zvýšeným výskytem hypospadie.

Projekt „HypoMeco“ je prospektivní případová-kontrolní studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

197

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Abbeville, Francie, 80142
        • CH Abbeville
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens
      • Amiens, Francie, 80094
        • Groupe Santé Victor Pauchet
      • Chateau Thierry, Francie, 02405
        • CH Chateau Thierry
      • Chauny, Francie, 02303
        • CH Chauny
      • Compiègne, Francie, 60321
        • CH Compiègne
      • Creil, Francie, 60109
        • CH Creil
      • Laon, Francie, 02001
        • CH Laon
      • Péronne, Francie, 80201
        • CH Peronne
      • Saint Quentin, Francie, 02321
        • CH Saint Quentin
      • Senlis, Francie, 60309
        • CH Senlis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

triády rodič-dítě jako případy (novorozenci mužského pohlaví s hypospadií) a triády rodič-dítě jako kontroly (novorozenci muži bez hypospadie)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mužské novorozence
  • narozená po 1. únoru 2011 v porodnici/klinice v regionu Pikardie

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí účasti,
  • závažné přidružené poruchy
  • související mnohočetné malformační syndromy
  • pacientů, kteří se konzultace nezúčastní.
  • rodiče do 18 let
  • vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
s hypospadiemi
triády rodič-dítě jako případy (mužští novorozenci s hypospadií)
Jiný: mekonium
vyhodnotit vnitřní expozici pesticidům
Jiný: vlastní dotazníky pro rodiče
vyhodnotit vnější expozici pesticidům
bez hypospadie
triády rodič-dítě jako kontroly (novorozenci mužského pohlaví bez hypospadie)
Jiný: mekonium
vyhodnotit vnitřní expozici pesticidům
Jiný: vlastní dotazníky pro rodiče
vyhodnotit vnější expozici pesticidům

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přítomnost hypospadie
Časové okno: 1 měsíc
porovnat výskyt hypospadií u novorozenců v oblasti Picardie vystavených pesticidům au těch, kteří jim nebyli vystaveni.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
prevalence hypospadie a každé z jejích forem v oblasti Pikardie
Časové okno: 1 rok
analýza mekonia
1 rok
podíly souvisejících endokrinních poruch (bez ohledu na závažnost hypospadie) prostřednictvím systematického screeningu.
Časové okno: 1 rok
analýza mekonia
1 rok
úrovně endokrinních disruptorů
Časové okno: den 1, 1 měsíc
analýza mekonia
den 1, 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire, Amiens

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Elodie HARAUX, PhD, CHU Amiens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. června 2016

První zveřejněno (Odhad)

20. června 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI10-DR-HARAUX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypospadias

Klinické studie na mekonium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit